Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone cerebrolizyną i amantadyną u pacjentów z przedłużającymi się zaburzeniami świadomości z powodu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Leczenie skojarzone cerebrolizyną i amantadyną w przypadku przedłużających się zaburzeń świadomości u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu: badanie pilotażowe

Cel: wykazanie połączonego wpływu cerebrolizyny i amantadyny na przedłużające się zaburzenia świadomości u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu Uczestnicy: pacjenci z przedłużonymi zaburzeniami świadomości z powodu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu Interwencja: tylko amantadyna (100 mg do 200 mg dwa razy na dobę) lub tylko cerebrolizyna (30 ml qd) lub amantadyna (100 mg do 200 mg 2 razy dziennie) plus cerebrolizyna (30 ml qd) Porównanie: grupa z samą amantadyną vs grupa z samą cerebrolizyną vs grupa z amantadyną i cerebrolizyną Wynik: skorygowana skala wyzdrowienia ze śpiączki, sygnał FDG-PET

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Kontakt:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Numer telefonu: +822 20305474
          • E-mail: rcc@kuh.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (GCS ≤8, najlepszy dostępny wynik w ciągu 24 godzin)
  • TBI potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • co najmniej 4 tygodnie po traumatycznym zdarzeniu
  • stan wegetatywny lub stan minimalnej świadomości wtórny do TBI (oceniony za pomocą CRS-R)
  • Pacjent w wieku od 19 do 64 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • z wyładowaniem padaczkopodobnym potwierdzonym EEG
  • z ubytkiem miąższu
  • z zaawansowaną chorobą wątroby, nerek, serca lub płuc
  • z wywiadem zaawansowanego raka w ciągu 2 lat
  • historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat (kryteria DSM-V)
  • jakąkolwiek poważną chorobę ogólnoustrojową (lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • historia leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, lekami nootropowymi, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne
  • przeciwwskazania do stosowania amantadyny lub cerebrolizyny
  • aktualna rejestracja do innego badania terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerebrolizyna
30 ml cerebrolysin + 70 ml soli fizjologicznej, dni 4-17, raz dziennie, dożylnie
Lek: Cerebrolizyna
30 ml cerebrolysin + 70 ml soli fizjologicznej, dni 4-17, raz dziennie, dożylnie
Komparator placebo: Kontrola
100 ml soli fizjologicznej, dni 4-17, 1 raz dziennie, IV
Lek: Kontrola
100 ml soli fizjologicznej, dni 4-17, 1 raz dziennie, IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytonowa tomografia emisyjna
Ramy czasowe: 2 dni po randomizacji
Ocena stopnia aktywności sieci neuronowej mózgu
2 dni po randomizacji
Skala wyzdrowienia ze śpiączki - poprawiona
Ramy czasowe: 2 dni po randomizacji
Ocena stopnia zaburzeń świadomości
2 dni po randomizacji
Skala wyzdrowienia ze śpiączki - poprawiona
Ramy czasowe: 17 dni po randomizacji
Ocena stopnia zaburzeń świadomości
17 dni po randomizacji
Pozytonowa tomografia emisyjna
Ramy czasowe: 17 dni po randomizacji
Ocena stopnia aktywności sieci neuronowej mózgu
17 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Współpracownicy

Ever Neuro Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kuhrm2020no1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Cerebrolizyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj