COVID-19 大流行期间双相情感障碍患者的加速 LFR
一种新颖实用的加速低频右侧刺激方案替代 COVID-19 大流行期间需要电休克治疗的双相抑郁症患者
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6H3J7
- CAMH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前正在经历基于 MINI 的双相抑郁发作（双相情感障碍 1 型或 2 型），有或没有精神病症状
- 根据一位脑刺激精神病学家的意见，以前对 ECT 有反应或症状严重程度高，需要进行急性 ECT
- 年满 18 岁
- 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷
- 自愿并有能力同意接受治疗
排除标准：
- 在过去 1 个月内通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认诊断为物质依赖或滥用
- 目前正在经历混合或躁狂发作（YMRS >12）
- 伴有严重的不稳定内科疾病、心脏起搏器或植入药物泵
- 终身迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂样障碍、妄想障碍
- 有任何明显的神经系统疾病或损伤，包括但不限于：任何可能与颅内压升高、占位性脑损伤、任何癫痫病史有关的病症，但由 ECT 治疗引起的癫痫病史或婴儿期热性惊厥或单次癫痫发作相关已知的药物相关事件、脑动脉瘤、意识丧失超过 5 分钟的严重头部外伤
- 有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗植入物或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除
- 由于可能会限制 rTMS 疗效，目前每天服用劳拉西泮 2 毫克以上（或同等剂量）或任何剂量的抗惊厥药
- 过去对 rTMS 加速过程缺乏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速 LFR
在急性治疗阶段，治疗将在工作日每天进行 8 次（两次治疗之间暂停 50 分钟），直到达到症状缓解（HRSD-24 评分 < 至 10）或每日治疗最多 10 个工作日。
在减量阶段，治疗将减少到每周 2 个治疗日，持续 2 周，然后每周 1 个治疗日，持续 2 周（总共 4 周）。
对治疗有反应的患者随后将进入基于症状的复发预防阶段，包括与研究人员进行虚拟登记和根据症状水平制定的治疗计划，该治疗计划根据已开发的改良复发预防算法来预防成功课程后的复发ECT（称为 STABLE 算法）。
复发预防阶段最多持续 6 个月。
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每个治疗日将进行 8 次治疗（两次治疗之间暂停 50 分钟）。
每个治疗疗程将包括一次 LFR 治疗，在患者静息运动阈值的 120% 下，以 1Hz 的频率在 6 分钟的连续序列中传送 360 个 LFR 脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 24-it (HRSD-24) 达到缓解的比例
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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小于或等于 10 该量表用于量化抑郁症状的严重程度 量表范围：0-76（总分） 较低的分数表示抑郁症状的严重程度较低（即，较好的结果） 较高的分数表示较高的抑郁症状严重程度（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在预防复发期间保持反应的患者比例
大体时间：24周（减量和预防复发阶段）
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包括需要的治疗天数和继续接受 ECT 的天数
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24周（减量和预防复发阶段）
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汉密尔顿抑郁量表 24-it (HRSD-24) 的变化
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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分数变化 该量表用于量化抑郁症状的严重程度 量表范围：0-76（总分） 较低的分数表示抑郁症状的严重程度较低（即，较好的结果） 较高的分数表示较高的抑郁症状严重程度（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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对汉密尔顿抑郁量表 24-it (HRSD-24) 的反应
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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分数降低 50% 该量表用于量化抑郁症状的严重程度 量表范围：0-76（总分） 较低的分数表示抑郁症状的严重程度较低（即，较好的结果） 较高的分数表示较高的抑郁症状严重程度（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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年轻狂躁评定量表 (YMRS) 的变化
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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分数变化 该量表用于量化躁狂症状的严重程度 量表范围：0-60（总分） 较低的分数表示躁狂症状的严重程度较低（即，较好的结果） 较高的分数表示较高的躁狂症状的严重程度（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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缓解患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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小于或等于 4 该量表用于量化抑郁症状的严重程度 量表范围：0-27（总分） 较低的分数表示抑郁症状的严重程度较低（即，更好的结果） 较高的分数表示抑郁症状的严重程度较高（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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对患者健康问卷的回应 (PHQ-9)
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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分数降低 50% 该量表用于量化抑郁症状的严重程度 量表范围：0-27（总分） 较低的分数表示抑郁症状的严重程度较低（即，更好的结果） 较高的分数表示抑郁症状的严重程度较高（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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分数变化 该量表用于量化抑郁症状的严重程度 量表范围：0-27（总分） 较低的分数表示抑郁症状的严重程度较低（即，更好的结果） 较高的分数表示抑郁症状的严重程度较高（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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缓解一般性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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小于或等于 4 该量表用于量化焦虑症状的严重程度 量表范围：0-21（总分） 较低的分数表示焦虑症状的严重程度较低（即，较好的结果） 较高的分数表示较高的焦虑症状的严重程度（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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对一般性焦虑症 7 项的反应 (GAD-7)
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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分数降低 50% 该量表用于量化焦虑症状的严重程度 量表范围：0-21（总分） 较低的分数表示焦虑症状的严重程度较低（即，较好的结果） 较高的分数表示较高的焦虑症状的严重程度（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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一般焦虑症 7 项的变化 (GAD-7)
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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分数变化 该量表用于量化焦虑症状的严重程度 量表范围：0-21（总分） 较低的分数表示焦虑症状的严重程度较低（即，较好的结果） 较高的分数表示较高的焦虑症状的严重程度（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 的缓解
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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小于或等于 12 该量表用于量化抑郁症状的严重程度 量表范围：0-63（总分） 较低的分数表示抑郁症状的严重程度较低（即，较好的结果） 较高的分数表示较高的抑郁症状的严重程度（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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对贝克抑郁量表 (BDI-II) 的反应
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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分数降低 50% 该量表用于量化抑郁症状的严重程度 量表范围：0-63（总分） 较低的分数表示抑郁症状的严重程度较低（即，较好的结果） 较高的分数表示较高的抑郁症状的严重程度（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 的变化
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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分数变化 该量表用于量化抑郁症状的严重程度 量表范围：0-63（总分） 较低的分数表示抑郁症状的严重程度较低（即，较好的结果） 较高的分数表示较高的抑郁症状的严重程度（即，较差的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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贝克自杀意念量表 (SSI) 的缓解
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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得分为 0 该量表用于评估自杀意念的存在与否以及自杀意念的严重程度 量表范围：0-38（总分） 分数越低表示自杀意念的严重程度越低（即结局越好） 分数越高表示自杀意念的严重程度越高自杀意念（即更糟糕的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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贝克自杀意念量表 (SSI) 的变化
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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分数变化 该量表用于评估自杀意念的存在与否以及自杀意念的严重程度 量表范围：0-38（总分） 分数越低表示自杀意念的严重程度越低（即结局越好） 分数越高表示自杀意念的严重程度越高自杀意念（即更糟糕的结果） |
最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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世卫组织残疾评估表 (WHODAS) 范围 0-38 的变化
大体时间：最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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分数变化
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最多 10 天（从筛选/基线到急性治疗结束）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Blumberger, MD、CAMH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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