Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde LFR voor bipolaire patiënten tijdens de COVID-19-pandemie

16 februari 2024 bijgewerkt door: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Een nieuw en praktisch protocol voor versnelde laagfrequente rechtszijdige stimulatie als vervanging voor patiënten met bipolaire depressie die elektroconvulsietherapie nodig hebben tijdens de COVID-19-pandemie

De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid, acceptatie en klinische resultaten te beoordelen van een praktisch hooggedoseerd LFR-protocol, inclusief afbouwende behandelingen en op symptomen gebaseerde terugvalpreventiebehandelingen, bij patiënten met een bipolaire depressie die eerder reageerden op ECT en patiënten die een dringende behandeling nodig hebben vanwege symptomen. ernst tijdens de COVID-19-pandemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsresistente bipolaire depressie is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en sociaaleconomische ziektelast, en de huidige behandelingsopties lijden allemaal aan kritieke tekortkomingen van werkzaamheid, capaciteit of verdraagbaarheid, vooral gezien de huidige COVID-19-pandemie. Met name rTMS en aLFR hebben het potentieel om veel van deze tekortkomingen te verhelpen, en zijn veilig en worden goed verdragen. Samen met de gerapporteerde bevindingen van andere groepen kan aLFR haalbaar, aanvaardbaar en in staat zijn om vergelijkbare en potentieel betere remissiepercentages te bereiken dan langere kuren van 20 tot 30 dagen en het kan ook gunstig zijn om behandelingen af ​​te bouwen en op symptomen gebaseerde terugval te gebruiken preventiebehandelingen in een aLFR-protocol. Belangrijk is dat onze pilotgegevens bij twee patiënten die eerder reageerden op ECT en gegevens van Cole et al. studie suggereert dat versnelde rTMS een potentiële vervanging kan zijn voor ECT, aangezien het mogelijk kan zijn om remissie te bereiken bij patiënten met ernstige depressieve symptomen die anders ECT zouden krijgen. Bovendien is het een last om zoveel mogelijk mensen zorg te kunnen bieden op basis van de ernst van de ziekte tijdens de pandemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3J7
        • CAMH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb momenteel een bipolaire depressieve episode (bipolaire stoornis type 1 of 2) op basis van de MINI met of zonder psychotische symptomen
  • Heb eerder gereageerd op ECT of een hoge ernst van de symptomen die acute ECT rechtvaardigen volgens een van de psychiaters voor hersenstimulatie
  • Zijn ouder dan 18 jaar
  • Geef de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS) door
  • Zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • een Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) bevestigde diagnose van middelenverslaving of -misbruik hebben in de afgelopen 1 maand
  • Heeft momenteel een gemengde of manische episode (YMRS >12)
  • een bijkomende ernstige onstabiele medische aandoening, een pacemaker of een geïmplanteerde medicatiepomp heeft
  • een levenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis hebben
  • een significante neurologische aandoening of beschadiging heeft, waaronder, maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, hersenlaesie die ruimte inneemt, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen behalve die welke therapeutisch zijn veroorzaakt door ECT of een koortsstuipen tijdens de kindertijd of een eenmalige aanval gerelateerd een bekend drugsgerelateerd voorval, cerebraal aneurysma, aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten
  • een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
  • neem momenteel meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een dosis van een anticonvulsivum vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te beperken
  • Gebrek aan respons op versneld verloop van rTMS in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde LFR
In de acute behandelingsfase vindt de behandeling 8 keer per dag plaats (50 min pauze tussen de behandelingen) op weekdagen, totdat symptoomremissie is bereikt (HRSD-24-score < tot 10) of maximaal 10 werkdagen dagelijkse behandeling. In de afbouwfase worden de behandelingen teruggebracht tot 2 behandeldagen per week gedurende 2 weken en daarna 1 behandeldag per week gedurende 2 weken (4 weken in totaal). Patiënten die op de behandeling hebben gereageerd, gaan dan de op symptomen gebaseerde terugvalpreventiefase in, inclusief virtuele check-in met onderzoekspersoneel en een behandelschema op basis van symptoomniveau volgens een aangepast algoritme voor terugvalpreventie dat is ontwikkeld om terugval na een succesvolle kuur te voorkomen van ECT (bekend als het STABLE-algoritme). De terugvalpreventiefase duurt maximaal 6 maanden.
Apparaat: MagPro X100-stimulator, B70 vloeistofgekoelde spoel
De behandeling vindt 8 keer per behandelingsdag plaats (pauze van 50 minuten tussen de behandelingen). Elke behandelingssessie bestaat uit een enkele LFR-behandeling, met 360 LFR-pulsen die worden afgegeven in een continue reeks van 6 minuten bij 1 Hz bij 120% van de motorische rustdrempel van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dat remissie bereikt op Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

Minder dan of gelijk aan 10

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren Schaalbereik: 0-76 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat respons behoudt tijdens terugvalpreventie
Tijdsspanne: 24 weken (Tapering en terugvalpreventiefase)
Omvat het aantal benodigde behandeldagen en het aantal om ECT te krijgen
24 weken (Tapering en terugvalpreventiefase)
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie 24-it (HRSD-24)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

veranderingen in scores

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren Schaalbereik: 0-76 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Reactie op Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie 24-it (HRSD-24)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

50% vermindering van de score

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren Schaalbereik: 0-76 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

veranderingen in scores

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van manie te kwantificeren Schaalbereik: 0-60 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van manische symptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op hogere ernst van manische symptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Kwijtschelding op vragenlijst over patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

Kleiner dan of gelijk aan 4

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren Schaalbereik: 0-27 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Reactie op de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

50% vermindering van de score

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren Schaalbereik: 0-27 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

veranderingen in scores

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren Schaalbereik: 0-27 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Remissie bij algemene angststoornis 7 item (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

Kleiner dan of gelijk aan 4

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te kwantificeren Schaalbereik: 0-21 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van angstsymptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op een hogere ernst van angstsymptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Reactie op algemene angststoornis 7 item (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

50% vermindering van de score

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te kwantificeren Schaalbereik: 0-21 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van angstsymptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op een hogere ernst van angstsymptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Verandering in algemene angststoornis 7 item (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

veranderingen in scores

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te kwantificeren Schaalbereik: 0-21 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van angstsymptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op een hogere ernst van angstsymptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Kwijtschelding op Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

Minder dan of gelijk aan 12

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren Schaalbereik: 0-63 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Reactie op Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

50% verlaging van de score

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren Schaalbereik: 0-63 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Wijziging in Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

veranderingen in scores

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren Schaalbereik: 0-63 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Remissie op Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

Score van 0

Deze schaal wordt gebruikt om de aan- of afwezigheid van suïcidale gedachten en de mate van ernst van suïcidale gedachten te beoordelen Schaalbereik: 0 - 38 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van suïcidale gedachten (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op een grotere ernst van zelfmoordgedachten (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Verandering op Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

veranderingen in scores

Deze schaal wordt gebruikt om de aan- of afwezigheid van suïcidale gedachten en de mate van ernst van suïcidale gedachten te beoordelen Schaalbereik: 0 - 38 (totale score) Lagere scores duiden op een lagere ernst van suïcidale gedachten (d.w.z. betere uitkomst) Hogere scores duiden op een grotere ernst van zelfmoordgedachten (d.w.z. slechtere uitkomst)
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
Wijziging in WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Bereik 0-38
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)
veranderingen in scores
Tot 10 dagen (vanaf screening/basislijn tot einde van de acute behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Blumberger, MD, CAMH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 071-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MagPro X100-stimulator, B70 vloeistofgekoelde spoel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren