Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kezelés cerebrolizinnel és amantadinnal olyan betegeknél, akik súlyos traumás agysérülés miatt hosszan tartó tudatzavarban maradnak

2026. május 6. frissítette: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Kombinált kezelés cerebrolizinnel és amantadinnal súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek elhúzódó tudatzavarainál: kísérleti tanulmány

Cél: A cerebrolizin és az amantadin együttes hatásának bemutatása súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek elhúzódó tudatzavaraiban Résztvevők: súlyos traumás agysérülés miatt elhúzódó tudatzavarban szenvedő betegek Beavatkozás: csak amantadin (100-200 mg naponta kétszer) vagy csak cerebrolizin (30 ml naponta) vagy amantadin (100-200 mg bid) plusz cerebrolizin (30 ml naponta) Összehasonlítás: csak amantadin csoport versus csak cerebrolizin csoport versus amantadin plusz cerebrolizin csoport Eredmény: Coma Recovery Scale-Revised, FDG-PET jel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Telefonszám: +822 20305474
          • E-mail: rcc@kuh.ac.kr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos traumás agysérülésben szenvedő beteg (GCS ≤8, a legjobb elérhető pontszám 24 órán belül)
  • TBI CT-vel vagy MRI-vel megerősítve
  • legalább 4 héttel a traumás esemény után
  • vegetatív állapot vagy minimálisan tudatos állapot, amely a TBI miatt másodlagos (CRS-R alapján)
  • 19 és 64 év közötti beteg
  • A betegtől vagy a törvényes képviselőtől kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • EEG-vel igazolt epileptiform váladékozással
  • parenchyma hibával
  • előrehaladott máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben
  • 2 éven belül előrehaladott rák kórtörténetében
  • alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt két évben (DSM-V kritériumok)
  • bármely jelentős szisztémás betegség (vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségeket okozhat a protokollnak való megfelelésben).
  • antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal, nootróp gyógyszerekkel, értágítókkal végzett kezelés anamnézisében
  • amantadin vagy cerebrolizin ellenjavallata
  • jelenlegi beiratkozás egy másik terápiás vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cerebrolizin
30 ml cerebrolizin + 70 ml normál sóoldat, 4-17. nap, naponta egyszer, intravénásan
Drog: Cerebrolizin
30 ml cerebrolizin + 70 ml normál sóoldat, 4-17. nap, naponta egyszer, intravénásan
Placebo Comparator: Ellenőrzés
100 ml normál sóoldat, 4-17. nap, 1/nap, IV
Drog: Ellenőrzés
100 ml normál sóoldat, 4-17. nap, 1/nap, IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitron kibocsátó tomográfia
Időkeret: 2 nappal a randomizálás után
Az agyi neurális hálózat aktivitásának mértékének felmérése
2 nappal a randomizálás után
Coma Recovery Scale – felülvizsgálva
Időkeret: 2 nappal a randomizálás után
A tudatzavarok mértékének felmérése
2 nappal a randomizálás után
Coma Recovery Scale – felülvizsgálva
Időkeret: 17 nappal a randomizálás után
A tudatzavarok mértékének felmérése
17 nappal a randomizálás után
Pozitron kibocsátó tomográfia
Időkeret: 17 nappal a randomizálás után
Az agyi neurális hálózat aktivitásának mértékének felmérése
17 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Konkuk University Medical Center

Együttműködők

Ever Neuro Pharma GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • kuhrm2020no1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel