Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsbehandling med cerebrolysin och amantadin på patienter som stannar i långvariga medvetanderubbningar på grund av allvarlig traumatisk hjärnskada

6 maj 2026 uppdaterad av: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Kombinationsbehandling med cerebrolysin och amantadin vid långvariga medvetanderubbningar hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada: en pilotstudie

Syfte: Att visa den kombinerade effekten av cerebrolysin och amantadin på långvariga medvetandestörningar hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada. Deltagare: patienter med långvariga medvetandestörningar på grund av allvarlig traumatisk hjärnskada Intervention: endast amantadin (endast 100 mg till 200 mg två gånger dagligen) (30 ml qd) eller amantadin (100 mg till 200 mg två gånger dagligen) plus cerebrolysin (30 ml qd) Jämförelse: endast amantadin-gruppen kontra cerebrolysin-gruppen mot amantadin- plus cerebrolysin-gruppen. Resultat: Coma Recovery Scale-reviderad, FDG-PET-signal

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Kontakt:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Telefonnummer: +822 20305474
          • E-post: rcc@kuh.ac.kr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med allvarlig traumatisk hjärnskada (GCS ≤8, bästa tillgängliga poäng inom 24 timmar)
  • TBI bekräftad med CT eller MRT
  • minst 4 veckor efter traumatisk händelse
  • vegetativt tillstånd eller minimalt medvetet tillstånd sekundärt till TBI (bedömd av CRS-R)
  • Patient mellan 19 och 64 år
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten eller juridiskt auktoriserad ombud

Exklusions kriterier:

  • med epileptiform flytning bekräftad med EEG
  • med parenkymal defekt
  • med avancerad lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdom
  • med en historia av avancerad cancer inom 2 år
  • historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste två åren (DSM-V-kriterier)
  • någon betydande systemisk sjukdom (eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet
  • historia av behandling med antidepressiva läkemedel, antipsykotiska läkemedel, nootropa läkemedel, kärlvidgande medel
  • kontraindikation från amantadin eller cerebrolysin
  • nuvarande inskrivning i en annan terapeutisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerebrolysin
30 ml cerebrolysin + 70 ml normal koksaltlösning, dag 4-17, en gång/dag, intravenöst
Läkemedel: Cerebrolysin
30 ml cerebrolysin + 70 ml normal koksaltlösning, dag 4-17, en gång/dag, intravenöst
Placebo-jämförare: Kontrollera
100 ml normal koksaltlösning, dag 4-17, en gång/dag, IV
Läkemedel: Kontrollera
100 ml normal koksaltlösning, dag 4-17, en gång/dag, IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positronemitterande tomografi
Tidsram: 2 dagar efter randomisering
Bedöma graden av hjärnans neurala nätverksaktivitet
2 dagar efter randomisering
Coma Recovery Scale - reviderad
Tidsram: 2 dagar efter randomisering
Bedömning av graden av störningar i medvetandet
2 dagar efter randomisering
Coma Recovery Scale - reviderad
Tidsram: 17 dagar efter randomisering
Bedömning av graden av störningar i medvetandet
17 dagar efter randomisering
Positronemitterande tomografi
Tidsram: 17 dagar efter randomisering
Bedöma graden av hjärnans neurala nätverksaktivitet
17 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbetspartners

Ever Neuro Pharma GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • kuhrm2020no1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera