Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr CLI-AMP (CLI-AMP)

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Joji Varghese, Hendrick Medical Center

Wpływ multidyscyplinarnego zespołu ds. krytycznego niedokrwienia kończyn na wykorzystanie badań naczyniowych, postępowanie z pacjentami, amputację i wyniki długoterminowe: rejestr CLI-AMP

Jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru z ramieniem prospektywnym i retrospektywnym w celu oceny wpływu wielodyscyplinarnych zespołów CLI i protokołu na wskaźniki amputacji, badania naczyniowe, rewaskularyzację, wyniki wewnątrzszpitalne i długoterminowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z dużych baz danych Medicare i National Hospital Samples dobrze wiadomo, że ocena naczyń u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) i zagrożonych amputacjami pozostaje bardzo niska. Jednak dane te pochodzą w dużej mierze z początku XXI wieku, z niedoborem badań z ostatniej dekady. Niedawne badanie wykazało, że pacjenci Medicare z 2011 roku wykazali, że 23% pacjentów otrzymało pierwotną poważną amputację. W niedawnej analizie retrospektywnej przeprowadzonej w tej placówce wszyscy pacjenci po amputacji w latach 2011-2017 zostali poddani ocenie pod kątem uszkodzenia naczyń i długoterminowej śmiertelności. Ta kohorta obejmowała 698 pacjentów z 1009 amputowanymi okazami (głównymi i mniejszymi). Oznacza to, że instytucja ta wykonuje rocznie około 140 amputacji, co można uznać za niedopuszczalnie wysoką liczbę. Tylko 50% otrzymało jakąkolwiek formę badania naczyniowego (wskaźnik kostka-ramię, ultrasonografia dopplerowska i angiografia tomografii komputerowej) w ciągu roku przed amputacją. Ponadto tylko 30% pacjentów otrzymało angiografię w ciągu roku przed amputacją. Ponadto wszystkie większe amputacje zostały poddane analizie histopatologicznej, która potwierdziła, że ​​62% próbek zostało sklasyfikowanych jako ciężka miażdżyca. Nawet w obecnej dekadzie, ze świadomością, że pacjenci z CLI nie są odpowiednio oceniani i leczeni, co prowadzi do amputacji, co wiąże się z ekstremalną śmiertelnością i dużym obciążeniem ekonomicznym, placówki służby zdrowia nie poprawiają swojej opieki.

Zespoły multidyscyplinarne są rekomendacją wytycznych American Heart Association/American College of Cardiology dotyczących leczenia chorób naczyń obwodowych. Multidyscyplinarne podejście zespołowe w innych chorobach sercowo-naczyniowych, takich jak strukturalna choroba serca, zostało już dawno potwierdzone. Literatura dotycząca implementacji „Zespołów CLI” pozostaje skąpa i nie jest powszechnie stosowana. Jednak instytucje, które wdrożyły zespół CLI, który współpracuje ze specjalistami z wielu dyscyplin, wykazały pomyślne zmniejszenie odsetka amputacji oraz wzrost ocen naczyniowych i rewaskularyzacji u tych pacjentów. Celem tego badania jest utworzenie wielodyscyplinarnego zespołu kierowanego przez lekarzy i pielęgniarki w szpitalu, który zapewni kompleksową opiekę pacjentom z CLI. Uważamy, że ważne jest udokumentowanie doświadczenia w budowaniu zespołu CLI i protokołów opieki, aby zapewnić wgląd i zweryfikowane dane do wdrożenia innych programów. W skład multidyscyplinarnego zespołu wejdą interwencjoniści naczyniowi, szpitalnicy, podiatria, leczenie ran, choroby zakaźne, nefrologia, ortopedia, farmaceuci, lekarze oddziałów ratunkowych, pracownicy średniego szczebla, personel pielęgniarski i technicy naczyniowi. Ostatecznym celem jest zapobieganie amputacji i gojenie się ran poprzez kompleksową opiekę naczyniową i wyniki pacjentów oparte na danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • CLI kończyny dolnej
  • Chęć i zdolność do udziału w badaniu i spełniania wymagań dotyczących dalszych działań

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • <18 lat
  • Uwięzieni pacjenci
  • Pacjenci, którzy otrzymują amputacje z powodu urazu lub raka
  • Rana, gangrena lub amputacja kończyn górnych
  • Niechęć lub niemożność uczestniczenia w badaniu i spełniania wymagań związanych z kontynuacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spodziewany
Pacjenci przyjmowani do szpitala otrzymają opiekę opartą na wielodyscyplinarnym podejściu zespołowym i instytucjonalnym protokole krytycznego niedokrwienia kończyny.
Wszyscy potencjalni pacjenci dopuszczeni do badania otrzymają opiekę opartą na wielodyscyplinarnej współpracy zespołu i instytucjonalnym protokole dotyczącym krytycznego niedokrwienia kończyny.
Z mocą wsteczną
Retrospektywna analiza wszystkich pacjentów z CLI przyjętych do szpitala w latach 2017-2019 posłuży jako punkt odniesienia dla ogólnej opieki nad CLI, a śmiertelność długoterminowa do 2 lat zostanie przeanalizowana w kohorcie retrospektywnej przy użyciu krajowego wskaźnika zgonów. Pacjenci będą identyfikowani za pomocą następujących kodów ICD: 440.22 (ASVD kończyn z bólem spoczynkowym), 440.23 (owrzodzenie) i 440.24 (zgorzel).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dużych amputacji w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
Zmniejszony procent
2 lata
Zmiana śmiertelności wewnątrzszpitalnej i długoterminowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka nieinwazyjnych ocen naczyniowych u pacjentów z CLI i zagrożonych amputacją (ABI, DUS, CTA)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana odsetka pacjentów poddawanych angiografii inwazyjnej i rewaskularyzacji (wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana w gojeniu się ran
Ramy czasowe: 2 lata
Spadek w klasyfikacji Rutherforda
2 lata
Zmiana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
Spadek w dniach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Multidyscyplinarny model opieki zespołowej

Subskrybuj