Zrychlené LFR pro bipolární pacienty během pandemie COVID-19
Nový a praktický protokol zrychlené nízkofrekvenční pravostranné stimulace jako náhrada pro pacienty s bipolární depresí, kteří potřebují elektrokonvulzivní léčbu během pandemie COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H3J7
- CAMH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době prožíváte bipolární depresivní epizodu (bipolární porucha typu 1 nebo 2) na základě MINI s psychotickými příznaky nebo bez nich
- Mít předchozí odpověď na ECT nebo vysokou závažnost příznaků odůvodňující akutní ECT podle názoru jednoho z psychiatrů na stimulaci mozku
- Jsou starší 18 let
- Absolvujte dotazník TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
- Jsou dobrovolní a kompetentní udělit souhlas s léčbou
Kritéria vyloučení:
- mít během posledního 1 měsíce potvrzenou diagnózu závislosti nebo zneužívání látek Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Aktuálně prožíváte smíšenou nebo manickou epizodu (YMRS >12)
- máte současně závažné nestabilní zdravotní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu
- mít celoživotní Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, poruchy s bludy
- máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT nebo febrilní záchvat v dětství nebo související s jedním záchvatem na známou příhodu související s drogou, mozkové aneuryzma, významné poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut
- mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
- v současné době užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS
- Nedostatečná odezva na zrychlený průběh rTMS v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrychlené LFR
V akutní fázi léčby bude léčba probíhat 8krát denně (50 minut pauza mezi léčbami) ve všední dny, dokud není dosaženo remise symptomů (skóre HRSD-24 < až 10) nebo maximálně 10 pracovních dnů denní léčby.
Ve fázi postupného snižování bude léčba snížena na 2 dny léčby týdně po dobu 2 týdnů a poté 1 den léčby týdně po dobu 2 týdnů (celkem 4 týdny).
Pacienti, kteří reagovali na léčbu, poté vstoupí do fáze prevence relapsu na základě příznaků, včetně virtuálního přihlášení se studijním personálem a léčebného plánu založeného na úrovni příznaků podle modifikovaného algoritmu prevence relapsu, který byl vyvinut pro prevenci relapsu po úspěšném průběhu ECT (známý jako STABLE algoritmus).
Fáze prevence relapsu bude trvat maximálně 6 měsíců.
|
Ošetření bude probíhat 8krát za den ošetření (50 minut pauza mezi ošetřeními).
Každé léčebné sezení se bude skládat z jednoho ošetření LFR s 360 pulzy LFR v jedné nepřetržité sérii 6 minut při 1 Hz při 120 % klidového motorického prahu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dosahující remise na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi 24-it (HRSD-24)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
Menší nebo rovno 10 Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti příznaků deprese Rozsah škál: 0-76 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost příznaků deprese (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků deprese (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů udržujících odezvu během prevence relapsu
Časové okno: 24 týdnů (fáze zužování a prevence relapsu)
|
Zahrnuje počet potřebných léčebných dnů a počet probíhajících k přijetí ECT
|
24 týdnů (fáze zužování a prevence relapsu)
|
|
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi 24-it (HRSD-24)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
změny ve skóre Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti příznaků deprese Rozsah škál: 0-76 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost příznaků deprese (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků deprese (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Reakce na Hamiltonovu hodnotící stupnici pro depresi 24-it (HRSD-24)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
50% snížení skóre Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti příznaků deprese Rozsah škál: 0-76 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost příznaků deprese (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků deprese (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
změny ve skóre Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti symptomů mánie Rozsah stupnice: 0-60 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost manických symptomů (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost manických symptomů (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Remise na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
Menší nebo rovno 4 Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti příznaků deprese Rozsah škál: 0-27 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost příznaků deprese (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků deprese (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Odpověď na dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
50% snížení skóre Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti příznaků deprese Rozsah škál: 0-27 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost příznaků deprese (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků deprese (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
změny ve skóre Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti příznaků deprese Rozsah škál: 0-27 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost příznaků deprese (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků deprese (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Remise u obecné úzkostné poruchy 7 položka (GAD-7)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
Menší nebo rovno 4 Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti příznaků úzkosti Rozsah škály: 0-21 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost příznaků úzkosti (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků úzkosti (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Reakce na položku General Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
50% snížení skóre Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti příznaků úzkosti Rozsah škály: 0-21 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost příznaků úzkosti (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků úzkosti (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Změna položky General Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
změny ve skóre Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti příznaků úzkosti Rozsah škály: 0-21 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost příznaků úzkosti (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků úzkosti (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Remise na Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
Menší nebo rovno 12 Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti příznaků deprese Rozsah škály: 0-63 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost příznaků deprese (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků deprese (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Reakce na Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
50% snížení skóre Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti příznaků deprese Rozsah škály: 0-63 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost příznaků deprese (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků deprese (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
změny ve skóre Tato škála se používá pro kvantifikaci závažnosti příznaků deprese Rozsah škály: 0-63 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost příznaků deprese (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků deprese (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Remise na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
Skóre 0 Tato škála se používá k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti sebevražedných myšlenek a stupně závažnosti sebevražedných představ Rozsah škály: 0 - 38 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost sebevražedných myšlenek (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost sebevražedné myšlenky (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Změna na Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
změny ve skóre Tato škála se používá k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti sebevražedných myšlenek a stupně závažnosti sebevražedných představ Rozsah škály: 0 - 38 (celkové skóre) Nižší skóre značí nižší závažnost sebevražedných myšlenek (tj. lepší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší závažnost sebevražedné myšlenky (tj. horší výsledek) |
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
|
Změna ve WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Rozsah 0-38
Časové okno: Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
změny ve skóre
|
Až 10 dní (od screeningu/základní hodnoty do konce akutní léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy nálady
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- COVID-19
- Bipolární porucha
Další identifikační čísla studie
- 071-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulátor MagPro X100, kapalinou chlazená cívka B70
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoDepreseSpojené státy