Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLI-AMP-registeret (CLI-AMP)

8. juni 2020 oppdatert av: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

Effekten av tverrfaglig kritisk lemmeriskemiteam på bruken av vaskulære studier, pasientbehandling, AMPutasjon og langsiktige resultater: CLI-AMP-registeret

Enkeltsenter, observasjonsregisterstudie med en prospektiv og retrospektiv arm for å evaluere effekten av multidisiplinære CLI-team og protokoll på amputasjonsrater, vaskulære studier, revaskularisering, sykehus- og langtidsutfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent fra store Medicare- og National Inpatient Sample-databaser at vaskulære evalueringer hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI) og med risiko for amputasjoner forblir ekstremt lav. Imidlertid er disse dataene i stor grad hentet fra tidlig på 2000-tallet med mangel på studier fra det siste tiåret. En fersk studie viste at Medicare-pasienter fra 2011 viste at 23 % av pasientene fikk primær amputasjon. I en nylig retrospektiv analyse utført ved denne institusjonen, ble alle amputasjonspasienter fra 2011-2017 evaluert for vaskulær opparbeidelse og langtidsdødelighet. Denne kohorten inkluderte 698 pasienter med 1009 amputerte prøver (større og mindre). Dette betyr at denne institusjonen utfører rundt 140 amputasjoner per år, noe som kan anses som uakseptabelt høyt. Bare 50 % mottok noen form for vaskulær studie (ankel-brachial indeks, doppler ultralyd og computertomografi angiografi) i løpet av året før amputasjonen. Videre fikk bare 30 % av pasientene et angiogram i løpet av året før amputasjonen. I tillegg mottok alle større amputasjoner histopatologisk analyse, som bekreftet at 62 % av prøvene ble gradert med alvorlig aterosklerose. Selv i dette nåværende tiåret, med kunnskapen om at CLI-pasienter ikke mottar riktig evaluering og behandling som fører til amputasjon som er assosiert med ekstreme dødeligheter og en stor økonomisk byrde, forbedrer ikke helseinstitusjoner omsorgen.

Tverrfaglige team er en anbefaling fra American Heart Association/American College of Cardiologys retningslinjer for håndtering av perifer vaskulær sykdom. Tverrfaglige teamtilnærminger innen andre kardiovaskulære sykdommer, som strukturell hjertesykdom, har lenge vært validert. Litteratur angående implementeringen av "CLI Teams" er fortsatt mangelvare og ikke bredt adoptert. Imidlertid har institusjoner som har implementert et CLI-team som samarbeider med spesialister fra flere disipliner vist vellykket reduksjon i amputasjonsrater og økning i vaskulære evalueringer og revaskularisering hos disse pasientene. Målet for denne studien er å etablere et sykehusbasert, lege- og sykepleierledet, tverrfaglig team for å levere omfattende omsorg til CLI-pasienter. Vi mener det er viktig å dokumentere erfaringen med å bygge et CLI-team og omsorgsprotokoller for å gi innsikt og validerte data for andre programmer å implementere. Det tverrfaglige teamet vil inkludere vaskulære intervensjonalister, sykehusleger, fotterapi, sårbehandling, infeksjonssykdommer, nefrologi, ortopedi, farmasøyter, lege på akuttmottaket, mellomnivåleverandører, pleiepersonell og karteknologer. Det endelige målet er amputasjonsforebygging og sårheling gjennom omfattende vaskulær behandling og datadrevne pasientresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kritisk lemmeriskemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • CLI i underekstremiteten
  • Vilje og evne til å delta i studiet og møte oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • <18 år
  • Innsatte pasienter
  • Pasienter som får amputasjoner på grunn av traumer eller kreft
  • Sår, koldbrann eller amputasjon av øvre ekstremiteter
  • Uvilje eller manglende evne til å delta i studien og møte oppfølgingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensielle
Pasienter som legges inn på sykehuset vil motta omsorg basert på en tverrfaglig teamtilnærming og institusjonell kritisk lemmeriskemiprotokoll.
Alle potensielle pasienter som tas inn i studien vil motta omsorg basert på tverrfaglig teamsamarbeid og en institusjonsprotokoll for kritisk iskemi i ekstremiteter.
Retrospektiv
En retrospektiv analyse av alle pasienter med CLI innlagt på sykehus fra 2017-2019 vil tjene som en baseline-komparator for total CLI-omsorg, og langtidsdødelighet ut til 2 år vil bli analysert i den retrospektive kohorten ved hjelp av den nasjonale dødsindeksen. Pasienter vil bli identifisert med følgende ICD-koder: 440.22 (ASVD av ekstremiteter med hvilesmerter), 440.23 (sårdannelse) og 440.24 (koldbrann).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall større amputasjoner innen sykehuset
Tidsramme: 2 år
Redusert prosentandel
2 år
Endring i sykehus- og langtidsdødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen av ikke-invasive vaskulære evalueringer hos pasienter med CLI og med risiko for amputasjon (ABI, DUS, CTA)
Tidsramme: 2 år
2 år
Endring i prosentandel av pasienter som får invasivt angiogram og revaskularisering (endovaskulær eller kirurgisk).
Tidsramme: 2 år
2 år
Endring i sårtilheling
Tidsramme: 2 år
Nedgang i Rutherford-klassifiseringen
2 år
Endring i liggetid på sykehus
Tidsramme: 2 år
Nedgang i dager
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Tverrfaglig teambasert omsorgsmodell

Abonnere