Gyorsított LFR bipoláris betegek számára a COVID-19 világjárvány idején
Új és gyakorlatias, gyorsított, alacsony frekvenciájú jobb oldali stimulációs protokoll a COVID-19 világjárvány idején elektrokonvulzív terápiát igénylő bipoláris depresszióban szenvedő betegek helyettesítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H3J7
- CAMH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg egy bipoláris depressziós epizódot (1. vagy 2. típusú bipoláris zavar) tapasztalnak a MINI alapján, pszichotikus tünetekkel vagy anélkül
- Korábban reagált az ECT-re, vagy a tünetek súlyos súlyossága indokolja az akut ECT-t az egyik agystimulációs pszichiáter véleménye szerint
- 18 év felettiek
- Töltsd ki a TMS felnőtt biztonsági szűrés (TASS) kérdőívet
- Önkéntesek és jogosultak beleegyezni a kezelésbe
Kizárási kritériumok:
- Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) megerősítette a kábítószer-függőség vagy a visszaélés diagnózisát az elmúlt 1 hónapban
- Jelenleg vegyes vagy mániás epizód van (YMRS >12)
- ha egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van, szívritmus-szabályozója vagy beültetett gyógyszeres pumpája van
- élethosszig tartó mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjúval (MINI) diagnosztizálják a skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, téveszmék
- bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy inzultusa van, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg összefüggésbe hozható megnövekedett koponyaűri nyomással, helyet foglaló agyi lézióval, bármilyen görcsroham a kórelőzményében, kivéve azokat, amelyeket ECT-vel terápiásan indukált, vagy csecsemőkori lázas rohamot vagy egyszeri rohamhoz kapcsolódó ismert gyógyszerrel kapcsolatos esemény, agyi aneurizma, jelentős fejsérülés 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel
- koponyán belüli implantátuma van (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fején belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani
- jelenleg napi 2 mg-nál több lorazepamot (vagy azzal egyenértékű) vagy bármely görcsoldó adagot szed, mivel korlátozhatja az rTMS hatékonyságát
- A múltban az rTMS felgyorsult lefolyására adott válasz hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsított LFR
Az akut kezelési fázisban a kezelés napi 8 alkalommal történik (50 perces szünet a kezelések között) hétköznapokon, a tünetek enyhüléséig (HRSD-24 pontszám < 10-ig), vagy legfeljebb 10 munkanapos napi kezelésig.
A szűkítő szakaszban a kezelések heti 2 kezelési napra csökkennek 2 héten keresztül, majd heti 1 kezelési napra 2 héten keresztül (összesen 4 hét).
A kezelésre reagáló betegek ezután a tünetalapú relapszus-megelőzési fázisba lépnek, beleértve a virtuális bejelentkezést a vizsgálati személyzettel és a tünetszinten alapuló kezelési ütemtervet egy módosított relapszus-megelőzési algoritmus szerint, amelyet a sikeres kezelés utáni visszaesés megelőzésére fejlesztettek ki. ECT (STABLE algoritmusként ismert).
A visszaesés megelőzésének szakasza legfeljebb 6 hónapig tart.
|
A kezelés napi 8 alkalommal történik (50 perc szünet a kezelések között).
Minden kezelési alkalom egyetlen LFR-kezelésből áll, 360 LFR-impulzussal egyetlen folyamatos, 6 perces sorozatban 1 Hz-en, a páciens nyugalmi motoros küszöbének 120%-án.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remisszió elérésének aránya a 24-it Hamilton-besorolási skálán (HRSD-24)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
10-nél kisebb vagy egyenlő Ez a skála a depresszió tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére szolgál Skálatartomány: 0-76 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a depressziós tünetek alacsonyabb súlyosságát (azaz jobb eredményt) jelzik. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát (azaz rosszabb kimenetelt) jelzik. |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesés megelőzése során válaszreakciót fenntartó betegek aránya
Időkeret: 24 hét (Tapering és Relapszus megelőzési szakasz)
|
Tartalmazza a szükséges kezelési napok számát és az ECT-re váró napok számát
|
24 hét (Tapering és Relapszus megelőzési szakasz)
|
|
Változás a Hamilton-értékelési skálában a 24-it depresszióhoz (HRSD-24)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai Ez a skála a depresszió tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére szolgál Skálatartomány: 0-76 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a depressziós tünetek alacsonyabb súlyosságát (azaz jobb eredményt) jelzik. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát (azaz rosszabb kimenetelt) jelzik. |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Válasz a 24-it depressziós Hamilton-értékelési skálára (HRSD-24)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
50%-os pontszám csökkenés Ez a skála a depresszió tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére szolgál Skálatartomány: 0-76 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a depressziós tünetek alacsonyabb súlyosságát (azaz jobb eredményt) jelzik. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát (azaz rosszabb kimenetelt) jelzik. |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Változás a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai Ez a skála a mániás tünetek súlyosságának számszerűsítésére szolgál Skálatartomány: 0-60 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a mániás tünetek alacsonyabb súlyosságát (azaz jobb eredményt) jelzik. A magasabb pontszámok a mániás tünetek nagyobb súlyosságát (azaz rosszabb kimenetelt) jelzik. |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Remisszió a betegegészségügyi kérdőívről (PHQ-9)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
4-nél kisebb vagy egyenlő Ez a skála a depresszió tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére szolgál Skálatartomány: 0-27 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a depressziós tünetek alacsonyabb súlyosságát (azaz jobb eredményt) jelzik. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát (azaz rosszabb kimenetelt) jelzik. |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Válasz a betegek egészségével kapcsolatos kérdőívre (PHQ-9)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
50%-os pontszám csökkenés Ez a skála a depresszió tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére szolgál Skálatartomány: 0-27 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a depressziós tünetek alacsonyabb súlyosságát (azaz jobb eredményt) jelzik. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát (azaz rosszabb kimenetelt) jelzik. |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai Ez a skála a depresszió tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére szolgál Skálatartomány: 0-27 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a depressziós tünetek alacsonyabb súlyosságát (azaz jobb eredményt) jelzik. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát (azaz rosszabb kimenetelt) jelzik. |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Remisszió az általános szorongásos zavarra 7. tétel (GAD-7)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
4-nél kisebb vagy egyenlő Ez a skála a szorongásos tünetek súlyosságának számszerűsítésére szolgál Skálatartomány: 0-21 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a szorongásos tünetek alacsonyabb súlyosságát jelzik (azaz jobb eredményt) A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek súlyosságát jelzik (azaz rosszabb eredményt) |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Válasz a 7. általános szorongásos zavarra (GAD-7)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
50%-os pontszám csökkenés Ez a skála a szorongásos tünetek súlyosságának számszerűsítésére szolgál Skálatartomány: 0-21 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a szorongásos tünetek alacsonyabb súlyosságát jelzik (azaz jobb eredményt) A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek súlyosságát jelzik (azaz rosszabb eredményt) |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Változás a 7. általános szorongásos zavarban (GAD-7)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai Ez a skála a szorongásos tünetek súlyosságának számszerűsítésére szolgál Skálatartomány: 0-21 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a szorongásos tünetek alacsonyabb súlyosságát jelzik (azaz jobb eredményt) A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek súlyosságát jelzik (azaz rosszabb eredményt) |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Remisszió a Beck-depressziós leltáron (BDI-II)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
12-nél kisebb vagy egyenlő Ez a skála a depresszió tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére szolgál. Skálatartomány: 0-63 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a depressziós tünetek alacsonyabb súlyosságát (azaz jobb eredményt) jelzik. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát (azaz rosszabb kimenetelt) jelzik. |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Válasz a Beck-depresszió leltárra (BDI-II)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
50%-os pontszám csökkenés Ez a skála a depresszió tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére szolgál. Skálatartomány: 0-63 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a depressziós tünetek alacsonyabb súlyosságát (azaz jobb eredményt) jelzik. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát (azaz rosszabb kimenetelt) jelzik. |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Változás a Beck-depressziós leltáron (BDI-II)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai Ez a skála a depresszió tüneteinek súlyosságának számszerűsítésére szolgál. Skálatartomány: 0-63 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok a depressziós tünetek alacsonyabb súlyosságát (azaz jobb eredményt) jelzik. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát (azaz rosszabb kimenetelt) jelzik. |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Remisszió a Beck-skála szerint az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
0 pont Ez a skála az öngyilkossági gondolatok meglétének vagy hiányának, valamint az öngyilkossági gondolatok súlyosságának mértékének értékelésére szolgál Skálatartomány: 0-38 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok alacsonyabb súlyosságát (azaz jobb eredményt) jelzik. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. öngyilkossági gondolatok (azaz rosszabb kimenetel) |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Változás az öngyilkossági gondolatok Beck-skáláján (SSI)
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai Ez a skála az öngyilkossági gondolatok meglétének vagy hiányának, valamint az öngyilkossági gondolatok súlyosságának mértékének értékelésére szolgál Skálatartomány: 0-38 (összpontszám) Az alacsonyabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok alacsonyabb súlyosságát (azaz jobb eredményt) jelzik. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. öngyilkossági gondolatok (azaz rosszabb kimenetel) |
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
|
Változás a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervében (WHODAS) 0-38
Időkeret: Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
pontszámok változásai
|
Akár 10 nap (a szűréstől/kiindulási állapottól az akut kezelés végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Hangulati zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- COVID-19
- Bipoláris zavar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 071-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .