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LFR accéléré pour les patients bipolaires pendant la pandémie de COVID-19

16 février 2024 mis à jour par: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Un nouveau protocole pratique de stimulation accélérée du côté droit à basse fréquence comme substitut pour les patients atteints de dépression bipolaire nécessitant une thérapie électroconvulsive pendant la pandémie de COVID-19

L'étude actuelle vise à évaluer la faisabilité, l'acceptation et les résultats cliniques d'un protocole pratique de LFR à haute dose, y compris les traitements de réduction progressive et les traitements de prévention des rechutes basés sur les symptômes, chez les patients souffrant de dépression bipolaire qui répondaient auparavant à l'ECT ​​et les patients nécessitant un traitement urgent en raison de symptômes. gravité pendant la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression bipolaire résistante au traitement est l'une des principales causes d'invalidité et de fardeau socio-économique de la maladie, et les options de traitement actuelles souffrent toutes de déficiences critiques d'efficacité, de capacité ou de tolérabilité, en particulier compte tenu de la pandémie actuelle de COVID-19. La rTMS et l'aLFR en particulier ont le potentiel de surmonter bon nombre de ces déficiences, et sont sûres et bien tolérées. Pris ensemble avec les résultats rapportés d'autres groupes, l'aLFR peut être faisable, tolérable et capable d'atteindre des taux de rémission comparables et potentiellement meilleurs que les cours plus longs de 20 à 30 jours et il peut également être bénéfique de réduire les traitements et d'utiliser la rechute basée sur les symptômes traitements de prévention dans un protocole aLFR. Il est important de noter que nos données pilotes chez deux patients qui répondaient auparavant à l'ECT ​​et les données de Cole et al. suggèrent que la SMTr accélérée peut être un substitut potentiel à l'ECT ​​car il peut être possible d'obtenir une rémission chez les patients présentant des symptômes dépressifs sévères qui recevraient autrement l'ECT. De plus, il est difficile de pouvoir fournir des soins au plus grand nombre de personnes possible en fonction de la gravité de la maladie pendant la pandémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3J7
        • CAMH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vivez actuellement un épisode dépressif bipolaire (trouble bipolaire de type 1 ou 2) basé sur le MINI avec ou sans symptômes psychotiques
  • Avoir une réponse antérieure à l'ECT ​​ou une gravité élevée des symptômes justifiant une ECT aiguë de l'avis de l'un des psychiatres de la stimulation cérébrale
  • Sont âgés de plus de 18 ans
  • Réussir le questionnaire TMS de dépistage de la sécurité des adultes (TASS)
  • Sont volontaires et compétents pour consentir au traitement

Critère d'exclusion:

  • avoir un diagnostic confirmé de dépendance ou d'abus de substances au cours du dernier mois
  • Vivez actuellement un épisode mixte ou maniaque (YMRS> 12)
  • avez une maladie médicale instable majeure concomitante, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicament implantée
  • avoir un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme ou de trouble délirant à vie
  • souffrez d'un trouble neurologique important ou d'une atteinte neurologique, y compris, mais sans s'y limiter : toute condition susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, tout antécédent de crise, à l'exception de ceux induits thérapeutiquement par l'ECT ​​ou une crise fébrile de la petite enfance ou une seule crise connexe à un événement connu lié à la drogue, anévrisme cérébral, traumatisme crânien important avec perte de conscience de plus de 5 minutes
  • avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
  • prenez actuellement plus de 2 mg de lorazépam par jour (ou l'équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant en raison du potentiel de limiter l'efficacité de la SMTr
  • Absence de réponse à l'évolution accélérée de la SMTr dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LFR accéléré
Dans la phase aiguë du traitement, le traitement aura lieu 8 fois par jour (pause de 50 minutes entre les traitements) les jours de semaine, jusqu'à ce que la rémission des symptômes soit atteinte (score HRSD-24 < à 10) ou un maximum de 10 jours ouvrables de traitement quotidien. Dans la phase de réduction progressive, les traitements seront réduits à 2 jours de traitement par semaine pendant 2 semaines, puis à 1 jour de traitement par semaine pendant 2 semaines (4 semaines au total). Les patients qui ont répondu au traitement entreront alors dans la phase de prévention des rechutes basée sur les symptômes, y compris l'enregistrement virtuel avec le personnel de l'étude et un calendrier de traitement basé sur le niveau des symptômes selon un algorithme de prévention des rechutes modifié qui a été développé pour prévenir les rechutes après un cours réussi d'ECT (connu sous le nom d'algorithme STABLE). La phase de prévention des rechutes durera au maximum 6 mois.
Dispositif: Stimulateur MagPro X100, bobine refroidie par fluide B70
Le traitement aura lieu 8 fois par jour de traitement (50 min de pause entre les traitements). Chaque séance de traitement consistera en un seul traitement LFR, avec 360 impulsions de LFR délivrées en un train continu de 6 minutes à 1 Hz à 120 % du seuil moteur au repos du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion atteignant la rémission sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression 24-it (HRSD-24)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

Inférieur ou égal à 10

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes de la dépression Échelle : 0-76 (score total) Les scores inférieurs indiquent une sévérité moindre des symptômes dépressifs (c.
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients maintenant la réponse pendant la prévention des rechutes
Délai: 24 semaines (phase de réduction et de prévention des rechutes)
Comprend le nombre de jours de traitement nécessaires et le nombre de jours de traitement en cours pour recevoir l'ECT
24 semaines (phase de réduction et de prévention des rechutes)
Changement dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression 24-it (HRSD-24)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

changements de notes

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes de la dépression Échelle : 0-76 (score total) Les scores inférieurs indiquent une sévérité moindre des symptômes dépressifs (c.
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Réponse sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression 24-it (HRSD-24)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

50 % de réduction du score

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes de la dépression Échelle : 0-76 (score total) Les scores inférieurs indiquent une sévérité moindre des symptômes dépressifs (c.
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Changement dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

changements de notes

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes de la manie Échelle : 0-60 (score total) Les scores les plus bas indiquent une plus faible sévérité des symptômes maniaques (c.
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Rémission sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

Inférieur ou égal à 4

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes de la dépression Échelle : 0-27 (score total) Les scores inférieurs indiquent une sévérité moindre des symptômes dépressifs (c'est-à-dire un meilleur résultat) Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs (c'est-à-dire un résultat pire)
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Réponse au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

50 % de réduction du score

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes de la dépression Échelle : 0-27 (score total) Les scores inférieurs indiquent une sévérité moindre des symptômes dépressifs (c'est-à-dire un meilleur résultat) Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs (c'est-à-dire un résultat pire)
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

changements de notes

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes de la dépression Échelle : 0-27 (score total) Les scores inférieurs indiquent une sévérité moindre des symptômes dépressifs (c'est-à-dire un meilleur résultat) Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs (c'est-à-dire un résultat pire)
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Rémission sur le trouble d'anxiété général 7 item (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

Inférieur ou égal à 4

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes d'anxiété Échelle : 0-21 (score total) Les scores les plus bas indiquent une plus faible sévérité des symptômes d'anxiété (c'est-à-dire un meilleur résultat) Les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété (c'est-à-dire un pire résultat)
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Réponse à l'élément 7 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

50 % de réduction du score

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes d'anxiété Échelle : 0-21 (score total) Les scores les plus bas indiquent une plus faible sévérité des symptômes d'anxiété (c'est-à-dire un meilleur résultat) Les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété (c'est-à-dire un pire résultat)
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Modification de l'item 7 du trouble anxieux général (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

changements de notes

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes d'anxiété Échelle : 0-21 (score total) Les scores les plus bas indiquent une plus faible sévérité des symptômes d'anxiété (c'est-à-dire un meilleur résultat) Les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété (c'est-à-dire un pire résultat)
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Rémission sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

Inférieur ou égal à 12

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes de la dépression Échelle : 0-63 (score total) Les scores inférieurs indiquent une sévérité moindre des symptômes dépressifs (c.
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Réponse sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

50 % de réduction du score

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes de la dépression Échelle : 0-63 (score total) Les scores inférieurs indiquent une sévérité moindre des symptômes dépressifs (c.
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

changements de notes

Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes de la dépression Échelle : 0-63 (score total) Les scores inférieurs indiquent une sévérité moindre des symptômes dépressifs (c.
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Rémission sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

Note de 0

Cette échelle est utilisée pour évaluer la présence ou l'absence d'idées suicidaires et le degré de gravité des idées suicidaires Échelle : 0 - 38 (score total) Les scores les plus faibles indiquent une gravité plus faible des idées suicidaires (c'est-à-dire un meilleur résultat) Les scores les plus élevés indiquent une gravité plus élevée d'idées suicidaires (c.-à-d. pire résultat)
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Changement sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI)
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

changements de notes

Cette échelle est utilisée pour évaluer la présence ou l'absence d'idées suicidaires et le degré de gravité des idées suicidaires Échelle : 0 - 38 (score total) Les scores les plus faibles indiquent une gravité plus faible des idées suicidaires (c'est-à-dire un meilleur résultat) Les scores les plus élevés indiquent une gravité plus élevée d'idées suicidaires (c.-à-d. pire résultat)
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS) Plage 0-38
Délai: Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)
changements de notes
Jusqu'à 10 jours (du dépistage/de base à la fin du traitement aigu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 071-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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