Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная LFR для пациентов с биполярным расстройством во время пандемии COVID-19

16 февраля 2024 г. обновлено: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Новый и практичный протокол ускоренной низкочастотной правосторонней стимуляции в качестве замены для пациентов с биполярной депрессией, нуждающихся в электросудорожной терапии во время пандемии COVID-19

Настоящее исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и клинических результатов практического протокола высоких доз ЛФР, включая постепенное снижение дозы и основанное на симптомах лечение для предотвращения рецидивов, у пациентов с биполярной депрессией, ранее реагирующих на ЭСТ, и у пациентов, нуждающихся в срочном лечении из-за симптоматики. тяжести во время пандемии COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резистентная к лечению биполярная депрессия является основной причиной инвалидности и социально-экономического бремени болезни, и все существующие варианты лечения страдают от критических недостатков эффективности, возможностей или переносимости, особенно с учетом текущей пандемии COVID-19. rTMS и aLFR, в частности, могут преодолеть многие из этих недостатков, они безопасны и хорошо переносятся. В совокупности с данными, полученными другими группами, aLFR может быть осуществимым, переносимым и способным обеспечить сопоставимые и потенциально более высокие показатели ремиссии, чем более длительные 20-30-дневные курсы, а также может быть полезно постепенное снижение лечения и использование основанного на симптомах рецидива. профилактическое лечение в протоколе aLFR. Важно отметить, что наши экспериментальные данные у двух пациентов, ранее ответивших на ЭСТ, и данные Cole et al. исследование предполагает, что ускоренная рТМС может быть потенциальной заменой ЭСТ, поскольку может быть возможно достичь ремиссии у пациентов с тяжелыми депрессивными симптомами, которые в противном случае получали бы ЭСТ. Кроме того, во время пандемии существует бремя, связанное с необходимостью оказывать помощь как можно большему количеству людей в зависимости от тяжести заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H3J7
        • CAMH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время переживаете биполярный депрессивный эпизод (биполярное расстройство типа 1 или 2) на основании MINI с психотическими симптомами или без них.
  • Иметь предыдущую реакцию на ЭСТ или высокую тяжесть симптомов, требующую острой ЭСТ, по мнению одного из психиатров по стимуляции мозга.
  • старше 18 лет
  • Пройти анкету скрининга безопасности ТМС для взрослых (ТАСС)
  • Являются добровольными и дееспособными, чтобы дать согласие на лечение

Критерий исключения:

  • иметь подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) диагноз зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего 1 месяца
  • В настоящее время переживает смешанный или маниакальный эпизод (YMRS> 12)
  • иметь сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированную помпу для лекарств
  • провести пожизненное мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофрениформного расстройства, бредового расстройства
  • имеют какое-либо серьезное неврологическое расстройство или инсульт, включая, но не ограничиваясь: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемное поражение головного мозга, любые судороги в анамнезе, за исключением тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ, или фебрильные судороги в младенчестве, или связанные с одиночными судорогами к известному событию, связанному с наркотиками, церебральной аневризме, серьезной травме головы с потерей сознания более чем на 5 минут
  • иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
  • в настоящее время принимают более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент) или любую дозу противосудорожного средства из-за возможности ограничения эффективности рТМС
  • Отсутствие реакции на ускоренное течение рТМС в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ускоренный LFR
В острой фазе лечения лечение будет проводиться 8 раз в день (50-минутный перерыв между процедурами) в рабочие дни до достижения ремиссии симптомов (показатель HRSD-24 < 10) или максимум 10 рабочих дней ежедневного лечения. В фазе постепенного снижения количество процедур будет сокращено до 2 лечебных дней в неделю в течение 2 недель, а затем до 1 лечебного дня в неделю в течение 2 недель (всего 4 недели). Пациенты, которые ответили на лечение, затем перейдут к фазе профилактики рецидивов на основе симптомов, включая виртуальную регистрацию с персоналом исследования и график лечения, основанный на уровне симптомов в соответствии с модифицированным алгоритмом предотвращения рецидивов, который был разработан для предотвращения рецидивов после успешного курса. ECT (известный как СТАБИЛЬНЫЙ алгоритм). Фаза профилактики рецидивов продлится максимум 6 месяцев.
Устройство: Стимулятор MagPro X100, катушка B70 с жидкостным охлаждением
Лечение будет проводиться 8 раз в день лечения (50-минутный перерыв между процедурами). Каждый сеанс лечения будет состоять из одной процедуры LFR с 360 импульсами LFR, подаваемыми в одной непрерывной серии 6 минут с частотой 1 Гц при 120% двигательного порога пациента в состоянии покоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля, достигшая ремиссии по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии 24-it (HRSD-24)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

Меньше или равно 10

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов депрессии Диапазон шкалы: 0–76 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. лучший исход) Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. худший исход)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, сохраняющих ответ во время профилактики рецидивов
Временное ограничение: 24 недели (фаза снижения дозы и предотвращения рецидивов)
Включает количество необходимых дней лечения и количество получателей ЭСТ
24 недели (фаза снижения дозы и предотвращения рецидивов)
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии 24-it (HRSD-24)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

изменения в баллах

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов депрессии Диапазон шкалы: 0–76 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. лучший исход) Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. худший исход)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Ответ по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии 24-it (HRSD-24)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

50% Снижение оценки

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов депрессии Диапазон шкалы: 0–76 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. лучший исход) Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. худший исход)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Изменение рейтинговой шкалы мании молодых (YMRS)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

изменения в баллах

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов мании Диапазон шкалы: 0–60 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть маниакальных симптомов (т. е. лучший результат)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Ремиссия по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

Меньше или равно 4

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов депрессии Диапазон шкалы: 0-27 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. лучший исход) Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. худший исход)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Ответ на вопросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

50% Снижение оценки

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов депрессии Диапазон шкалы: 0-27 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. лучший исход) Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. худший исход)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

изменения в баллах

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов депрессии Диапазон шкалы: 0-27 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. лучший исход) Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. худший исход)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Ремиссия по общему тревожному расстройству 7 пункт (GAD-7)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

Меньше или равно 4

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов тревоги Диапазон шкалы: 0–21 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов тревоги (т. е. лучший результат)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Ответ на вопрос об общем тревожном расстройстве 7 (GAD-7)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

50% Снижение оценки

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов тревоги Диапазон шкалы: 0–21 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов тревоги (т. е. лучший результат)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Изменение пункта 7 общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

изменения в баллах

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов тревоги Диапазон шкалы: 0–21 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов тревоги (т. е. лучший результат)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Ремиссия по шкале депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

Меньше или равно 12

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов депрессии Диапазон шкалы: 0–63 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. лучший исход) Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. худший исход)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Ответ на инвентаризацию депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

50% снижение очков

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов депрессии Диапазон шкалы: 0–63 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. лучший исход) Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. худший исход)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Изменения в инвентаризации депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

изменения в баллах

Эта шкала используется для количественной оценки тяжести симптомов депрессии Диапазон шкалы: 0–63 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. лучший исход) Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов (т. е. худший исход)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Ремиссия по шкале Бека для суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

Оценка 0

Эта шкала используется для оценки наличия или отсутствия суицидальных мыслей и степени тяжести суицидальных мыслей. Диапазон шкалы: 0–38 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую степень тяжести суицидальных мыслей (т. е. лучший исход) Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести суицидальных мыслей (т.е. худший исход)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Изменение по шкале Бека для суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

изменения в баллах

Эта шкала используется для оценки наличия или отсутствия суицидальных мыслей и степени тяжести суицидальных мыслей. Диапазон шкалы: 0–38 (общий балл) Меньшие баллы указывают на меньшую степень тяжести суицидальных мыслей (т. е. лучший исход) Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести суицидальных мыслей (т.е. худший исход)
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
Изменение в Графике оценки ВОЗ по инвалидности (WHODAS) Диапазон 0-38
Временное ограничение: До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)
изменения в баллах
До 10 дней (от скрининга/исходного уровня до окончания острого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 071-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимулятор MagPro X100, катушка B70 с жидкостным охлаждением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться