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Kombinationsbehandlung mit Cerebrolysin und Amantadin bei Patienten, die aufgrund einer schweren traumatischen Hirnverletzung in anhaltenden Bewusstseinsstörungen bleiben

6. Mai 2026 aktualisiert von: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Kombinationsbehandlung mit Cerebrolysin und Amantadin bei anhaltenden Bewusstseinsstörungen bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma: Eine Pilotstudie

Ziel: Demonstration der kombinierten Wirkung von Cerebrolysin und Amantadin auf anhaltende Bewusstseinsstörungen bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma Teilnehmer: Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen aufgrund eines schweren Schädel-Hirn-Traumas Intervention: nur Amantadin (100 mg bis 200 mg zweimal täglich) oder nur Cerebrolysin (30 ml qd) oder Amantadin (100 mg bis 200 mg bid) plus Cerebrolysin (30 ml qd) Vergleich: Gruppe nur mit Amantadin versus Gruppe nur mit Cerebrolysin versus Gruppe mit Amantadin plus Cerebrolysin Ergebnis: Coma Recovery Scale-revidiert, FDG-PET-Signal

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Kontakt:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Telefonnummer: +822 20305474
          • E-Mail: rcc@kuh.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (GCS ≤8, beste verfügbare Punktzahl innerhalb von 24 Stunden)
  • TBI bestätigt mit CT oder MRT
  • mindestens 4 Wochen nach traumatischem Ereignis
  • vegetativer Zustand oder minimal bewusster Zustand nach TBI (bewertet durch CRS-R)
  • Patient zwischen 19 und 64 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • mit epileptiformem Ausfluss, bestätigt durch EEG
  • mit Parenchymdefekt
  • mit fortgeschrittener Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • mit Vorgeschichte von fortgeschrittenem Krebs innerhalb von 2 Jahren
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre (DSM-V-Kriterien)
  • jede signifikante systemische Erkrankung (oder instabiler medizinischer Zustand, der zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte
  • Geschichte der Behandlung mit Antidepressiva, Antipsychotika, Nootropika, Vasodilatatoren
  • Kontraindikation von Amantadin oder Cerebrolysin
  • aktuelle Einschreibung in eine andere therapeutische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cerebrolysin
30 ml Cerebrolysin + 70 ml normale Kochsalzlösung, Tage 4–17, einmal täglich, intravenös
Arzneimittel: Cerebrolysin
30 ml Cerebrolysin + 70 ml normale Kochsalzlösung, Tage 4–17, einmal täglich, intravenös
Placebo-Komparator: Kontrolle
100 ml normale Kochsalzlösung, Tage 4–17, einmal täglich, intravenös
Arzneimittel: Kontrolle
100 ml normale Kochsalzlösung, Tage 4–17, einmal täglich, intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positronen emittierende Tomographie
Zeitfenster: 2 Tage nach Randomisierung
Beurteilung des Grades der neuronalen Netzwerkaktivität des Gehirns
2 Tage nach Randomisierung
Koma-Erholungsskala – überarbeitet
Zeitfenster: 2 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung des Ausmaßes von Bewusstseinsstörungen
2 Tage nach der Randomisierung
Koma-Erholungsskala – überarbeitet
Zeitfenster: 17 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung des Ausmaßes von Bewusstseinsstörungen
17 Tage nach der Randomisierung
Positronenemittierende Tomographie
Zeitfenster: 17 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung des Grads der Aktivität des neuronalen Netzwerks des Gehirns
17 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Mitarbeiter

Ever Neuro Pharma GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kuhrm2020no1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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