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LFR accelerato per pazienti bipolari durante la pandemia COVID-19

16 febbraio 2024 aggiornato da: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Un nuovo e pratico protocollo di stimolazione del lato destro accelerato a bassa frequenza come sostituto per i pazienti con depressione bipolare che necessitano di terapia elettroconvulsivante durante la pandemia COVID-19

L'attuale studio mira a valutare la fattibilità, l'accettazione e gli esiti clinici di un protocollo LFR pratico ad alte dosi, inclusi trattamenti di riduzione graduale e trattamenti di prevenzione delle ricadute basati sui sintomi, in pazienti con depressione bipolare precedentemente responsivi all'ECT ​​e pazienti che necessitano di un trattamento urgente a causa di sintomi gravità durante la pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione bipolare resistente al trattamento è una delle principali cause di disabilità e onere socioeconomico della malattia, e le attuali opzioni terapeutiche soffrono tutte di carenze critiche di efficacia, capacità o tollerabilità, soprattutto data l'attuale pandemia di COVID-19. rTMS e aLFR in particolare hanno il potenziale per superare molte di queste carenze ed è sicuro e ben tollerato. Considerato insieme ai risultati riportati da altri gruppi, aLFR può essere fattibile, tollerabile e in grado di ottenere tassi di remissione paragonabili e potenzialmente migliori rispetto a cicli più lunghi da 20 a 30 giorni e può anche essere utile ridurre i trattamenti e utilizzare la ricaduta basata sui sintomi trattamenti di prevenzione in un protocollo aLFR. È importante sottolineare che i nostri dati pilota in due pazienti precedentemente sensibili all'ECT ​​e i dati del Cole et al. studio suggeriscono che la rTMS accelerata può essere un potenziale sostituto dell'ECT ​​in quanto potrebbe essere possibile ottenere la remissione nei pazienti con sintomi depressivi gravi che altrimenti riceverebbero l'ECT. Inoltre, c'è l'onere di poter fornire assistenza a quante più persone possibile in base alla gravità della malattia durante la pandemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3J7
        • CAMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente stanno vivendo un episodio depressivo bipolare (disturbo bipolare di tipo 1 o 2) basato sul MINI con o senza sintomi psicotici
  • Avere una precedente risposta all'ECT ​​o un'elevata gravità dei sintomi che giustifica un ECT acuto secondo l'opinione di uno degli psichiatri di stimolazione cerebrale
  • Hanno più di 18 anni
  • Supera il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
  • Sono volontari e competenti per il consenso al trattamento

Criteri di esclusione:

  • avere una diagnosi confermata di dipendenza o abuso di sostanze da una Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) nell'ultimo mese
  • Attualmente sta vivendo un episodio misto o maniacale (YMRS >12)
  • avere una concomitante grave malattia medica instabile, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci impiantata
  • avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante
  • ha qualsiasi disturbo neurologico significativo o insulto incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT o convulsioni febbrili dell'infanzia o correlate a una singola crisi a un noto evento correlato al farmaco, aneurisma cerebrale, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  • avere un impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  • attualmente assume più di lorazepam 2 mg al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa del potenziale di limitare l'efficacia della rTMS
  • Mancanza di risposta al corso accelerato di rTMS in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LFR accelerato
Nella fase acuta del trattamento, il trattamento avverrà 8 volte al giorno (50 minuti di pausa tra i trattamenti) nei giorni feriali, fino al raggiungimento della remissione dei sintomi (punteggio HRSD-24 < a 10) o un massimo di 10 giorni lavorativi di trattamento quotidiano. Nella fase di riduzione graduale, i trattamenti saranno ridotti a 2 giorni di trattamento a settimana per 2 settimane e poi a 1 giorno di trattamento a settimana per 2 settimane (4 settimane in totale). I pazienti che hanno risposto al trattamento entreranno quindi nella fase di prevenzione delle ricadute basata sui sintomi, compreso il check-in virtuale con il personale dello studio e un programma di trattamento basato sul livello dei sintomi secondo un algoritmo di prevenzione delle ricadute modificato che è stato sviluppato per prevenire le ricadute dopo un corso di successo di ECT (noto come algoritmo STABLE). La fase di prevenzione delle ricadute durerà al massimo 6 mesi.
Dispositivo: Stimolatore MagPro X100, bobina raffreddata a fluido B70
Il trattamento avverrà 8 volte al giorno di trattamento (50 minuti di pausa tra i trattamenti). Ogni sessione di trattamento consisterà in un singolo trattamento LFR, con 360 impulsi di LFR erogati in un treno continuo di 6 minuti a 1 Hz al 120% della soglia motoria a riposo del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che raggiunge la remissione su Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

Minore o uguale a 10

Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione Intervallo della scala: 0-76 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che mantengono la risposta durante la prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: 24 settimane (fase di riduzione graduale e prevenzione delle ricadute)
Include il numero di giorni di trattamento necessari e il numero in corso per ricevere ECT
24 settimane (fase di riduzione graduale e prevenzione delle ricadute)
Modifica nella scala di valutazione Hamilton per Depresion 24-it (HRSD-24)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

variazioni di punteggio

Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione Intervallo della scala: 0-76 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Risposta sulla scala di valutazione Hamilton per Depresion 24-it (HRSD-24)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

Riduzione del punteggio del 50%.

Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione Intervallo della scala: 0-76 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica nella scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

variazioni di punteggio

Questa scala è usata per quantificare la gravità dei sintomi della mania Intervallo della scala: 0-60 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi maniacali (cioè un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi maniacali (cioè un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Questionario sulla remissione sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

Minore o uguale a 4

Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione Intervallo della scala: 0-27 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Risposta al questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

Riduzione del punteggio del 50%.

Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione Intervallo della scala: 0-27 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

variazioni di punteggio

Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione Intervallo della scala: 0-27 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Remissione sul Disturbo d'Ansia Generale 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

Minore o uguale a 4

Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi dell'ansia Intervallo della scala: 0-21 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi dell'ansia (ovvero un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia (ovvero un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Risposta sul Disturbo d'Ansia Generale 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

Riduzione del punteggio del 50%.

Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi dell'ansia Intervallo della scala: 0-21 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi dell'ansia (ovvero un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia (ovvero un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Cambiamento nel disturbo d'ansia generale 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

variazioni di punteggio

Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi dell'ansia Intervallo della scala: 0-21 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi dell'ansia (ovvero un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia (ovvero un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Remissione su Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

Minore o uguale a 12

Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione Intervallo della scala: 0-63 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Risposta su Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

50% di riduzione del punteggio

Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione Intervallo della scala: 0-63 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

variazioni di punteggio

Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione Intervallo della scala: 0-63 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito migliore) I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (ovvero, un esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Remissione sulla scala di Beck per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

Punteggio di 0

Questa scala viene utilizzata per valutare la presenza o l'assenza di ideazione suicidaria e il grado di gravità delle idee suicide Intervallo della scala: 0 - 38 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dell'ideazione suicidaria (ovvero, un risultato migliore) I punteggi più alti indicano una gravità maggiore di ideazione suicidaria (cioè, esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica della scala Beck per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

variazioni di punteggio

Questa scala viene utilizzata per valutare la presenza o l'assenza di ideazione suicidaria e il grado di gravità delle idee suicide Intervallo della scala: 0 - 38 (punteggio totale) I punteggi più bassi indicano una minore gravità dell'ideazione suicidaria (ovvero, un risultato migliore) I punteggi più alti indicano una gravità maggiore di ideazione suicidaria (cioè, esito peggiore)
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
Modifica dell'intervallo 0-38 del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS).
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)
variazioni di punteggio
Fino a 10 giorni (dallo screening/basale alla fine del trattamento acuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 071-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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