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LFR acelerado para pacientes bipolares durante la pandemia de COVID-19

16 de febrero de 2024 actualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Un novedoso y práctico protocolo de estimulación acelerada del lado derecho de baja frecuencia como sustituto para pacientes con depresión bipolar que necesitan terapia electroconvulsiva durante la pandemia de COVID-19

El estudio actual tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptación y los resultados clínicos de un protocolo práctico de LFR de dosis alta, que incluye tratamientos de reducción gradual y tratamientos de prevención de recaídas basados ​​en los síntomas, en pacientes con depresión bipolar que respondieron previamente a la TEC y pacientes que necesitan tratamiento urgente debido a los síntomas. gravedad durante la pandemia de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión bipolar resistente al tratamiento es una de las principales causas de discapacidad y carga socioeconómica de la enfermedad, y todas las opciones de tratamiento actuales sufren deficiencias críticas de eficacia, capacidad o tolerabilidad, especialmente dada la actual pandemia de COVID-19. La rTMS y la aLFR en particular tienen el potencial de superar muchas de estas deficiencias y son seguras y bien toleradas. Tomado junto con los hallazgos informados de otros grupos, aLFR puede ser factible, tolerable y capaz de lograr tasas de remisión comparables y potencialmente mejores que los ciclos más largos de 20 a 30 días y también puede ser beneficioso para reducir los tratamientos y usar la recaída basada en los síntomas. tratamientos de prevención en un protocolo aLFR. Es importante destacar que nuestros datos piloto en dos pacientes que respondieron previamente a la TEC y los datos de Cole et al. El estudio sugiere que la rTMS acelerada puede ser un sustituto potencial de la TEC, ya que es posible lograr la remisión en pacientes con síntomas depresivos graves que, de lo contrario, recibirían TEC. Además, existe la carga de poder brindar atención a tantas personas como sea posible en función de la gravedad de la enfermedad durante la pandemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H3J7
        • CAMH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente está experimentando un episodio depresivo bipolar (trastorno bipolar tipo 1 o 2) basado en el MINI con o sin síntomas psicóticos
  • Tener una respuesta previa a la TEC o una gravedad alta de los síntomas que justifique la TEC aguda en opinión de uno de los psiquiatras de estimulación cerebral.
  • Son mayores de 18 años
  • Aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad para adultos TMS (TASS)
  • Son voluntarios y competentes para dar su consentimiento al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • tener un diagnóstico confirmado de dependencia o abuso de sustancias en la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) en el último mes
  • Experimentando actualmente un episodio mixto o maníaco (YMRS >12)
  • tiene una enfermedad médica importante inestable concomitante, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicación implantada
  • tener un diagnóstico de por vida de la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante
  • tiene cualquier trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones excepto aquellas inducidas terapéuticamente por ECT o una convulsión febril de la infancia o relacionada con una convulsión única a un evento conocido relacionado con drogas, aneurisma cerebral, traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos
  • tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excepto la boca, que no se puede quitar con seguridad
  • actualmente toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS
  • Falta de respuesta al curso acelerado de rTMS en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LFR acelerado
En la fase de tratamiento agudo, el tratamiento se realizará 8 veces al día (50 min de pausa entre tratamientos) de lunes a viernes, hasta que se alcance la remisión de los síntomas (puntuación HRSD-24 < a 10) o un máximo de 10 días laborables de tratamiento diario. En la fase de reducción gradual, los tratamientos se reducirán a 2 días de tratamiento por semana durante 2 semanas y luego 1 día de tratamiento por semana durante 2 semanas (4 semanas en total). Los pacientes que hayan respondido al tratamiento entrarán luego en la fase de prevención de recaídas basada en los síntomas, incluido el registro virtual con el personal del estudio y un programa de tratamiento basado en el nivel de síntomas de acuerdo con un algoritmo de prevención de recaídas modificado que se ha desarrollado para prevenir recaídas después de un curso exitoso. de ECT (conocido como el algoritmo STABLE). La fase de prevención de recaídas tendrá una duración máxima de 6 meses.
Dispositivo: Estimulador MagPro X100, bobina refrigerada por líquido B70
El tratamiento ocurrirá 8 veces por día de tratamiento (50 minutos de pausa entre tratamientos). Cada sesión de tratamiento consistirá en un solo tratamiento LFR, con 360 pulsos de LFR administrados en un tren continuo de 6 minutos a 1 Hz al 120 % del umbral motor en reposo del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción que alcanza la remisión en la escala de calificación de Hamilton para la depresión 24-it (HRSD-24)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

Menor o igual a 10

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de depresión Rango de escala: 0-76 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que mantienen la respuesta durante la prevención de recaídas
Periodo de tiempo: 24 semanas (fase de reducción y prevención de recaídas)
Incluye el número de días de tratamiento necesarios y el número que va a recibir ECT
24 semanas (fase de reducción y prevención de recaídas)
Cambio en la escala de valoración de Hamilton para la depresión 24-it (HRSD-24)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

cambios en las puntuaciones

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de depresión Rango de escala: 0-76 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Respuesta en la escala de valoración de Hamilton para la depresión 24-it (HRSD-24)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

Reducción del 50% en la puntuación

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de depresión Rango de escala: 0-76 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Cambio en la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

cambios en las puntuaciones

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de manía Rango de escala: 0-60 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas maníacos (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas maníacos (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Remisión en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

Menor o igual a 4

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de depresión Rango de escala: 0-27 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Respuesta al Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

Reducción del 50% en la puntuación

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de depresión Rango de escala: 0-27 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

cambios en las puntuaciones

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de depresión Rango de escala: 0-27 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Remisión del Trastorno de Ansiedad General 7 ítem (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

Menor o igual a 4

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad Rango de escala: 0-21 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas de ansiedad (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Respuesta sobre Trastorno de Ansiedad General 7 ítem (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

Reducción del 50% en la puntuación

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad Rango de escala: 0-21 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas de ansiedad (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Cambio en el Trastorno de Ansiedad General 7 ítem (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

cambios en las puntuaciones

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad Rango de escala: 0-21 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas de ansiedad (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Remisión en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

Menor o igual a 12

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de depresión Rango de escala: 0-63 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Respuesta en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

Reducción del 50% en la puntuación

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de depresión Rango de escala: 0-63 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

cambios en las puntuaciones

Esta escala se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de depresión Rango de escala: 0-63 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, un peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Remisión en la escala de Beck para la ideación suicida (SSI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

Puntuación de 0

Esta escala se utiliza para evaluar la presencia o ausencia de ideación suicida y el grado de severidad de las ideas suicidas Rango de escala: 0 - 38 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una severidad más baja de la ideación suicida (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una severidad más alta de ideación suicida (es decir, peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Cambio en la escala de Beck para la ideación suicida (SSI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

cambios en las puntuaciones

Esta escala se utiliza para evaluar la presencia o ausencia de ideación suicida y el grado de severidad de las ideas suicidas Rango de escala: 0 - 38 (puntuación total) Las puntuaciones más bajas indican una severidad más baja de la ideación suicida (es decir, un mejor resultado) Las puntuaciones más altas indican una severidad más alta de ideación suicida (es decir, peor resultado)
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
Cambio en el calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS) Rango 0-38
Periodo de tiempo: Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)
cambios en las puntuaciones
Hasta 10 días (Desde la selección/basal hasta el final del tratamiento agudo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 071-2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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