- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04427124
Rejestr CLI-AMP (CLI-AMP)
Wpływ multidyscyplinarnego zespołu ds. krytycznego niedokrwienia kończyn na wykorzystanie badań naczyniowych, postępowanie z pacjentami, amputację i wyniki długoterminowe: rejestr CLI-AMP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z dużych baz danych Medicare i National Hospital Samples dobrze wiadomo, że ocena naczyń u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) i zagrożonych amputacjami pozostaje bardzo niska. Jednak dane te pochodzą w dużej mierze z początku XXI wieku, z niedoborem badań z ostatniej dekady. Niedawne badanie wykazało, że pacjenci Medicare z 2011 roku wykazali, że 23% pacjentów otrzymało pierwotną poważną amputację. W niedawnej analizie retrospektywnej przeprowadzonej w tej placówce wszyscy pacjenci po amputacji w latach 2011-2017 zostali poddani ocenie pod kątem uszkodzenia naczyń i długoterminowej śmiertelności. Ta kohorta obejmowała 698 pacjentów z 1009 amputowanymi okazami (głównymi i mniejszymi). Oznacza to, że instytucja ta wykonuje rocznie około 140 amputacji, co można uznać za niedopuszczalnie wysoką liczbę. Tylko 50% otrzymało jakąkolwiek formę badania naczyniowego (wskaźnik kostka-ramię, ultrasonografia dopplerowska i angiografia tomografii komputerowej) w ciągu roku przed amputacją. Ponadto tylko 30% pacjentów otrzymało angiografię w ciągu roku przed amputacją. Ponadto wszystkie większe amputacje zostały poddane analizie histopatologicznej, która potwierdziła, że 62% próbek zostało sklasyfikowanych jako ciężka miażdżyca. Nawet w obecnej dekadzie, ze świadomością, że pacjenci z CLI nie są odpowiednio oceniani i leczeni, co prowadzi do amputacji, co wiąże się z ekstremalną śmiertelnością i dużym obciążeniem ekonomicznym, placówki służby zdrowia nie poprawiają swojej opieki.
Zespoły multidyscyplinarne są rekomendacją wytycznych American Heart Association/American College of Cardiology dotyczących leczenia chorób naczyń obwodowych. Multidyscyplinarne podejście zespołowe w innych chorobach sercowo-naczyniowych, takich jak strukturalna choroba serca, zostało już dawno potwierdzone. Literatura dotycząca implementacji „Zespołów CLI” pozostaje skąpa i nie jest powszechnie stosowana. Jednak instytucje, które wdrożyły zespół CLI, który współpracuje ze specjalistami z wielu dyscyplin, wykazały pomyślne zmniejszenie odsetka amputacji oraz wzrost ocen naczyniowych i rewaskularyzacji u tych pacjentów. Celem tego badania jest utworzenie wielodyscyplinarnego zespołu kierowanego przez lekarzy i pielęgniarki w szpitalu, który zapewni kompleksową opiekę pacjentom z CLI. Uważamy, że ważne jest udokumentowanie doświadczenia w budowaniu zespołu CLI i protokołów opieki, aby zapewnić wgląd i zweryfikowane dane do wdrożenia innych programów. W skład multidyscyplinarnego zespołu wejdą interwencjoniści naczyniowi, szpitalnicy, podiatria, leczenie ran, choroby zakaźne, nefrologia, ortopedia, farmaceuci, lekarze oddziałów ratunkowych, pracownicy średniego szczebla, personel pielęgniarski i technicy naczyniowi. Ostatecznym celem jest zapobieganie amputacji i gojenie się ran poprzez kompleksową opiekę naczyniową i wyniki pacjentów oparte na danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bailey A Estes, BSN
- Numer telefonu: 325-207-4734
- E-mail: baileyann1123@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- CLI kończyny dolnej
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu i spełniania wymagań dotyczących dalszych działań
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- <18 lat
- Uwięzieni pacjenci
- Pacjenci, którzy otrzymują amputacje z powodu urazu lub raka
- Rana, gangrena lub amputacja kończyn górnych
- Niechęć lub niemożność uczestniczenia w badaniu i spełniania wymagań związanych z kontynuacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spodziewany
Pacjenci przyjmowani do szpitala otrzymają opiekę opartą na wielodyscyplinarnym podejściu zespołowym i instytucjonalnym protokole krytycznego niedokrwienia kończyny.
|
Wszyscy potencjalni pacjenci dopuszczeni do badania otrzymają opiekę opartą na wielodyscyplinarnej współpracy zespołu i instytucjonalnym protokole dotyczącym krytycznego niedokrwienia kończyny.
|
|
Z mocą wsteczną
Retrospektywna analiza wszystkich pacjentów z CLI przyjętych do szpitala w latach 2017-2019 posłuży jako punkt odniesienia dla ogólnej opieki nad CLI, a śmiertelność długoterminowa do 2 lat zostanie przeanalizowana w kohorcie retrospektywnej przy użyciu krajowego wskaźnika zgonów.
Pacjenci będą identyfikowani za pomocą następujących kodów ICD: 440.22 (ASVD kończyn z bólem spoczynkowym), 440.23 (owrzodzenie) i 440.24 (zgorzel).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dużych amputacji w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmniejszony procent
|
2 lata
|
|
Zmiana śmiertelności wewnątrzszpitalnej i długoterminowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka nieinwazyjnych ocen naczyniowych u pacjentów z CLI i zagrożonych amputacją (ABI, DUS, CTA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zmiana odsetka pacjentów poddawanych angiografii inwazyjnej i rewaskularyzacji (wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zmiana w gojeniu się ran
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spadek w klasyfikacji Rutherforda
|
2 lata
|
|
Zmiana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spadek w dniach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA10142019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Multidyscyplinarny model opieki zespołowej
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyChirurgia kolorektalna | Przejście opieki | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Stany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca | Masy ciała | Medycyna prewencyjna | Medycyna rodzinnaTajwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny