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Beschleunigte LFR für bipolare Patienten während der COVID-19-Pandemie

16. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Ein neuartiges und praktisches beschleunigtes niederfrequentes rechtsseitiges Stimulationsprotokoll als Ersatz für Patienten mit bipolarer Depression, die während der COVID-19-Pandemie eine Elektrokrampftherapie benötigen

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und klinischen Ergebnisse eines praktischen Hochdosis-LFR-Protokolls zu bewerten, einschließlich ausschleichender Behandlungen und symptombasierter Rückfallpräventionsbehandlungen bei Patienten mit bipolarer Depression, die zuvor auf ECT ansprachen, und Patienten, die aufgrund von Symptomen eine dringende Behandlung benötigen Schweregrad während der COVID-19-Pandemie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die behandlungsresistente bipolare Depression ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und sozioökonomische Belastungen durch Krankheiten, und die derzeitigen Behandlungsoptionen leiden alle unter kritischen Mängeln in Bezug auf Wirksamkeit, Kapazität oder Verträglichkeit, insbesondere angesichts der aktuellen COVID-19-Pandemie. Insbesondere rTMS und aLFR haben das Potenzial, viele dieser Mängel zu überwinden, und sind sicher und gut verträglich. Zusammen mit den berichteten Ergebnissen anderer Gruppen kann aLFR machbar, tolerierbar und in der Lage sein, vergleichbare und potenziell bessere Remissionsraten zu erreichen als längere 20- bis 30-tägige Kurse, und es kann auch von Vorteil sein, die Behandlungen zu verjüngen und symptombasierte Rückfälle zu verwenden Präventionsbehandlungen in einem aLFR-Protokoll. Wichtig ist, dass unsere Pilotdaten bei zwei Patienten, die zuvor auf ECT ansprachen, und Daten aus dem Cole et al. Studie legen nahe, dass beschleunigte rTMS ein potenzieller Ersatz für ECT sein könnte, da es möglich sein könnte, bei Patienten mit schweren depressiven Symptomen, die sonst ECT erhalten würden, eine Remission zu erreichen. Darüber hinaus besteht die Belastung, während der Pandemie so viele Menschen wie möglich entsprechend der Schwere der Erkrankung versorgen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3J7
        • CAMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit eine bipolare depressive Episode (bipolare Störung Typ 1 oder 2) basierend auf dem MINI mit oder ohne psychotische Symptome erleben
  • Frühere Reaktion auf ECT oder hohe Symptomschwere, die nach Meinung eines der Hirnstimulations-Psychiater eine akute ECT rechtfertigt
  • Sind über 18 Jahre alt
  • Bestehen Sie den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).
  • Sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • eine durch ein Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigte Diagnose von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 1 Monat haben
  • Derzeit eine gemischte oder manische Episode (YMRS >12)
  • gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe haben
  • eine lebenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung haben
  • eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernden Hirnläsionen, Anfällen in der Anamnese, außer denen, die durch ECT oder einen Fieberkrampf im Säuglingsalter oder einen einzelnen Anfall in Verbindung gebracht werden, verbunden ist zu einem bekannten arzneimittelbedingten Ereignis, zerebralem Aneurysma, schwerem Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
  • ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
  • derzeit mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums einnehmen, da die Wirksamkeit der rTMS möglicherweise eingeschränkt ist
  • Fehlende Reaktion auf beschleunigten Verlauf von rTMS in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte LFR
In der akuten Behandlungsphase erfolgt die Behandlung 8-mal täglich (50-minütige Pause zwischen den Behandlungen) an Wochentagen, bis eine Symptomremission erreicht ist (HRSD-24-Score < bis 10) oder maximal 10 Arbeitstage täglicher Behandlung. In der Ausschleichungsphase werden die Behandlungen auf 2 Behandlungstage pro Woche für 2 Wochen und dann 1 Behandlungstag pro Woche für 2 Wochen (insgesamt 4 Wochen) reduziert. Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, treten dann in die symptombasierte Rückfallpräventionsphase ein, einschließlich virtuellem Check-in mit dem Studienpersonal und einem Behandlungsplan, der auf der Symptomebene gemäß einem modifizierten Rückfallpräventionsalgorithmus basiert, der entwickelt wurde, um einen Rückfall nach einem erfolgreichen Verlauf zu verhindern von ECT (bekannt als STABLE-Algorithmus). Die Rückfallprophylaxephase dauert maximal 6 Monate.
Gerät: MagPro X100 Stimulator, B70 Flüssigkeitsgekühlte Spule
Die Behandlung erfolgt 8-mal pro Behandlungstag (50-minütige Pause zwischen den Behandlungen). Jede Behandlungssitzung besteht aus einer einzelnen LFR-Behandlung mit 360 LFR-Impulsen, die in einer kontinuierlichen Folge von 6 Minuten bei 1 Hz bei 120 % der motorischen Ruheschwelle des Patienten abgegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der eine Remission auf der Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24) erreicht
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Kleiner oder gleich 10

Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer Depression zu quantifizieren.
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während der Rückfallprävention ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen (Tapering- und Rückfallpräventionsphase)
Beinhaltet die Anzahl der benötigten Behandlungstage und die Anzahl der weiteren ECT-Behandlungen
24 Wochen (Tapering- und Rückfallpräventionsphase)
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression 24-it (HRSD-24)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Änderungen in den Noten

Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer Depression zu quantifizieren.
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Antwort auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression 24-it (HRSD-24)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

50 % Punkteabzug

Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer Depression zu quantifizieren.
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Änderungen in den Noten

Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Maniesymptome zu quantifizieren Skalenbereich: 0-60 (Gesamtpunktzahl) Niedrigere Punktzahlen zeigen eine geringere Schwere der manischen Symptome an (d. h. besseres Ergebnis) Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schwere der manischen Symptome an (d. h. schlechteres Ergebnis)
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Remission auf Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Kleiner oder gleich 4

Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome zu quantifizieren Skalenbereich: 0-27 (Gesamtpunktzahl) Niedrigere Punktzahlen zeigen eine geringere Schwere der depressiven Symptome an (d. h. besseres Ergebnis) Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schwere der depressiven Symptome an (d. h. schlechteres Ergebnis)
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Antwort auf den Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

50 % Punkteabzug

Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome zu quantifizieren Skalenbereich: 0-27 (Gesamtpunktzahl) Niedrigere Punktzahlen zeigen eine geringere Schwere der depressiven Symptome an (d. h. besseres Ergebnis) Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schwere der depressiven Symptome an (d. h. schlechteres Ergebnis)
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Änderungen in den Noten

Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome zu quantifizieren Skalenbereich: 0-27 (Gesamtpunktzahl) Niedrigere Punktzahlen zeigen eine geringere Schwere der depressiven Symptome an (d. h. besseres Ergebnis) Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schwere der depressiven Symptome an (d. h. schlechteres Ergebnis)
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Remission bei allgemeiner Angststörung 7 Item (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Kleiner oder gleich 4

Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad von Angstsymptomen zu quantifizieren.
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Reaktion auf Item Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

50 % Punkteabzug

Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad von Angstsymptomen zu quantifizieren.
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung des Items „Allgemeine Angststörung 7“ (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Änderungen in den Noten

Diese Skala wird verwendet, um den Schweregrad von Angstsymptomen zu quantifizieren.
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Remission im Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Kleiner oder gleich 12

Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer Depression zu quantifizieren.
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Reaktion auf das Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

50 % weniger Punkte

Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer Depression zu quantifizieren.
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Änderungen in den Noten

Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer Depression zu quantifizieren.
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Remission auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Punktzahl 0

Diese Skala wird verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Suizidgedanken und den Schweregrad von Suizidgedanken zu bewerten. Skalenbereich: 0–38 (Gesamtpunktzahl). von Suizidgedanken (d. h. schlechteres Ergebnis)
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Änderungen in den Noten

Diese Skala wird verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Suizidgedanken und den Schweregrad von Suizidgedanken zu bewerten. Skalenbereich: 0–38 (Gesamtpunktzahl). von Suizidgedanken (d. h. schlechteres Ergebnis)
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderung im WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Bereich 0-38
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)
Änderungen in den Noten
Bis zu 10 Tage (vom Screening/Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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