COVID-19 팬데믹 동안 양극성 장애 환자를 위한 가속화된 LFR
COVID-19 팬데믹 기간 동안 전기 충격 요법이 필요한 양극성 우울증 환자를 대체할 수 있는 새롭고 실용적인 가속 저주파 우측 자극 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H3J7
- CAMH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 정신병적 증상이 있거나 없는 MINI에 기반한 양극성 우울 에피소드(양극성 장애 유형 1 또는 2)를 경험하고 있습니다.
- ECT에 대한 이전 반응이 있거나 뇌 자극 정신과 의사 중 한 사람의 의견에 따르면 급성 ECT를 보증하는 높은 증상 심각도
- 18세 이상
- TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과
- 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있음
제외 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 지난 1개월 이내에 약물 의존 또는 남용 진단을 확인했습니다.
- 현재 혼재성 또는 조증 에피소드(YMRS >12)를 경험하고 있습니다.
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프가 있는 경우
- 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형장애, 망상장애의 평생 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 진단을 받아야 합니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 신경학적 장애 또는 상해가 있음: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작을 제외한 모든 발작 병력 또는 유아기의 열성 발작 또는 단일 발작 관련 알려진 약물 관련 사건, 뇌동맥류, 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상
- 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공와우 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
- rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 현재 매일 로라제팜 2mg 이상(또는 이에 상응하는 것) 또는 항경련제를 복용하는 경우
- 과거의 rTMS 가속 과정에 대한 반응 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속 LFR
급성 치료 단계에서 치료는 증상이 완화될 때까지(HRSD-24 점수 < 10) 또는 일일 치료의 최대 10일 근무일까지 주중에 매일 8회(치료 간 50분 휴식) 치료가 이루어집니다.
테이퍼링 단계에서 치료는 2주 동안 주당 2일 치료 후 2주 동안 주당 1일 치료로 줄어듭니다(총 4주).
치료에 반응한 환자는 성공적인 과정 후 재발을 방지하기 위해 개발된 수정된 재발 방지 알고리즘에 따라 연구 직원과의 가상 체크인 및 증상 수준에 따른 치료 일정을 포함하여 증상 기반 재발 방지 단계에 들어갑니다. ECT(STABLE 알고리즘으로 알려짐).
재발 방지 단계는 최대 6개월 동안 지속됩니다.
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치료는 치료일당 8회 발생합니다(치료 사이에 50분 휴지).
각 치료 세션은 단일 LFR 치료로 구성되며 환자의 휴식 운동 임계값의 120%에서 1Hz에서 6분의 연속적인 트레인으로 전달되는 360 펄스의 LFR이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 24-it(HRSD-24)에 대한 해밀턴 평가 척도에서 관해 달성 비율
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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10 이하 이 척도는 우울증 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-76(총점) 점수가 낮을수록 우울 증상의 중증도가 낮음(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 방지 동안 반응을 유지하는 환자의 비율
기간: 24주(테이퍼링 및 재발방지기)
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필요한 치료 일수와 ECT를 받기 위해 계속되는 일수를 포함합니다.
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24주(테이퍼링 및 재발방지기)
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Depresion 24-it(HRSD-24)에 대한 Hamilton 등급 척도 변경
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화 이 척도는 우울증 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-76(총점) 점수가 낮을수록 우울 증상의 중증도가 낮음(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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Depresion 24-it(HRSD-24)에 대한 Hamilton 평가 척도에 대한 응답
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수 50% 감소 이 척도는 우울증 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-76(총점) 점수가 낮을수록 우울 증상의 중증도가 낮음(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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Young Mania 등급 척도(YMRS)의 변화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화 이 척도는 조증 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-60(총점) 점수가 낮을수록 조증 증상의 중증도가 낮음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과) 점수가 높을수록 조증 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁩니다). |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)에 대한 완화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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4 이하 이 척도는 우울증 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-27(총점) 점수가 낮을수록 우울 증상의 중증도가 낮음(즉, 더 나은 결과) 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)에 대한 답변
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수 50% 감소 이 척도는 우울증 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-27(총점) 점수가 낮을수록 우울 증상의 중증도가 낮음(즉, 더 나은 결과) 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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환자 건강 설문지 변경(PHQ-9)
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화 이 척도는 우울증 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-27(총점) 점수가 낮을수록 우울 증상의 중증도가 낮음(즉, 더 나은 결과) 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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일반불안장애 7항목(GAD-7)의 완화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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4 이하 이 척도는 불안 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-21(총점) 점수가 낮을수록 불안 증상의 심각도가 낮음(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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일반불안장애 7항목(GAD-7)에 대한 반응
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수 50% 감소 이 척도는 불안 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-21(총점) 점수가 낮을수록 불안 증상의 심각도가 낮음(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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일반불안장애 7항목 변경(GAD-7)
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화 이 척도는 불안 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-21(총점) 점수가 낮을수록 불안 증상의 심각도가 낮음(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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Beck Depression Inventory(BDI-II)에 대한 완화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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12 이하 이 척도는 우울증 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-63(총점) 점수가 낮을수록 우울 증상의 중증도가 낮음(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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Beck Depression Inventory(BDI-II)에 대한 응답
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수 50% 감소 이 척도는 우울증 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-63(총점) 점수가 낮을수록 우울 증상의 중증도가 낮음(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 변경
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화 이 척도는 우울증 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-63(총점) 점수가 낮을수록 우울 증상의 중증도가 낮음(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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자살 생각(SSI)에 대한 Beck 척도의 완화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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0점 이 척도는 자살 생각의 유무와 자살 생각의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0 - 38(총점) 점수가 낮을수록 자살 생각의 심각성이 낮음을 나타냅니다(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다 자살 생각(즉, 더 나쁜 결과) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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자살 생각(SSI)에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화 이 척도는 자살 생각의 유무와 자살 생각의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0 - 38(총점) 점수가 낮을수록 자살 생각의 심각성이 낮음을 나타냅니다(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다 자살 생각(즉, 더 나쁜 결과) |
최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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WHO 장애 평가 일정(WHODAS) 범위 0-38 변경
기간: 최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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점수의 변화
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최대 10일(스크리닝/기준선부터 급성 치료 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Blumberger, MD, CAMH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 071-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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