Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba cerebrolysinem a amantadinem u pacientů, kteří zůstávají v dlouhodobých poruchách vědomí v důsledku těžkého traumatického poranění mozku

6. května 2026 aktualizováno: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Kombinovaná léčba cerebrolysinem a amantadinem na prodloužené poruchy vědomí u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku: pilotní studie

Cíl: Prokázat kombinovaný účinek cerebrolyzinu a amantadinu na dlouhodobé poruchy vědomí u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku Účastníci: pacienti s dlouhodobými poruchami vědomí v důsledku těžkého traumatického poranění mozku Intervence: pouze amantadin (100 mg až 200 mg dvakrát denně) nebo pouze cerebrolysin (30 ml qd) nebo amantadin (100 mg až 200 mg dvakrát denně) plus cerebrolysin (30 ml qd) Srovnání: skupina obsahující pouze amantadin versus skupina obsahující pouze cerebrolysin versus skupina amantadin plus cerebrolysin Výsledek: Revidovaná stupnice zotavení z kómatu, signál FDG-P

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Kontakt:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +822 20305474
          • E-mail: rcc@kuh.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s těžkým traumatickým poraněním mozku (GCS ≤8, nejlepší dostupné skóre do 24 hodin)
  • TBI potvrzeno CT nebo MRI
  • nejméně 4 týdny po traumatické události
  • vegetativní stav nebo stav minimálního vědomí sekundární k TBI (posouzeno CRS-R)
  • Pacient ve věku 19 až 64 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • s epileptiformním výtokem potvrzeným EEG
  • s poruchou parenchymu
  • s pokročilým onemocněním jater, ledvin, srdce nebo plic
  • s anamnézou pokročilého karcinomu do 2 let
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních dvou let (kritéria DSM-V)
  • jakékoli významné systémové onemocnění (nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
  • anamnéza léčby antidepresivy, antipsychotiky, nootropiky, vazodilatancii
  • kontraindikace amantadinu nebo cerebrolysinu
  • aktuální zařazení do jiné terapeutické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerebrolysin
30 ml cerebrolysinu + 70 ml normálního fyziologického roztoku, dny 4-17, jednou denně, intravenózně
Lék: Cerebrolysin
30 ml cerebrolysinu + 70 ml normálního fyziologického roztoku, dny 4-17, jednou denně, intravenózně
Komparátor placeba: Řízení
100 ml normálního fyziologického roztoku, dny 4-17, jednou/den, IV
Lék: Řízení
100 ml normálního fyziologického roztoku, dny 4-17, jednou/den, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitronová emisní tomografie
Časové okno: 2 dny po randomizaci
Hodnocení stupně aktivity mozkové neuronové sítě
2 dny po randomizaci
Scale Recovery Scale – revidovaná
Časové okno: 2 dny po randomizaci
Posuzování stupně poruch vědomí
2 dny po randomizaci
Scale Recovery Scale – revidovaná
Časové okno: 17 dní po randomizaci
Posuzování stupně poruch vědomí
17 dní po randomizaci
Pozitronová emisní tomografie
Časové okno: 17 dní po randomizaci
Hodnocení stupně aktivity mozkové neuronové sítě
17 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Spolupracovníci

Ever Neuro Pharma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • kuhrm2020no1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit