- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427124
CLI-AMP-registeret (CLI-AMP)
Effekten av tverrfaglig kritisk lemmeriskemiteam på bruken av vaskulære studier, pasientbehandling, AMPutasjon og langsiktige resultater: CLI-AMP-registeret
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent fra store Medicare- og National Inpatient Sample-databaser at vaskulære evalueringer hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI) og med risiko for amputasjoner forblir ekstremt lav. Imidlertid er disse dataene i stor grad hentet fra tidlig på 2000-tallet med mangel på studier fra det siste tiåret. En fersk studie viste at Medicare-pasienter fra 2011 viste at 23 % av pasientene fikk primær amputasjon. I en nylig retrospektiv analyse utført ved denne institusjonen, ble alle amputasjonspasienter fra 2011-2017 evaluert for vaskulær opparbeidelse og langtidsdødelighet. Denne kohorten inkluderte 698 pasienter med 1009 amputerte prøver (større og mindre). Dette betyr at denne institusjonen utfører rundt 140 amputasjoner per år, noe som kan anses som uakseptabelt høyt. Bare 50 % mottok noen form for vaskulær studie (ankel-brachial indeks, doppler ultralyd og computertomografi angiografi) i løpet av året før amputasjonen. Videre fikk bare 30 % av pasientene et angiogram i løpet av året før amputasjonen. I tillegg mottok alle større amputasjoner histopatologisk analyse, som bekreftet at 62 % av prøvene ble gradert med alvorlig aterosklerose. Selv i dette nåværende tiåret, med kunnskapen om at CLI-pasienter ikke mottar riktig evaluering og behandling som fører til amputasjon som er assosiert med ekstreme dødeligheter og en stor økonomisk byrde, forbedrer ikke helseinstitusjoner omsorgen.
Tverrfaglige team er en anbefaling fra American Heart Association/American College of Cardiologys retningslinjer for håndtering av perifer vaskulær sykdom. Tverrfaglige teamtilnærminger innen andre kardiovaskulære sykdommer, som strukturell hjertesykdom, har lenge vært validert. Litteratur angående implementeringen av "CLI Teams" er fortsatt mangelvare og ikke bredt adoptert. Imidlertid har institusjoner som har implementert et CLI-team som samarbeider med spesialister fra flere disipliner vist vellykket reduksjon i amputasjonsrater og økning i vaskulære evalueringer og revaskularisering hos disse pasientene. Målet for denne studien er å etablere et sykehusbasert, lege- og sykepleierledet, tverrfaglig team for å levere omfattende omsorg til CLI-pasienter. Vi mener det er viktig å dokumentere erfaringen med å bygge et CLI-team og omsorgsprotokoller for å gi innsikt og validerte data for andre programmer å implementere. Det tverrfaglige teamet vil inkludere vaskulære intervensjonalister, sykehusleger, fotterapi, sårbehandling, infeksjonssykdommer, nefrologi, ortopedi, farmasøyter, lege på akuttmottaket, mellomnivåleverandører, pleiepersonell og karteknologer. Det endelige målet er amputasjonsforebygging og sårheling gjennom omfattende vaskulær behandling og datadrevne pasientresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bailey A Estes, BSN
- Telefonnummer: 325-207-4734
- E-post: baileyann1123@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- CLI i underekstremiteten
- Vilje og evne til å delta i studiet og møte oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- <18 år
- Innsatte pasienter
- Pasienter som får amputasjoner på grunn av traumer eller kreft
- Sår, koldbrann eller amputasjon av øvre ekstremiteter
- Uvilje eller manglende evne til å delta i studien og møte oppfølgingskrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensielle
Pasienter som legges inn på sykehuset vil motta omsorg basert på en tverrfaglig teamtilnærming og institusjonell kritisk lemmeriskemiprotokoll.
|
Alle potensielle pasienter som tas inn i studien vil motta omsorg basert på tverrfaglig teamsamarbeid og en institusjonsprotokoll for kritisk iskemi i ekstremiteter.
|
|
Retrospektiv
En retrospektiv analyse av alle pasienter med CLI innlagt på sykehus fra 2017-2019 vil tjene som en baseline-komparator for total CLI-omsorg, og langtidsdødelighet ut til 2 år vil bli analysert i den retrospektive kohorten ved hjelp av den nasjonale dødsindeksen.
Pasienter vil bli identifisert med følgende ICD-koder: 440.22 (ASVD av ekstremiteter med hvilesmerter), 440.23 (sårdannelse) og 440.24 (koldbrann).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall større amputasjoner innen sykehuset
Tidsramme: 2 år
|
Redusert prosentandel
|
2 år
|
|
Endring i sykehus- og langtidsdødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandelen av ikke-invasive vaskulære evalueringer hos pasienter med CLI og med risiko for amputasjon (ABI, DUS, CTA)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endring i prosentandel av pasienter som får invasivt angiogram og revaskularisering (endovaskulær eller kirurgisk).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endring i sårtilheling
Tidsramme: 2 år
|
Nedgang i Rutherford-klassifiseringen
|
2 år
|
|
Endring i liggetid på sykehus
Tidsramme: 2 år
|
Nedgang i dager
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA10142019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityFullførtLeverskade | Hepatecellulært karsinom | HAIC (Kjemoterapi via leverarterieinfusjon) | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina
-
Zhongda HospitalRekrutteringCT | HCC - Hepatocellulært karsinom | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)Kina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Tverrfaglig teambasert omsorgsmodell
-
Yousaf JanFullførtBrystkreft stadium I | Brystkreft kvinne | BrystkreftPakistan
-
Cambridge Health AllianceFullførtAtferdsforstyrrelser | Psykiske lidelser, alvorlige | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtEksem | Atopisk dermatitt | Atopisk dermatitt EksemForente stater
-
Marmara UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommerTyrkia
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Sakarya UniversityRekrutteringFaderlig engasjement i amming | Foreldres støtte for ammingTyrkia (Türkiye)
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Overvekt, sykeligForente stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Heart, Lung, and...FullførtUkontrollert hypertensjonForente stater