Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsbehandling med cerebrolysin og amantadin på patienter, der forbliver i langvarige bevidsthedsforstyrrelser på grund af alvorlig traumatisk hjerneskade

6. maj 2026 opdateret af: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Kombinationsbehandling med cerebrolysin og amantadin på langvarige bevidsthedsforstyrrelser hos patienter med svær traumatisk hjerneskade: en pilotundersøgelse

Formål: At demonstrere den kombinerede effekt af cerebrolysin og amantadin på langvarige bevidsthedsforstyrrelser hos patienter med svær traumatisk hjerneskade. Deltagere: patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser på grund af svær traumatisk hjerneskade. (30ml qd) eller amantadin (100mg til 200mg bid) plus cerebrolysin (30ml qd) Sammenligning: kun amantadin gruppe versus kun cerebrolysin gruppe versus amantadin plus cerebrolysin gruppe Resultat: Coma Recovery Scale-revideret, FDG-PET signal

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Kontakt:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Telefonnummer: +822 20305474
          • E-mail: rcc@kuh.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med svær traumatisk hjerneskade (GCS ≤8, bedste tilgængelige score inden for 24 timer)
  • TBI bekræftet med CT eller MR
  • mindst 4 uger efter traumatisk hændelse
  • vegetativ tilstand eller minimalt bevidst tilstand sekundær til TBI (vurderet af CRS-R)
  • Patient mellem 19 og 64 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • med epileptiform udflåd bekræftet ved EEG
  • med parenkymal defekt
  • med fremskreden lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
  • med en historie med fremskreden kræft inden for 2 år
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år (DSM-V-kriterier)
  • enhver væsentlig systemisk sygdom (eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • historie med behandling med antidepressiva, antipsykotiske lægemidler, nootropiske lægemidler, vasodilatorer
  • kontraindikation fra amantadin eller cerebrolysin
  • nuværende optagelse i en anden terapeutisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebrolysin
30 ml cerebrolysin + 70 ml normalt saltvand, dag 4-17, en gang/dag, intravenøst
Medicin: Cerebrolysin
30 ml cerebrolysin + 70 ml normalt saltvand, dag 4-17, en gang/dag, intravenøst
Placebo komparator: Styring
100 ml normal saltvand, dag 4-17, en gang/dag, IV
Medicin: Styring
100 ml normal saltvand, dag 4-17, en gang/dag, IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positron-emitterende tomografi
Tidsramme: 2 dage efter randomisering
Vurdering af graden af ​​hjernens neurale netværksaktivitet
2 dage efter randomisering
Coma Recovery Scale - revideret
Tidsramme: 2 dage efter randomisering
Vurdering af graden af ​​bevidsthedsforstyrrelser
2 dage efter randomisering
Coma Recovery Scale - revideret
Tidsramme: 17 dage efter randomisering
Vurdering af graden af ​​bevidsthedsforstyrrelser
17 dage efter randomisering
Positron-emitterende tomografi
Tidsramme: 17 dage efter randomisering
Vurdering af graden af ​​hjernens neurale netværksaktivitet
17 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbejdspartnere

Ever Neuro Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kuhrm2020no1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Cerebrolysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner