Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu LFR kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille COVID-19-pandemian aikana

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Uusi ja käytännöllinen nopeutettu matalataajuinen oikeanpuoleinen stimulaatioprotokolla korvaamaan kaksisuuntaista masennusta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat sähköhoitoa COVID-19-pandemian aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida käytännön suuriannoksisen LFR-protokollan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kapenevat hoidot ja oireisiin perustuvat uusiutumisen ehkäisyhoidot potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka on aiemmin reagoinut ECT-hoitoon, ja potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa oireiden vuoksi. vakavuus COVID-19-pandemian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoon vastustuskykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö on johtava vamman aiheuttaja ja sosioekonominen sairaustaakka, ja kaikki nykyiset hoitovaihtoehdot kärsivät kriittisistä tehon, kapasiteetin tai siedettävyyden puutteista, erityisesti nykyisen COVID-19-pandemian vuoksi. Erityisesti rTMS:llä ja aLFR:llä on potentiaalia voittaa monet näistä puutteista, ja ne ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä. Yhdessä muiden ryhmien raportoitujen havaintojen kanssa aLFR voi olla käyttökelpoinen, siedettävä ja kykenevä saavuttamaan vertailukelpoiset ja mahdollisesti paremmat remissiot kuin pidemmät 20–30 päivän hoitojaksot, ja se voi myös olla hyödyllistä vähentää hoitoja ja käyttää oireisiin perustuvaa uusiutumista. ehkäisyhoidot aLFR-protokollassa. Tärkeää on, että pilottitietomme kahdesta potilaasta, jotka olivat aiemmin reagoineet ECT:hen, ja tiedot Colen et al. Tutkimus viittaa siihen, että nopeutettu rTMS voi olla mahdollinen korvike ECT:lle, koska voi olla mahdollista saavuttaa remissio potilailla, joilla on vaikeita masennusoireita ja jotka muuten saisivat ECT:n. Lisäksi pandemian aikana on taakka pystyä tarjoamaan hoitoa mahdollisimman monelle sairauden vaikeusasteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3J7
        • CAMH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kärsivät tällä hetkellä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi 1 tai 2), joka perustuu MINI:hen psykoottisten oireiden kanssa tai ilman niitä
  • sinulla on aikaisempi vaste ECT-hoitoon tai oireiden vakavuus oikeuttaa akuutin ECT:n jonkin aivostimulaatiopsykiatrin mielestä
  • Ovat yli 18-vuotiaita
  • Läpäise TMS aikuisten turvallisuusseulonta (TASS) -kysely
  • Ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • saada Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen kuukauden aikana
  • Sekalainen tai maaninen jakso (YMRS >12)
  • sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
  • sinulla on elinikäinen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, skitsofreniformisesta häiriöstä, harhaluuloisesta häiriöstä
  • sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievään aivovaurioon, mikä tahansa aiempi kohtaus, paitsi ne, jotka ovat terapeuttisesti aiheutettuja ECT:n tai pikkulapsen kuumekohtauksen tai yksittäiseen kohtaukseen liittyvän tunnettuun huumeeseen liittyvään tapahtumaan, aivojen aneurysmaan, merkittävään pään traumaan, johon liittyy yli 5 minuuttia kestävä tajunnanmenetys
  • sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
  • käytät tällä hetkellä enemmän kuin 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa
  • Reaktion puute rTMS:n nopeutettuun kurssiin menneisyydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeutettu LFR
Akuutissa hoitovaiheessa hoitoa annetaan 8 kertaa päivässä (50 min tauko hoitojen välillä) arkisin, kunnes oireet lievittyvät (HRSD-24 pisteet < 10) tai enintään 10 työpäivää päivittäistä hoitoa. Kapenevassa vaiheessa hoitoja vähennetään 2 hoitopäivään viikossa 2 viikon ajan ja sitten 1 hoitopäivään viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 4 viikkoa). Hoitoon reagoineet potilaat siirtyvät sitten oireisiin perustuvaan uusiutumisen ehkäisyvaiheeseen, johon sisältyy virtuaalinen sisäänkirjautuminen tutkimushenkilöstön kanssa ja oireiden tasoon perustuva hoitoaikataulu modifioidun uusiutumisen ehkäisyalgoritmin mukaisesti, joka on kehitetty estämään uusiutumista onnistuneen kurssin jälkeen. ECT:stä (tunnetaan nimellä STABLE-algoritmi). Relapsien ehkäisyvaihe kestää enintään 6 kuukautta.
Laite: MagPro X100 -stimulaattori, B70 nestejäähdytteinen kela
Hoito suoritetaan 8 kertaa hoitopäivässä (50 min tauko hoitojen välillä). Jokainen hoitokerta koostuu yhdestä LFR-hoidosta, jossa 360 LFR-pulssia annetaan yhdessä jatkuvassa 6 minuutin sarjassa 1 Hz:llä 120 %:lla potilaan lepomotoriikynnyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission saavuttamisen osuus Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 24-it (HRSD-24)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

