Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsbehandling med cerebrolysin og amantadin på pasienter som forblir i langvarige bevissthetsforstyrrelser på grunn av alvorlig traumatisk hjerneskade

6. mai 2026 oppdatert av: Jongmin Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Kombinasjonsbehandling med cerebrolysin og amantadin på langvarige bevissthetsforstyrrelser hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade: en pilotstudie

Formål: Å demonstrere den kombinerte effekten av cerebrolysin og amantadin på langvarige bevissthetsforstyrrelser hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade. Deltakere: pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser på grunn av alvorlig traumatisk hjerneskade. (30ml qd) eller amantadin (100mg til 200mg bid) pluss cerebrolysin (30ml qd) Sammenligning: kun amantadin gruppe versus cerebrolysin gruppe versus amantadin pluss cerebrolysin gruppe Utfall: Coma Recovery Scale-revidert, FDG-PET signal

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center
        • Ta kontakt med:
          • Mi Soo Jang, Ph.D.
          • Telefonnummer: +822 20305474
          • E-post: rcc@kuh.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alvorlig traumatisk hjerneskade (GCS ≤8, beste tilgjengelige poengsum innen 24 timer)
  • TBI bekreftet med CT eller MR
  • minst 4 uker etter traumatisk hendelse
  • vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand sekundær til TBI (vurdert av CRS-R)
  • Pasient mellom 19 og 64 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  • med epileptiform utflod bekreftet ved EEG
  • med parenkymal defekt
  • med avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
  • med en historie med avansert kreft innen 2 år
  • historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste to årene (DSM-V-kriterier)
  • enhver betydelig systemisk sykdom (eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
  • historie med behandling med antidepressiva, antipsykotiske legemidler, nootropiske legemidler, vasodilatorer
  • kontraindikasjon fra amantadin eller cerebrolysin
  • nåværende påmelding i en annen terapeutisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebrolysin
30 ml cerebrolysin + 70 ml normal saltvann, dag 4-17, en gang/dag, intravenøst
Legemiddel: Cerebrolysin
30 ml cerebrolysin + 70 ml normal saltvann, dag 4-17, en gang/dag, intravenøst
Placebo komparator: Kontroll
100 ml vanlig saltvann, dag 4-17, en gang/dag, IV
Legemiddel: Kontroll
100 ml vanlig saltvann, dag 4-17, en gang/dag, IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positron-emitterende tomografi
Tidsramme: 2 dager etter randomisering
Vurdere graden av hjernens nevrale nettverksaktivitet
2 dager etter randomisering
Coma Recovery Scale - revidert
Tidsramme: 2 dager etter randomisering
Vurdere graden av bevissthetsforstyrrelser
2 dager etter randomisering
Coma Recovery Scale - revidert
Tidsramme: 17 dager etter randomisering
Vurdere graden av bevissthetsforstyrrelser
17 dager etter randomisering
Positron-emitterende tomografi
Tidsramme: 17 dager etter randomisering
Vurdere graden av hjernens nevrale nettverksaktivitet
17 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbeidspartnere

Ever Neuro Pharma GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kuhrm2020no1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på Cerebrolysin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere