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LFR acelerado para pacientes bipolares durante a pandemia de COVID-19

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Um novo e prático protocolo de estimulação acelerada do lado direito de baixa frequência como substituto para pacientes com depressão bipolar que precisam de terapia eletroconvulsiva durante a pandemia de COVID-19

O presente estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitação e resultados clínicos de um protocolo prático de alta dose de LFR, incluindo tratamentos de redução gradual e tratamentos de prevenção de recaída baseados em sintomas, em pacientes com depressão bipolar previamente responsivos à ECT e pacientes que necessitam de tratamento urgente devido a sintomas gravidade durante a pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão bipolar resistente ao tratamento é uma das principais causas de incapacidade e carga socioeconômica da doença, e todas as opções de tratamento atuais sofrem de deficiências críticas de eficácia, capacidade ou tolerabilidade, especialmente devido à atual pandemia de COVID-19. rTMS e aLFR, em particular, têm o potencial de superar muitas dessas deficiências e são seguros e bem tolerados. Tomado em conjunto com os achados relatados de outros grupos, o aLFR pode ser viável, tolerável e capaz de alcançar taxas de remissão comparáveis ​​e potencialmente melhores do que cursos mais longos de 20 a 30 dias e também pode ser benéfico diminuir os tratamentos e usar recaída baseada em sintomas tratamentos de prevenção em um protocolo aLFR. É importante ressaltar que nossos dados piloto em dois pacientes previamente responsivos à ECT e os dados do estudo de Cole et al. Um estudo sugere que a rTMS acelerada pode ser um substituto potencial para a ECT, pois pode ser possível alcançar a remissão em pacientes com sintomas depressivos graves que, de outra forma, receberiam ECT. Além disso, existe o fardo de poder prestar atendimento ao maior número possível de pessoas com base na gravidade da doença durante a pandemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H3J7
        • CAMH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente está passando por um episódio depressivo bipolar (transtorno bipolar tipo 1 ou 2) com base no MINI com ou sem sintomas psicóticos
  • Ter resposta anterior à ECT ou alta gravidade dos sintomas justificando ECT aguda na opinião de um dos psiquiatras de estimulação cerebral
  • São maiores de 18 anos
  • Passar no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS)
  • São voluntários e competentes para consentir com o tratamento

Critério de exclusão:

  • ter um diagnóstico confirmado de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) de dependência ou abuso de substâncias no último 1 mês
  • Atualmente experimentando um episódio misto ou maníaco (YMRS >12)
  • tem uma doença médica instável grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
  • ter diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ao longo da vida
  • tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT ou convulsão febril da infância ou convulsão única relacionada a um evento conhecido relacionado a drogas, aneurisma cerebral, traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos
  • tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
  • atualmente toma mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS
  • Falta de resposta ao curso acelerado de rTMS no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LFR acelerado
Na fase aguda do tratamento, o tratamento ocorrerá 8 vezes ao dia (pausa de 50 min entre os tratamentos) durante a semana, até a remissão dos sintomas (escore HRSD-24 < a 10) ou um máximo de 10 dias úteis de tratamento diário. Na fase de redução gradual, os tratamentos serão reduzidos para 2 dias de tratamento por semana durante 2 semanas e depois 1 dia de tratamento por semana durante 2 semanas (4 semanas no total). Os pacientes que responderam ao tratamento entrarão na fase de prevenção de recaída baseada em sintomas, incluindo check-in virtual com a equipe do estudo e um cronograma de tratamento com base no nível dos sintomas, de acordo com um algoritmo modificado de prevenção de recaídas desenvolvido para evitar recaídas após um curso bem-sucedido de ECT (conhecido como algoritmo STABLE). A fase de prevenção de recaídas durará no máximo 6 meses.
Dispositivo: Estimulador MagPro X100, bobina resfriada por fluido B70
O tratamento ocorrerá 8 vezes por dia de tratamento (pausa de 50 minutos entre os tratamentos). Cada sessão de tratamento consistirá em um único tratamento LFR, com 360 pulsos de LFR entregues em um trem contínuo de 6 minutos a 1 Hz a 120% do limiar motor de repouso do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção alcançando a remissão na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão 24-it (HRSD-24)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

Menor ou igual a 10

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de depressão Faixa da escala: 0-76 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que mantêm a resposta durante a prevenção de recaídas
Prazo: 24 semanas (fase de redução gradual e prevenção de recaídas)
Inclui o número de dias de tratamento necessários e o número de dias para receber ECT
24 semanas (fase de redução gradual e prevenção de recaídas)
Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão 24-it (HRSD-24)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

mudanças nas pontuações

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de depressão Faixa da escala: 0-76 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Resposta na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão 24-it (HRSD-24)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

Redução de 50% na pontuação

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de depressão Faixa da escala: 0-76 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Mudança na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

mudanças nas pontuações

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de mania Faixa da escala: 0-60 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas maníacos (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas maníacos (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Remissão no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

Menor ou igual a 4

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de depressão Faixa da escala: 0-27 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Resposta ao Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

Redução de 50% na pontuação

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de depressão Faixa da escala: 0-27 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

mudanças nas pontuações

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de depressão Faixa da escala: 0-27 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Remissão no item Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

Menor ou igual a 4

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade Faixa da escala: 0-21 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas de ansiedade (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Resposta no item Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

Redução de 50% na pontuação

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade Faixa da escala: 0-21 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas de ansiedade (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Alteração no item Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

mudanças nas pontuações

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade Faixa da escala: 0-21 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas de ansiedade (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Remissão no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

Menor ou igual a 12

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de depressão Faixa da escala: 0-63 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Resposta no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

Redução de 50% na Pontuação

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de depressão Faixa da escala: 0-63 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Alteração no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

mudanças nas pontuações

Esta escala é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de depressão Faixa da escala: 0-63 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Remissão na Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

Pontuação de 0

Esta escala é usada para avaliar a presença ou ausência de ideação suicida e o grau de gravidade das ideias suicidas Faixa da escala: 0 - 38 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade da ideação suicida (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade de ideação suicida (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Mudança na Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI)
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

mudanças nas pontuações

Esta escala é usada para avaliar a presença ou ausência de ideação suicida e o grau de gravidade das ideias suicidas Faixa da escala: 0 - 38 (pontuação total) Pontuações mais baixas indicam menor gravidade da ideação suicida (ou seja, melhor resultado) Pontuações mais altas indicam maior gravidade de ideação suicida (ou seja, pior resultado)
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
Mudança na escala de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS) 0-38
Prazo: Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)
mudanças nas pontuações
Até 10 dias (Desde a triagem/linha de base até o final do tratamento agudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 071-2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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