Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert LFR for bipolare pasienter under COVID-19-pandemien

16. februar 2024 oppdatert av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

En ny og praktisk akselerert lavfrekvent høyresidig stimuleringsprotokoll som en erstatning for pasienter med bipolar depresjon som trenger elektrokonvulsiv terapi under COVID-19-pandemien

Den nåværende studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, aksept og kliniske resultater av en praktisk høydose LFR-protokoll, inkludert nedtrappingsbehandlinger og symptombaserte tilbakefallsforebyggende behandlinger, hos pasienter med bipolar depresjon som tidligere har respondert på ECT og pasienter som trenger akutt behandling på grunn av symptom. alvorlighetsgraden under COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsresistent bipolar depresjon er en ledende årsak til funksjonshemming og sosioøkonomisk sykdomsbyrde, og nåværende behandlingsalternativer lider alle av kritiske mangler med hensyn til effektivitet, kapasitet eller tolerabilitet, spesielt gitt den nåværende COVID-19-pandemien. Spesielt rTMS og aLFR har potensial til å overvinne mange av disse manglene, og er trygt og godt tolerert. Sammen med de rapporterte funnene fra andre grupper, kan aLFR være gjennomførbart, tolererbart og i stand til å oppnå sammenlignbare og potensielt bedre remisjonsrater enn lengre 20 til 30-dagers kurs, og det kan også være fordelaktig å trappe ned behandlingene og bruke symptombasert tilbakefall. forebyggende behandlinger i en aLFR-protokoll. Det er viktig at pilotdataene våre i to pasienter som tidligere har respondert på ECT og data fra Cole et al. studie tyder på at akselerert rTMS kan være en potensiell erstatning for ECT, da det kan være mulig å oppnå remisjon hos pasienter med alvorlige depressive symptomer som ellers ville fått ECT. Videre er det en belastning for å kunne yte omsorg til flest mulig basert på alvorlighetsgrad av sykdom under pandemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3J7
        • CAMH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplever for tiden en bipolar depressiv episode (bipolar lidelse type 1 eller 2) basert på MINI med eller uten psykotiske symptomer
  • Har tidligere respons på ECT eller høy symptomalvorlighet som tilsier akutt ECT etter oppfatning av en av hjernestimuleringspsykiaterne
  • Er over 18 år
  • Bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
  • Er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ha et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnose av rusavhengighet eller misbruk i løpet av den siste 1 måneden
  • Opplever for øyeblikket en blandet eller manisk episode (YMRS >12)
  • har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinpumpe
  • ha en levetid Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse
  • har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT eller feberkramper i spedbarnsalderen eller enkeltanfallsrelatert til en kjent medikamentrelatert hendelse, cerebral aneurisme, betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
  • har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
  • tar for tiden mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et krampestillende middel på grunn av potensialet til å begrense rTMS-effekten
  • Mangel på respons på akselerert forløp av rTMS tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert LFR
I den akutte behandlingsfasen vil behandlingen skje 8 ganger daglig (50 min pause mellom behandlingene) på hverdager, inntil symptomremisjon er oppnådd (HRSD-24 score < til 10) eller maksimalt 10 virkedager med daglig behandling. I nedtrappingsfasen vil behandlingene reduseres til 2 behandlingsdager per uke i 2 uker og deretter 1 behandlingsdag per uke i 2 uker (totalt 4 uker). Pasienter som har respondert på behandling vil da gå inn i den symptombaserte tilbakefallsforebyggende fasen inkludert virtuell innsjekking med studiepersonell og en behandlingsplan basert på symptomnivå i henhold til en modifisert tilbakefallsforebyggende algoritme som er utviklet for å forhindre tilbakefall etter et vellykket kurs. av ECT (kjent som STABLE-algoritmen). Den tilbakefallsforebyggende fasen vil vare maksimalt 6 måneder.
Enhet: MagPro X100-stimulator, B70 væskekjølt spole
Behandling vil skje 8 ganger per behandlingsdag (50 min pause mellom behandlingene). Hver behandlingsøkt vil bestå av en enkelt LFR-behandling, med 360 pulser av LFR levert i ett kontinuerlig tog på 6 minutter ved 1Hz ved 120 % av pasientens hvilemotoriske terskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som oppnår remisjon på Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

Mindre enn eller lik 10

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Skalaområde: 0-76 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere resultat)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opprettholder respons under forebygging av tilbakefall
Tidsramme: 24 uker (nedtrapping og tilbakefallsforebyggende fase)
Inkluderer antall behandlingsdager som trengs og antall som pågår for å motta ECT
24 uker (nedtrapping og tilbakefallsforebyggende fase)
Endring i Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

endringer i poengsum

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Skalaområde: 0-76 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere resultat)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Respons på Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

50 % reduksjon i poengsum

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Skalaområde: 0-76 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere resultat)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

endringer i poengsum

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på mani. Skalaområde: 0-60 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av maniske symptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av maniske symptomer (dvs. dårligere utfall)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Remisjon på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

Mindre enn eller lik 4

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Skalaområde: 0-27 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere resultat)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Svar på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

50 % reduksjon i poengsum

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Skalaområde: 0-27 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere resultat)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

endringer i poengsum

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Skalaområde: 0-27 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere resultat)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Remisjon på generell angstlidelse 7 punkt (GAD-7)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

Mindre enn eller lik 4

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av angstsymptomer Skalaområde: 0-21 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av angstsymptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer (dvs. dårligere utfall)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Svar på Generell angstlidelse 7 element (GAD-7)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

50 % reduksjon i poengsum

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av angstsymptomer Skalaområde: 0-21 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av angstsymptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer (dvs. dårligere utfall)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Endring i generell angstlidelse 7 element (GAD-7)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

endringer i poengsum

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av angstsymptomer Skalaområde: 0-21 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av angstsymptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer (dvs. dårligere utfall)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Remisjon på Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

Mindre enn eller lik 12

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Skalaområde: 0-63 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere utfall)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Respons på Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

50 % reduksjon i poengsum

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Skalaområde: 0-63 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere utfall)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Endring på Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

endringer i poengsum

Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Skalaområde: 0-63 (total skår) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere utfall)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Remisjon på Beck-skalaen for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

Poengsum på 0

Denne skalaen brukes til å vurdere tilstedeværelse eller fravær av selvmordstanker og alvorlighetsgraden av selvmordstanker. Skalaområde: 0 - 38 (total skåre) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av selvmordstanker (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad. av selvmordstanker (dvs. verre utfall)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Endring på Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

endringer i poengsum

Denne skalaen brukes til å vurdere tilstedeværelse eller fravær av selvmordstanker og alvorlighetsgraden av selvmordstanker. Skalaområde: 0 - 38 (total skåre) Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad av selvmordstanker (dvs. bedre utfall) Høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad. av selvmordstanker (dvs. verre utfall)
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
Endring i WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) område 0-38
Tidsramme: Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)
endringer i poengsum
Inntil 10 dager (fra screening/baseline til avsluttet akuttbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 071-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MagPro X100-stimulator, B70 væskekjølt spole

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere