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重度の外傷性脳損傷による長期にわたる意識障害にとどまる患者に対するセレブロリシンとアマンタジンの併用療法

2026年5月6日 更新者：Jongmin Lee, MD, PhD、Konkuk University Medical Center

重度の外傷性脳損傷患者の長期にわたる意識障害に対するセレブロリジンとアマンタジンの併用治療：パイロット研究

目的：重度の外傷性脳損傷患者の長期にわたる意識障害に対するセレブロリシンとアマンタジンの併用効果を実証すること 参加者：重度の外傷性脳損傷による長期の意識障害を有する患者 介入：アマンタジンのみ（100mgから200mgの入札）またはセレブロリシンのみ(30ml qd) またはアマンタジン (100mg から 200mg 1 日 2 回) とセレブロリジン (30ml qd) 比較: アマンタジンのみのグループ vs セレブロリジンのみのグループ vs アマンタジンとセレブロリジンのグループ

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • コンタクト：
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • 電話番号：+822 20305474
          • メール：rcc@kuh.ac.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -重度の外傷性脳損傷の患者（GCS ≤8、24時間以内に利用可能な最高のスコア）
  • CTまたはMRIで確認されたTBI
  • 外傷的出来事の少なくとも4週間後
  • TBIに続発する植物状態または最小限の意識状態（CRS-Rによって評価）
  • 19歳から64歳までの患者
  • -患者または法的に権限を与えられた代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • EEGによって確認されたてんかん様放電を伴う
  • 実質欠損を伴う
  • 肝臓、腎臓、心臓または肺の病気が進行している
  • 2年以内に進行がんの病歴がある
  • 過去 2 年間のアルコールまたは物質の乱用または依存の履歴 (DSM-V 基準)
  • -重大な全身性疾患（またはプロトコルの遵守が困難になる可能性のある不安定な病状）
  • 抗うつ薬、抗精神病薬、向知性薬、血管拡張薬による治療歴
  • アマンタジンまたはセレブロリシンの禁忌
  • 別の治療研究への現在の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレブリシン
セレブロリシン 30 ml + 生理食塩水 70 ml、4 ～ 17 日目、1 日 1 回、静脈内投与
薬：セレブリシン
セレブロリシン 30 ml + 生理食塩水 70 ml、4 ～ 17 日目、1 日 1 回、静脈内投与
プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水 100 ml、4 ～ 17 日目、1 日 1 回、IV
薬：コントロール
生理食塩水 100 ml、4 ～ 17 日目、1 日 1 回、IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放出断層撮影
時間枠：無作為化の2日後
脳のニューラル ネットワークの活動の程度を評価する
無作為化の2日後
昏睡回復スケール - 改訂版
時間枠：ランダム化から 2 日後
意識障害の程度の評価
ランダム化から 2 日後
昏睡回復スケール - 改訂版
時間枠：ランダム化から 17 日後
意識障害の程度の評価
ランダム化から 17 日後
陽電子放出断層撮影法
時間枠：ランダム化から 17 日後
脳の神経ネットワーク活動の程度を評価する
ランダム化から 17 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Konkuk University Medical Center

協力者

Ever Neuro Pharma GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • kuhrm2020no1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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