Cerebrolysin 和 Amantadine 联合治疗因严重创伤性脑损伤导致长期意识障碍的患者
2026年5月6日 更新者：Jongmin Lee, MD, PhD、Konkuk University Medical Center
联合治疗脑蛋白水解物和金刚烷胺对严重创伤性脑损伤患者长期意识障碍的影响：初步研究
目的：证明脑蛋白水解物和金刚烷胺对严重颅脑外伤患者长期意识障碍的联合作用 参与者：因严重颅脑外伤导致长期意识障碍的患者 干预：仅金刚烷胺（100 毫克至 200 毫克 bid）或仅脑蛋白水解物（30ml qd）或金刚烷胺（100mg 至 200mg bid）加脑活素（30ml qd）比较：仅金刚烷胺组与仅脑活素组与金刚烷胺加脑活素组结果：昏迷恢复量表修订，FDG-PET 信号
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jongmin Lee, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+821063558073
- 邮箱：jongminleemd@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
-
接触：
- Mi Soo Jang, Ph.D.
- 电话号码：+822 20305474
- 邮箱：rcc@kuh.ac.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重创伤性脑损伤患者（GCS ≤8，24 小时内可用最佳评分）
- TBI 通过 CT 或 MRI 确认
- 创伤事件后至少 4 周
- 继发于 TBI 的植物人状态或最低意识状态（由 CRS-R 评估）
- 患者年龄在 19 至 64 岁之间
- 从患者或合法授权代表处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 脑电图证实有癫痫样放电
- 有实质缺损
- 患有晚期肝脏、肾脏、心脏或肺部疾病
- 2年内有晚期癌症病史
- 过去两年内有酒精或药物滥用或依赖史（DSM-V 标准）
- 任何重大的全身性疾病（或可能导致难以遵守协议的不稳定的医疗状况
- 抗抑郁药、抗精神病药、益智药、血管扩张剂治疗史
- 金刚烷胺或脑活素的禁忌症
- 目前参加另一项治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑活素
30 ml 脑蛋白活素 + 70 ml 生理盐水，第 4-17 天，每天一次，静脉内
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30 ml 脑蛋白活素 + 70 ml 生理盐水，第 4-17 天，每天一次，静脉内
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安慰剂比较：控制
100 毫升生理盐水，第 4-17 天，每天一次，IV
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100 毫升生理盐水，第 4-17 天，每天一次，IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正电子发射断层扫描
大体时间：随机分组后 2 天
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评估大脑神经网络活动的程度
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随机分组后 2 天
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昏迷恢复量表 - 修订版
大体时间：随机分组后 2 天
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评估意识障碍的程度
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随机分组后 2 天
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昏迷恢复量表 - 修订版
大体时间：随机分组后 17 天
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评估意识障碍的程度
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随机分组后 17 天
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正电子发射断层扫描
大体时间：随机分组后 17 天
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评估大脑神经网络活动的程度
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随机分组后 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee S, Lee HH, Lee Y, Lee J. Additive effect of cerebrolysin and amantadine on disorders of consciousness secondary to acquired brain injury: A retrospective case-control study. J Rehabil Med. 2020 Feb 27;52(2):jrm00025. doi: 10.2340/16501977-2654.
- Giacino JT, Whyte J, Bagiella E, Kalmar K, Childs N, Khademi A, Eifert B, Long D, Katz DI, Cho S, Yablon SA, Luther M, Hammond FM, Nordenbo A, Novak P, Mercer W, Maurer-Karattup P, Sherer M. Placebo-controlled trial of amantadine for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):819-26. doi: 10.1056/NEJMoa1102609.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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