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Traitement combiné avec la cérébrolysine et l'amantadine chez les patients qui restent dans des troubles prolongés de la conscience dus à une lésion cérébrale traumatique grave

6 mai 2026 mis à jour par: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Traitement combiné avec la cérébrolysine et l'amantadine sur les troubles prolongés de la conscience chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves : une étude pilote

Objet : Démontrer l'effet combiné de la cérébrolysine et de l'amantadine sur les troubles prolongés de la conscience chez les patients présentant un traumatisme crânien grave Participants : patients présentant des troubles prolongés de la conscience dus à un traumatisme crânien grave Intervention : amantadine uniquement (100 mg à 200 mg bid) ou cérébrolysine uniquement (30 ml qd) ou amantadine (100 mg à 200 mg bid) plus cérébrolysine (30 ml qd) Comparaison : groupe amantadine uniquement versus groupe cérébrolysine uniquement versus groupe amantadine plus cérébrolysine Résultat : Échelle de récupération du coma révisée, signal FDG-PET

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Contact:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +822 20305474
          • E-mail: rcc@kuh.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un traumatisme crânien grave (GCS ≤ 8, meilleur score disponible dans les 24 heures)
  • TBI confirmé par CT ou IRM
  • au moins 4 semaines après l'événement traumatique
  • état végétatif ou état de conscience minimale secondaire au TBI (évalué par CRS-R)
  • Patient entre 19 et 64 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • avec décharge épileptiforme confirmée par EEG
  • avec défaut parenchymateux
  • avec une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire avancée
  • avec des antécédents de cancer avancé dans les 2 ans
  • antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des deux dernières années (critères du DSM-V)
  • toute maladie systémique importante (ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole
  • antécédent de traitement par antidépresseurs, antipsychotiques, nootropiques, vasodilatateurs
  • contre-indication de l'amantadine ou de la cérébrolysine
  • inscription actuelle dans une autre étude thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cérébrolysine
30 ml de cérébrolysine + 70 ml de solution saline normale, jours 4 à 17, 1 fois/jour, par voie intraveineuse
Médicament: Cérébrolysine
30 ml de cérébrolysine + 70 ml de solution saline normale, jours 4 à 17, 1 fois/jour, par voie intraveineuse
Comparateur placebo: Contrôle
100 ml de solution saline normale, jours 4 à 17, 1 fois/jour, IV
Médicament: Contrôle
100 ml de solution saline normale, jours 4 à 17, 1 fois/jour, IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie par émission de positrons
Délai: 2 jours après la randomisation
Évaluer le degré d'activité du réseau neuronal cérébral
2 jours après la randomisation
Échelle de récupération du coma - révisée
Délai: 2 jours après la randomisation
Évaluer le degré de troubles de la conscience
2 jours après la randomisation
Échelle de récupération du coma - révisée
Délai: 17 jours après la randomisation
Évaluer le degré de troubles de la conscience
17 jours après la randomisation
Tomographie par émission de positrons
Délai: 17 jours après la randomisation
Évaluer le degré d'activité du réseau neuronal cérébral
17 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konkuk University Medical Center

Collaborateurs

Ever Neuro Pharma GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • kuhrm2020no1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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