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중증 외상성 뇌손상으로 의식장애가 지속되는 환자에 대한 세레브로리신과 아만타딘 병용요법

2026년 5월 6일 업데이트: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

중증 외상성 뇌손상 환자의 장기간 의식 장애에 대한 세레브로리신과 아만타딘의 병용 치료: 파일럿 연구

대상: 심각한 외상성 뇌손상 환자의 장기간 의식 장애에 대한 세레브로리신과 아만타딘의 병용 효과 입증 참가자: 심각한 외상성 뇌손상으로 인한 장기간 의식 장애 환자 개입: 아만타딘 단독(100mg~200mg bid) 또는 세레브로리신 단독 (30ml qd) 또는 아만타딘(100mg ~ 200mg bid) + 세레브로리신(30ml qd) 비교: 아만타딘 단독 그룹 대 세레브로리신 단독 그룹 대 아만타딘 + 세레브로리신 그룹 결과: 혼수 회복 척도-수정, FDG-PET 신호

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • 연락하다:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • 전화번호: +822 20305474
          • 이메일: rcc@kuh.ac.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중증 외상성 뇌손상 환자(GCS ≤8, 24시간 이내 최고 가능 점수)
  • CT 또는 MRI로 확인된 TBI
  • 외상 사건 후 최소 4주
  • TBI에 이차적인 식물 상태 또는 최소 의식 상태(CRS-R로 평가)
  • 19세에서 64세 사이의 환자
  • 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • EEG로 확인된 간질양 분비물
  • 실질 결함
  • 간, 신장, 심장 또는 폐 질환이 진행된 경우
  • 2년 이내의 진행성 암 병력이 있는 자
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM-V 기준)
  • 중대한 전신 질환(또는 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 불안정한 의학적 상태)
  • 항우울제, 항정신병 약물, 누트로픽 약물, 혈관 확장제 치료 이력
  • amantadine 또는 cerebrolysin의 금기
  • 다른 치료 연구에 현재 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레브로리신
세레브로리신 30ml + 생리 식염수 70ml, 4-17일, 1일 1회, 정맥 내
의약품: 세레브로리신
세레브로리신 30ml + 생리 식염수 70ml, 4-17일, 1일 1회, 정맥 내
위약 비교기: 제어
생리 식염수 100ml, 4-17일, 1일 1회, IV
의약품: 제어
생리 식염수 100ml, 4-17일, 1일 1회, IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양전자 방출 단층 촬영
기간: 무작위 배정 후 2일
뇌 신경망 활동 정도 평가
무작위 배정 후 2일
혼수 회복 척도 - 수정됨
기간: 무작위 배정 후 2일
의식 장애 정도 평가
무작위 배정 후 2일
혼수 회복 척도 - 수정됨
기간: 무작위 배정 후 17일
의식 장애 정도 평가
무작위 배정 후 17일
양전자 방출 단층 촬영
기간: 무작위 배정 후 17일
뇌 신경망 활동 정도 평가
무작위 배정 후 17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Konkuk University Medical Center

협력자

Ever Neuro Pharma GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • kuhrm2020no1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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