Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiebehandeling met cerebrolysine en amantadine bij patiënten die langdurig in bewustzijnsstoornissen blijven als gevolg van ernstig traumatisch hersenletsel

25 mei 2023 bijgewerkt door: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Combinatiebehandeling met cerebrolysine en amantadine bij langdurige bewustzijnsstoornissen bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel: een pilotstudie

Doel: demonstreren van het gecombineerde effect van cerebrolysine en amantadine op langdurige bewustzijnsstoornissen bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel Deelnemers: patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen als gevolg van ernstig traumatisch hersenletsel Interventie: alleen amantadine (100 mg tot 200 mg tweemaal daags) of alleen cerebrolysine (30 ml qd) of amantadine (100 mg tot 200 mg bid) plus cerebrolysine (30 ml qd) Vergelijking: groep met alleen amantadine versus groep met alleen cerebrolysine versus groep met amantadine plus cerebrolysine Resultaat: Coma Recovery Scale-herzien, FDG-PET-signaal

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Contact:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +822 20305474
          • E-mail: rcc@kuh.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 62 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met ernstig traumatisch hersenletsel (GCS ≤8, best beschikbare score binnen 24 uur)
  • TBI bevestigd met CT of MRI
  • minimaal 4 weken na traumatische gebeurtenis
  • vegetatieve toestand of minimaal bewuste toestand secundair aan TBI (beoordeeld door CRS-R)
  • Patiënt tussen 19 en 64 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • met epileptiforme ontlading bevestigd door EEG
  • met parenchymale defecten
  • met gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte
  • met een voorgeschiedenis van gevorderde kanker binnen 2 jaar
  • voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar (DSM-V-criteria)
  • elke significante systemische ziekte (of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
  • geschiedenis van behandeling met antidepressiva, antipsychotica, noötropische geneesmiddelen, vasodilatatoren
  • contra-indicatie van amantadine of cerebrolysine
  • huidige deelname aan een andere therapeutische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrolysine
30 ml cerebrolysine + 70 ml normale zoutoplossing, dag 4-17, eenmaal daags, intraveneus
Geneesmiddel: Cerebrolysine
30 ml cerebrolysine + 70 ml normale zoutoplossing, dag 4-17, eenmaal daags, intraveneus
Placebo-vergelijker: Controle
100 ml normale zoutoplossing, dagen 4-17, eenmaal per dag, IV
Geneesmiddel: Controle
100 ml normale zoutoplossing, dagen 4-17, eenmaal per dag, IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positron-emitterende tomografie
Tijdsspanne: 2 dagen na randomisatie
Beoordeling van de mate van neurale netwerkactiviteit van de hersenen
2 dagen na randomisatie
Coma Recovery Scale - herzien
Tijdsspanne: 2 dagen na randomisatie
Beoordeling van de mate van bewustzijnsstoornissen
2 dagen na randomisatie
Coma Recovery Scale - herzien
Tijdsspanne: 17 dagen na randomisatie
Beoordeling van de mate van bewustzijnsstoornissen
17 dagen na randomisatie
Positron-emitterende tomografie
Tijdsspanne: 17 dagen na randomisatie
Beoordeling van de mate van neurale netwerkactiviteit van de hersenen
17 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Medewerkers

Ever Neuro Pharma GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • kuhrm2020no1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op Cerebrolysine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren