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Tratamiento combinado con cerebrolisina y amantadina en pacientes que permanecen en trastornos prolongados de la conciencia por traumatismo craneoencefálico grave

6 de mayo de 2026 actualizado por: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Tratamiento combinado con cerebrolisina y amantadina en trastornos prolongados de la conciencia en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave: estudio piloto

Objeto: Demostrar el efecto combinado de la cerebrolisina y la amantadina en los trastornos prolongados de la conciencia en pacientes con lesión cerebral traumática grave Participantes: pacientes con trastornos prolongados de la conciencia debido a una lesión cerebral traumática grave Intervención: amantadina sola (100 mg a 200 mg dos veces al día) o cerebrolisina sola (30 ml una vez al día) o amantadina (100 mg a 200 mg dos veces al día) más cerebrolisina (30 ml una vez al día) Comparación: grupo de amantadina sola versus grupo de solo cerebrolisina versus grupo de amantadina más cerebrolisina Resultado: escala de recuperación del coma revisada, señal FDG-PET

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jongmin Lee, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +821063558073
  • Correo electrónico: jongminleemd@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Contacto:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Número de teléfono: +822 20305474
          • Correo electrónico: rcc@kuh.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con lesión cerebral traumática severa (GCS ≤8, mejor puntaje disponible dentro de las 24 horas)
  • TBI confirmado con CT o MRI
  • al menos 4 semanas después del evento traumático
  • estado vegetativo o estado de mínima conciencia secundario a TBI (evaluado por CRS-R)
  • Paciente entre 19 y 64 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  • con descarga epileptiforme confirmada por EEG
  • con defecto parenquimatoso
  • con enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada
  • con antecedentes de cáncer avanzado en los últimos 2 años
  • antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos dos años (criterios DSM-V)
  • cualquier enfermedad sistémica significativa (o condición médica inestable que podría generar dificultades para cumplir con el protocolo)
  • antecedentes de tratamiento con antidepresivos, antipsicóticos, nootrópicos, vasodilatadores
  • contraindicación de amantadina o cerebrolisina
  • inscripción actual en otro estudio terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerebrolisina
30 ml de cerebrolisina + 70 ml de solución salina normal, días 4-17, una vez al día, por vía intravenosa
Droga: Cerebrolisina
30 ml de cerebrolisina + 70 ml de solución salina normal, días 4-17, una vez al día, por vía intravenosa
Comparador de placebos: Control
100 ml de solución salina normal, días 4-17, una vez al día, IV
Droga: Control
100 ml de solución salina normal, días 4-17, una vez al día, IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía por emisión de positrones
Periodo de tiempo: 2 días después de la aleatorización
Evaluación del grado de actividad de la red neuronal cerebral
2 días después de la aleatorización
Escala de recuperación del coma - revisada
Periodo de tiempo: 2 días después de la aleatorización
Evaluación del grado de trastornos de la conciencia
2 días después de la aleatorización
Escala de recuperación del coma - revisada
Periodo de tiempo: 17 días después de la aleatorización
Evaluación del grado de trastornos de la conciencia
17 días después de la aleatorización
Tomografía por emisión de positrones
Periodo de tiempo: 17 días después de la aleatorización
Evaluación del grado de actividad de la red neuronal cerebral
17 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Colaboradores

Ever Neuro Pharma GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • kuhrm2020no1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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