Pienempi tai yhtä suuri kuin 10

Tätä asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-76 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät vasteen uusiutumisen ehkäisyn aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa (kapenevan ja uusiutumisen ehkäisyvaihe)
Sisältää tarvittavien hoitopäivien määrän ja ECT-hoitopäivien määrän
24 viikkoa (kapenevan ja uusiutumisen ehkäisyvaihe)
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa 24-it (HRSD-24)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

muutoksia pisteissä

Tätä asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-76 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Vastaus Hamilton Rating Scale for Depression 24-it (HRSD-24)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

50 % pistemäärän lasku

Tätä asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-76 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

muutoksia pisteissä

Tätä asteikkoa käytetään manian oireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-60 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat maanisten oireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat maanisten oireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Remission on Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

Pienempi tai yhtä suuri kuin 4

Tätä asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-27 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Vastaus potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

50 % pistemäärän lasku

Tätä asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-27 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

muutoksia pisteissä

Tätä asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-27 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Remission yleiseen ahdistuneisuushäiriöön 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

Pienempi tai yhtä suuri kuin 4

Tätä asteikkoa käytetään ahdistuneisuusoireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-21 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Vastaus yleiseen ahdistuneisuushäiriöön 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

50 % pistemäärän lasku

Tätä asteikkoa käytetään ahdistuneisuusoireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-21 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

muutoksia pisteissä

Tätä asteikkoa käytetään ahdistuneisuusoireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-21 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Remission on Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

Pienempi tai yhtä suuri kuin 12

Tätä asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-63 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Vastaus Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

50 %:n vähennys pisteissä

Tätä asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-63 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

muutoksia pisteissä

Tätä asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vakavuuden kvantifiointiin. Asteikkoalue: 0-63 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Remission Beckin asteikolla itsemurha-ajatuksiin (SSI)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

Pisteet 0

Tätä asteikkoa käytetään itsemurha-ajatusten olemassaolon tai puuttumisen sekä itsemurha-ajatusten vakavuuden arvioimiseen. Asteikkoalue: 0 - 38 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta itsemurha-ajatukset (eli huonompi lopputulos)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Muutos Beckin asteikolla itsemurha-ajatuksiin (SSI)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

muutoksia pisteissä

Tätä asteikkoa käytetään itsemurha-ajatusten olemassaolon tai puuttumisen sekä itsemurha-ajatusten vakavuuden arvioimiseen. Asteikkoalue: 0 - 38 (kokonaispistemäärä) Pienemmät pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta) Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta itsemurha-ajatukset (eli huonompi lopputulos)
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS) vaihteluväli 0–38
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)
muutoksia pisteissä
Jopa 10 päivää (seulonnasta/perustilanteesta akuutin hoidon loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 071-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset MagPro X100 -stimulaattori, B70 nestejäähdytteinen kela

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa