Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия церебролизином и амантадином у пациентов, находящихся в длительном нарушении сознания вследствие тяжелой черепно-мозговой травмы

6 мая 2026 г. обновлено: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Комбинированное лечение церебролизином и амантадином при длительных нарушениях сознания у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой: пилотное исследование

Цель: продемонстрировать комбинированное действие церебролизина и амантадина на длительные нарушения сознания у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. Участники: пациенты с длительными нарушениями сознания вследствие тяжелой черепно-мозговой травмы. (30 мл qd) или амантадин (от 100 до 200 мг 2 раза в день) плюс церебролизин (30 мл qd) Сравнение: группа, получавшая только амантадин, и группа, получавшая только церебролизин, и группа, получавшая амантадин плюс церебролизин. Результат: пересмотренная шкала восстановления от комы, сигнал FDG-PET.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jongmin Lee, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +821063558073
  • Электронная почта: jongminleemd@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Контакт:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Номер телефона: +822 20305474
          • Электронная почта: rcc@kuh.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с тяжелой черепно-мозговой травмой (GCS ≤8, наилучший доступный балл в течение 24 часов)
  • ЧМТ, подтвержденная КТ или МРТ
  • не менее 4 недель после травматического события
  • вегетативное состояние или состояние минимального сознания после ЧМТ (по оценке CRS-R)
  • Пациент в возрасте от 19 до 64 лет
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  • с эпилептиформным разрядом, подтвержденным ЭЭГ
  • с дефектом паренхимы
  • с прогрессирующим заболеванием печени, почек, сердца или легких
  • с историей запущенного рака в течение 2 лет
  • история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних двух лет (критерии DSM-V)
  • любое серьезное системное заболевание (или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола
  • история лечения антидепрессантами, нейролептиками, ноотропными препаратами, сосудорасширяющими средствами
  • противопоказания амантадина или церебролизина
  • текущая регистрация в другом терапевтическом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Церебролизин
30 мл церебролизина + 70 мл физиологического раствора, дни 4-17, 1 раз/день внутривенно
Лекарство: Церебролизин
30 мл церебролизина + 70 мл физиологического раствора, дни 4-17, 1 раз/день внутривенно
Плацебо Компаратор: Контроль
100 мл физиологического раствора, дни 4-17, один раз в день, внутривенно
Лекарство: Контроль
100 мл физиологического раствора, дни 4-17, один раз в день, внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитронно-эмиссионная томография
Временное ограничение: Через 2 дня после рандомизации
Оценка степени активности нейронной сети головного мозга
Через 2 дня после рандомизации
Шкала восстановления после комы - пересмотренная
Временное ограничение: Через 2 дня после рандомизации
Оценка степени расстройства сознания
Через 2 дня после рандомизации
Шкала восстановления после комы - пересмотренная
Временное ограничение: 17 дней после рандомизации
Оценка степени расстройства сознания
17 дней после рандомизации
Позитронно-эмиссионная томография
Временное ограничение: 17 дней после рандомизации
Оценка степени активности нейронной сети головного мозга
17 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Konkuk University Medical Center

Соавторы

Ever Neuro Pharma GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • kuhrm2020no1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться