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Tratamento combinado com cerebrolisina e amantadina em pacientes que permanecem em distúrbios prolongados da consciência devido a lesão cerebral traumática grave

6 de maio de 2026 atualizado por: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Tratamento combinado com cerebrolisina e amantadina em distúrbios prolongados da consciência em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave: um estudo piloto

Objetivo: Demonstrar o efeito combinado de cerebrolisina e amantadina em distúrbios prolongados de consciência em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave Participantes: pacientes com distúrbios prolongados de consciência devido a traumatismo cranioencefálico grave Intervenção: apenas amantadina (100mg a 200mg bid) ou apenas cerebrolisina (30ml qd) ou amantadina (100mg a 200mg bid) mais cerebrolisina (30ml qd) Comparação: grupo apenas amantadina versus grupo apenas cerebrolisina versus grupo amantadina mais cerebrolisina Resultado: Coma Recovery Scale-revisado, sinal FDG-PET

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Contato:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Número de telefone: +822 20305474
          • E-mail: rcc@kuh.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com traumatismo cranioencefálico grave (GCS ≤8, melhor pontuação disponível em 24 horas)
  • TCE confirmado com TC ou RM
  • pelo menos 4 semanas após o evento traumático
  • estado vegetativo ou estado minimamente consciente secundário ao TCE (avaliado por CRS-R)
  • Paciente entre 19 e 64 anos
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  • com descarga epileptiforme confirmada por EEG
  • com defeito parenquimatoso
  • com doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada
  • com história de câncer avançado há 2 anos
  • história de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos dois anos (critérios do DSM-V)
  • qualquer doença sistêmica significativa (ou condição médica instável que possa levar a dificuldades no cumprimento do protocolo
  • história de tratamento com antidepressivos, antipsicóticos, nootrópicos, vasodilatadores
  • contra-indicação de amantadina ou cerebrolisina
  • inscrição atual em outro estudo terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerebrolisina
30 ml de cerebrolisina + 70 ml de solução salina normal, dias 4-17, uma vez/dia, por via intravenosa
Medicamento: Cerebrolisina
30 ml de cerebrolisina + 70 ml de solução salina normal, dias 4-17, uma vez/dia, por via intravenosa
Comparador de Placebo: Ao controle
100 ml de solução salina normal, dias 4-17, uma vez/dia, IV
Medicamento: Ao controle
100 ml de solução salina normal, dias 4-17, uma vez/dia, IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: 2 dias após a randomização
Avaliação do grau de atividade da rede neural cerebral
2 dias após a randomização
Escala de Recuperação de Coma - revisada
Prazo: 2 dias após a randomização
Avaliação do grau de distúrbios da consciência
2 dias após a randomização
Escala de Recuperação de Coma - revisada
Prazo: 17 dias após a randomização
Avaliação do grau de distúrbios da consciência
17 dias após a randomização
Tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: 17 dias após a randomização
Avaliação do grau de atividade da rede neural cerebral
17 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Colaboradores

Ever Neuro Pharma GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • kuhrm2020no1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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