CLI-AMP レジストリ (CLI-AMP)
血管研究、患者管理、AMPutation、および長期転帰の利用に対する学際的な重症虚血肢チームの影響: CLI-AMP レジストリ
調査の概要
詳細な説明
大規模なメディケアおよび国立入院患者サンプル データベースから、重篤な虚血肢 (CLI) および切断のリスクがある患者の血管評価が非常に低いままであることはよく知られています。 ただし、このデータは主に 2000 年代初頭から引き出されており、この 10 年間の研究は不足しています。 最近の調査によると、2011 年のメディケア患者は、患者の 23% が一次大切断を受けたことが示されました。 この施設で行われた最近のレトロスペクティブ分析では、2011年から2017年までのすべての切断患者が、血管検査と長期死亡率について評価されました。 このコホートには、1009 個の切断標本 (大小) を持つ 698 人の患者が含まれていました。 これは、この機関が年間約 140 件の切断手術を行っていることを意味し、これは容認できないほど多いと考えられます。 切断前の 1 年以内に何らかの形の血管検査 (足関節上腕インデックス、ドップラー超音波、コンピューター断層撮影血管造影) を受けたのは 50% だけでした。 さらに、切断前の 1 年以内に血管造影を受けた患者は 30% に過ぎませんでした。 さらに、すべての主要な切断は組織病理学的分析を受け、標本の 62% が重度のアテローム性動脈硬化症に分類されていることが確認されました。 この 10 年間でさえ、CLI 患者が適切な評価と治療を受けていないため、極端な死亡率と大きな経済的負担を伴う切断につながるという知識があるため、医療施設は彼らのケアを改善していません。
集学的チームは、末梢血管疾患を管理するための米国心臓協会/米国心臓病学会のガイドラインからの推奨事項です。 構造的心疾患などの他の心血管疾患における学際的なチームアプローチは、長い間検証されてきました。 「CLI チーム」の実装に関する文献は依然として不足しており、広く採用されていません。 しかし、複数の専門分野の専門家と連携する CLI チームを導入した施設では、これらの患者の切断率が低下し、血管評価と血行再建術が増加しています。 この研究の目標は、CLI 患者に包括的なケアを提供するために、病院を拠点とし、医師と看護師が主導する学際的なチームを確立することです。 CLI チームを構築した経験とケア プロトコルを文書化して、他のプログラムが実装するための洞察と検証済みのデータを提供することが重要であると考えています。 学際的なチームには、血管インターベンション専門医、ホスピタリスト、足病学、創傷ケア、感染症、腎臓学、整形外科、薬剤師、救急科の医師、中間レベルの医療提供者、看護スタッフ、および血管技師が含まれます。 最終的な目標は、包括的な血管ケアとデータ駆動型の患者転帰による切断の予防と創傷治癒です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bailey A Estes, BSN
- 電話番号：325-207-4734
- メール：baileyann1123@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- >18歳
- 下肢の CLI
- -研究に参加し、フォローアップ要件を満たす意欲と能力
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満
- 収監患者
- 外傷や癌で切断された方
- 上肢の創傷、壊疽、または切断
- -研究に参加し、フォローアップ要件を満たすことを望まない、またはできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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見込みのある
病院に入院した患者は、学際的なチームアプローチと施設の重篤な肢虚血プロトコルに基づいてケアを受けます。
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この研究に参加した予定の患者は全員、学際的なチームの協力と重篤な虚血肢の制度的プロトコルに基づいてケアを受けます。
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回顧
2017 年から 2019 年に入院したすべての CLI 患者のレトロスペクティブ分析は、CLI ケア全体のベースライン コンパレータとして機能し、2 年までの長期死亡率は、全国死亡指数を使用してレトロスペクティブ コホートで分析されます。
患者は、次の ICD コードによって識別されます: 440.22 (安静時の四肢の ASVD)、440.23 (潰瘍)、および 440.24 (壊疽)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内の大切断件数の推移
時間枠：2年
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減少率
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2年
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院内および長期死亡率の変化
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CLI患者および切断のリスクがある患者における非侵襲的血管評価の割合の変化（ABI、DUS、CTA）
時間枠：2年
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2年
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侵襲的血管造影および血行再建術（血管内または外科）を受けた患者の割合の変化。
時間枠：2年
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2年
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創傷治癒の変化
時間枠：2年
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ラザフォード分類の減少
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2年
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入院期間の変更
時間枠：2年
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日数の減少
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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