Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret LFR for bipolære patienter under COVID-19-pandemien

16. februar 2024 opdateret af: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

En ny og praktisk accelereret lavfrekvent højresidet stimulationsprotokol som erstatning for patienter med bipolar depression, der har behov for elektrokonvulsiv terapi under COVID-19-pandemien

Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, accepten og de kliniske resultater af en praktisk højdosis LFR-protokol, herunder nedtrapningsbehandlinger og symptombaserede behandlinger til forebyggelse af tilbagefald, hos patienter med bipolar depression, der tidligere reagerede på ECT, og patienter, der har behov for akut behandling på grund af symptom sværhedsgraden under COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsresistent bipolar depression er en førende årsag til handicap og socioøkonomisk sygdomsbyrde, og de nuværende behandlingsmuligheder lider alle af kritiske mangler med hensyn til effektivitet, kapacitet eller tolerabilitet, især i lyset af den nuværende COVID-19-pandemi. Især rTMS og aLFR har potentialet til at overvinde mange af disse mangler og er sikkert og veltolereret. Sammen med de rapporterede resultater fra andre grupper kan aLFR være gennemførligt, tolerabelt og i stand til at opnå sammenlignelige og potentielt bedre remissionsrater end længere 20 til 30-dages forløb, og det kan også være fordelagtigt at nedtrappe behandlingen og bruge symptombaseret tilbagefald forebyggende behandlinger i en aLFR-protokol. Det er vigtigt, at vores pilotdata hos to patienter, der tidligere reagerede på ECT, og data fra Cole et al. undersøgelse tyder på, at accelereret rTMS kan være en potentiel erstatning for ECT, da det kan være muligt at opnå remission hos patienter med svære depressive symptomer, som ellers ville modtage ECT. Ydermere er der en byrde ved at kunne yde omsorg til så mange mennesker som muligt baseret på sværhedsgraden af ​​sygdommen under pandemien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3J7
        • CAMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever i øjeblikket en bipolar depressiv episode (bipolar lidelse type 1 eller 2) baseret på MINI med eller uden psykotiske symptomer
  • Har tidligere respons på ECT eller høj symptomsværhedsgrad, der berettiger akut ECT efter en af ​​hjernestimuleringspsykiaternes mening
  • Er over 18 år
  • Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
  • Er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • have en Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftet diagnose af stofafhængighed eller misbrug inden for den sidste 1 måned
  • Oplever i øjeblikket en blandet eller manisk episode (YMRS >12)
  • har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
  • have en levetid Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse
  • har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptagende hjernelæsion, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT eller et feberkramper i spædbarnsalderen eller enkelt anfald relateret til en kendt lægemiddelrelateret hændelse, cerebral aneurisme, betydelig hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter
  • har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  • tager i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten
  • Manglende respons på accelereret forløb af rTMS i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret LFR
I den akutte behandlingsfase vil behandlingen finde sted 8 gange dagligt (50 min pause mellem behandlingerne) på hverdage, indtil symptomremission er opnået (HRSD-24 score < til 10) eller maksimalt 10 hverdage med daglig behandling. I nedtrapningsfasen vil behandlingerne blive reduceret til 2 behandlingsdage om ugen i 2 uger og derefter 1 behandlingsdag om ugen i 2 uger (i alt 4 uger). Patienter, der har reageret på behandlingen, vil derefter gå ind i den symptombaserede tilbagefaldsforebyggende fase, herunder virtuel check-in med undersøgelsespersonale og en behandlingsplan baseret på symptomniveau i henhold til en modificeret tilbagefaldsforebyggelsesalgoritme, der er udviklet til at forhindre tilbagefald efter et vellykket forløb. af ECT (kendt som den stabile algoritme). Den tilbagefaldsforebyggende fase vil maksimalt vare 6 måneder.
Enhed: MagPro X100-stimulator, B70 væskekølet spole
Behandling vil finde sted 8 gange pr. behandlingsdag (50 min pause mellem behandlingerne). Hver behandlingssession vil bestå af en enkelt LFR-behandling med 360 pulser af LFR leveret i et kontinuerligt tog på 6 minutter ved 1 Hz ved 120 % af patientens hvilende motoriske tærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der opnår remission på Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

Mindre end eller lig med 10

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression Skalaområde: 0-76 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opretholder respons under forebyggelse af tilbagefald
Tidsramme: 24 uger (aftrapning og tilbagefaldsforebyggende fase)
Inkluderer antallet af nødvendige behandlingsdage og antallet, der fortsætter for at modtage ECT
24 uger (aftrapning og tilbagefaldsforebyggende fase)
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

ændringer i scoringer

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression Skalaområde: 0-76 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Svar på Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

50 % reduktion i score

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression Skalaområde: 0-76 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

ændringer i scoringer

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på mani. Skalaområde: 0-60 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af maniske symptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af maniske symptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Remission på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

Mindre end eller lig med 4

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Skalaområde: 0-27 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Svar på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

50 % reduktion i score

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Skalaområde: 0-27 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

ændringer i scoringer

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Skalaområde: 0-27 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Remission på generel angstlidelse 7 punkt (GAD-7)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

Mindre end eller lig med 4

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst Skalaområde: 0-21 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af angstsymptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Svar på generel angstlidelse 7 punkt (GAD-7)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

50 % reduktion i score

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst Skalaområde: 0-21 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af angstsymptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Ændring i generel angstlidelse 7 punkt (GAD-7)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

ændringer i scoringer

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst Skalaområde: 0-21 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af angstsymptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Remission på Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

Mindre end eller lig med 12

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Skalaområde: 0-63 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Svar på Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

50 % reduktion i score

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Skalaområde: 0-63 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Ændring af Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

ændringer i scoringer

Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Skalaområde: 0-63 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Remission på Beck-skalaen for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

Score på 0

Denne skala bruges til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af selvmordstanker og graden af ​​sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. Skalaområde: 0 - 38 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af selvmordstanker (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad. af selvmordstanker (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Ændring på Beck-skalaen for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

ændringer i scoringer

Denne skala bruges til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af selvmordstanker og graden af ​​sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. Skalaområde: 0 - 38 (samlet score) Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af selvmordstanker (dvs. bedre resultat) Højere score indikerer højere sværhedsgrad. af selvmordstanker (dvs. værre udfald)
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
Ændring i WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS) område 0-38
Tidsramme: Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)
ændringer i scoringer
Op til 10 dage (fra screening/baseline til afslutning af den akutte behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 071-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med MagPro X100-stimulator, B70 væskekølet spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner