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Trattamento di associazione con cerebrolisina e amantadina su pazienti che rimangono in disturbi prolungati della coscienza a causa di gravi lesioni cerebrali traumatiche

6 maggio 2026 aggiornato da: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Trattamento di combinazione con cerebrolisina e amantadina sui disturbi prolungati della coscienza in pazienti con grave trauma cranico: uno studio pilota

Oggetto: dimostrare l'effetto combinato di cerebrolysin e amantadina sui disturbi prolungati della coscienza in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica Partecipanti: pazienti con disturbi prolungati della coscienza dovuti a grave lesione cerebrale traumatica Intervento: solo amantadina (da 100 mg a 200 mg bid) o solo cerebrolisina (30 ml qd) o amantadina (da 100 mg a 200 mg bid) più cerebrolysin (30 ml qd) Confronto: gruppo solo amantadina vs gruppo solo cerebrolysin vs gruppo amantadina più cerebrolysin Risultato: Coma Recovery Scale-rivisto, segnale FDG-PET

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Contatto:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Numero di telefono: +822 20305474
          • Email: rcc@kuh.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con grave lesione cerebrale traumatica (GCS ≤8, miglior punteggio disponibile entro 24 ore)
  • TBI confermato con TC o RM
  • almeno 4 settimane dopo l'evento traumatico
  • stato vegetativo o stato di minima coscienza secondario a trauma cranico (valutato da CRS-R)
  • Paziente di età compresa tra 19 e 64 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • con scarica epilettiforme confermata da EEG
  • con difetto parenchimale
  • con malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari avanzate
  • con storia di cancro avanzato entro 2 anni
  • storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi due anni (criteri DSM-V)
  • qualsiasi malattia sistemica significativa (o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispetto del protocollo
  • storia di trattamento con antidepressivi, farmaci antipsicotici, farmaci nootropi, vasodilatatori
  • controindicazione da amantadina o cerebrolysin
  • arruolamento in corso in un altro studio terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerebrolysin
30 ml di cerebrolysin + 70 ml di soluzione fisiologica, giorni 4-17, 1 volta/die, per via endovenosa
Droga: Cerebrolysin
30 ml di cerebrolysin + 70 ml di soluzione fisiologica, giorni 4-17, 1 volta/die, per via endovenosa
Comparatore placebo: Controllo
100 ml di soluzione fisiologica normale, giorni 4-17, 1 volta/die, IV
Droga: Controllo
100 ml di soluzione fisiologica normale, giorni 4-17, 1 volta/die, IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia ad emissione di positroni
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione del grado di attività della rete neurale cerebrale
2 giorni dopo la randomizzazione
Scala di recupero dal coma - rivista
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la randomizzazione
Valutare il grado di disturbi della coscienza
2 giorni dopo la randomizzazione
Scala di recupero dal coma - rivista
Lasso di tempo: 17 giorni dopo la randomizzazione
Valutare il grado di disturbi della coscienza
17 giorni dopo la randomizzazione
Tomografia ad emissione di positroni
Lasso di tempo: 17 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione del grado di attività della rete neurale cerebrale
17 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Collaboratori

Ever Neuro Pharma GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kuhrm2020no1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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