Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serebrolysiinin ja amantadiinin yhdistelmähoito potilailla, joilla on pitkittyneitä tajuntahäiriöitä vakavan traumaattisen aivovaurion vuoksi

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Yhdistelmähoito serebrolysiinilla ja amantadiinilla pitkittyneissä tajuntahäiriöissä potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio: pilottitutkimus

Tarkoitus: Havainnollistaa serebrolysiinin ja amantadiinin yhteisvaikutusta pitkittyneisiin tajunnanhäiriöihin potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma. Osallistujat: potilaat, joilla on pitkittyneet tajunnanhäiriöt vakavan traumaattisen aivovaurion vuoksi. Interventio: vain amantadiini (100–200 mg kahdesti) tai vain serebrolysiini (30 ml qd) tai amantadiini (100 mg - 200 mg kahdesti) plus serebrolysiini (30 ml qd) Vertailu: ryhmä pelkkä amantadiini vs. ryhmä vain serebrolysiini vs. amantadiini plus serebrolysiiniryhmä Tulos: kooman toipumisasteikko-tarkistettu, FDG-PET signaali

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Puhelinnumero: +822 20305474
          • Sähköposti: rcc@kuh.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vakava traumaattinen aivovaurio (GCS ≤8, paras saatavilla oleva pistemäärä 24 tunnin sisällä)
  • TBI varmistettu TT:llä tai MRI:llä
  • vähintään 4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
  • vegetatiivinen tila tai minimaalisesti tajuissaan sekundaarinen tila TBI:lle (arvioituna CRS-R:llä)
  • Potilas 19-64-vuotias
  • Potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • epileptiforminen vuoto, joka on vahvistettu EEG:llä
  • parenkymaalisella vialla
  • pitkälle edennyt maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus
  • joilla on edennyt syöpä 2 vuoden sisällä
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana (DSM-V kriteerit)
  • mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus (tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa
  • aiempi hoito masennuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä, nootrooppisilla lääkkeillä, verisuonia laajentavilla lääkkeillä
  • amantadiinin tai serebrolysiinin vasta-aihe
  • nykyinen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerebrolysiini
30 ml cerebrolysiinia + 70 ml normaalia suolaliuosta, päivät 4-17, kerran päivässä, laskimoon
Lääke: Cerebrolysiini
30 ml cerebrolysiinia + 70 ml normaalia suolaliuosta, päivät 4-17, kerran päivässä, laskimoon
Placebo Comparator: Ohjaus
100 ml normaalia suolaliuosta, päivät 4-17, kerran päivässä, IV
Lääke: Ohjaus
100 ml normaalia suolaliuosta, päivät 4-17, kerran päivässä, IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positroneja emittoiva tomografia
Aikaikkuna: 2 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivojen hermoverkkotoiminnan asteen arviointi
2 päivää satunnaistamisen jälkeen
Coma Recovery Scale - tarkistettu
Aikaikkuna: 2 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tajunnan häiriöiden asteen arviointi
2 päivää satunnaistamisen jälkeen
Coma Recovery Scale - tarkistettu
Aikaikkuna: 17 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tajunnan häiriöiden asteen arviointi
17 päivää satunnaistamisen jälkeen
Positroneja emittoiva tomografia
Aikaikkuna: 17 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivojen hermoverkkotoiminnan asteen arviointi
17 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Konkuk University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ever Neuro Pharma GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • kuhrm2020no1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa