癌症：SARS-COV-2的快速诊断和免疫评估（COVID-19） (CARDS)
2025年8月13日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
患有癌症患者可能患有COVID-19感染不良预后的风险较高。
这项观察性研究旨在描述癌症患者的Covid-19感染的临床过程，并评估Covid-19的抗体和抗原测试的实用性。
这项研究的结果将为COVID-19的癌症患者的治疗中的临床实践提供依据。
研究概览
详细说明
人们认为癌症患者的免疫系统较弱，而观察性较小的病例系列表明，癌症患者的癌症患者的风险较高，而COVID-19。 但是，尚不清楚癌症患者的临床199感染的临床病程。 此外，目前尚不清楚何时适用于从Covid-19感染中恢复以恢复抗癌治疗的癌症患者。
对Covid-19的诊断测定不足，包括可以快速确定该病毒是否已清除Covid-19的测试。 这项研究中研究的侧向流量测定是快速而简单的诊断工具，可以帮助及时诊断以告知临床决策。
这项观察性研究旨在描述癌症患者COVID-19的免疫动力学和临床过程，并评估COVID-19抗体和抗原横向流量测定法。
我们研究的信息将大大增加对Covid-19诊断的理解，并将改善癌症患者治疗的证据基础。 此外，这项研究的数据可以为从COVID-19感染中恢复的癌症患者的时间和治疗提供信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marden NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人患者（大于或等于18岁）出现了可疑的Covid-19感染。
描述
纳入标准：
- 可疑的COVID-19感染正在接受SARS-COV-2逆转录 - 聚合酶链反应（RT-PCR）进行诊断测试
- 转移性或晚期固体器官恶性肿瘤，包括接受治疗的淋巴瘤或早期固体器官恶性肿瘤（放疗，化学疗法或靶向药物）
- 患者年龄≥18岁。
- 患者可以理解患者信息表，并能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 这项研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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臂a
怀疑的急性共卷曲19感染
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最初，将在基线（D0）收集喉/鼻烟，作为SARS-COV-2感染的诊断检查的一部分。
随后的喉咙/鼻拭子将在D7（如果是住院），D14，D28，D42和D56处取。
将采集两个样本，一个用于护理标准测试，一个用于侧向流量测定和存储，用于后来进行进一步分析，例如定量PCR。
每次研究访问将大约30毫升的血液。
每次研究访问将收集唾液，要求参与者提供少量唾液（约0.5毫升（ML））。
唾液将在可用的情况下通过横向流量测定和存储过多的材料进行测试。
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臂b
无症状的患者无临床怀疑COVID-19
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每次研究访问将大约30毫升的血液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个样本时间点的患者百分比呈阳性检测对SARS-COV-2（SPIKE-蛋白）的特异性抗体的阳性检测。
大体时间：血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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在每个样本时间点（第0天（基线血液收集），第28天，第56天，第84天）的患者百分比，对SARS-COV-2（严重急性呼吸综合症冠状病毒2）的IgG特异性抗体（Spike-Pike-protein）呈阳性检测。
使用ATELLICA分析仪（Siemens）上的COV2T测定法测量血清SARS-COV-2 S1 RBD SPIKE抗体（抗S）。
根据制造商的协议，指数值≥1.0被认为是正的。
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血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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每个样本时间点的患者百分比，对SARS-COV-2（Nucleocapsid）的IgG特异性抗体的阳性检测。
大体时间：血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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在每个样本时间点（第0天（基线血液收集），第28天，第56天，第84天）的患者百分比，对SARS-COV-2（nucleocapsid）的IgG特异性抗体呈阳性检测。
用Cobas分析仪（Roche）用Elecsys SARS-COV-2分析分析核蛋白酶（抗N）抗体。
如制造商所指定的，据报道，高于截止指数（COI）≥1.0的值为正。
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血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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在每个样品时间点的患者中，对SARS-COV-2（SPIKE-蛋白质）的IgG特异性抗体的正阳性患者的百分比百分比，在所有血液样本时间点上都可用的患者（第0天，第28天，第56天，第84天）
大体时间：血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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在每个样本时间点（第0天（基线血液收集），第28天，第56天，第84天）的患者百分比，对SARS-COV-2（SPIKE-preotein）的IgG特异性抗体呈阳性检测。
使用ATELLICA分析仪（Siemens）上的COV2T测定法测量血清SARS-COV-2 S1 RBD SPIKE抗体（抗S）。
根据制造商的协议，指数值≥1.0被认为是正的。
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血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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在每个样品时间点处的患者百分比在所有血液样本时间点可用的患者（第56天，第56天，第84天），对SARS-COV-2（Nucleocapsid）的IgG特异性抗体的阳性检测为阳性。
大体时间：血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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在每个样本时间点（第0天（基线血液收集），第28天，第56天，第84天）的患者百分比，对SARS-COV-2（nucleocapsid）的IgG特异性抗体呈阳性检测。
用Cobas分析仪（Roche）用Elecsys SARS-COV-2分析分析核蛋白酶（抗N）抗体。
如制造商所指定的，据报道，高于截止指数（COI）≥1.0的值为正。
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血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个样本时间点的参与者的百分比，对IgG特异性抗体（SARS-COV-2（SPIKE-蛋白））的阳性检测，在第0天之前至少接受SARS-COV-2疫苗剂量的患者中
大体时间：血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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Percentage of participants at each sample timepoint (Day 0 (baseline blood collection), Day 28, Day 56, Day 84) with a positive detection of IgG specific antibodies to SARS-CoV-2 (spike-protein), in patients who received at least one SARS-CoV-2 vaccine prior to Day 0. Serum SARS-CoV-2 S1 RBD Spike antibodies (anti-S) were measured using the COV2T assay on an Atellica分析仪（西门子）。
根据制造商的协议，指数值≥1.0被认为是正的。
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血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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每个样本时间点的参与者的百分比为伪病毒中和（1/40滴度），在第0天之前接受至少一个SARS-COV-2疫苗剂量的患者中
大体时间：血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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在每个样本时间点（第0天（基线收集），第28天，第56天，第84天）的参与者比例的百分比，对伪病毒中和（1/40滴定）的阳性检测，在第0天之前接受至少一个SARS-COV-2疫苗的患者，用于评估pseudovirus分析前的pseudovirus测定时间。稀释）。
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血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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在研究过程中未接受SARS-COV-2疫苗剂量的患者中，每个样本时间点的患者百分比呈阳性对SARS-COV-2（SPIKE蛋白）的特异性抗体的阳性检测。
大体时间：血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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在研究期间未接受SARS-COV-2-2疫苗的患者，在每个样本时间点（第0天（基线），第28天，第56天，第84天），对IgG特异性抗体的阳性检测为阳性。
使用ATELLICA分析仪（Siemens）上的COV2T测定法测量血清SARS-COV-2 S1 RBD SPIKE抗体（抗S）。
根据制造商的协议，指数值≥1.0被认为是正的。
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血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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在研究过程中未接受SARS-COV-2疫苗剂量的患者中，每个样本时间点的患者百分比呈阳性对SARS-COV-2（Nucleocapsid）的特异性抗体的阳性检测。
大体时间：血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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在研究期间未接受Covid-19疫苗的患者中，每个样本时间点（第0天（基线血液收集），第28天，第56天，第84天）的患者比例呈阳性检测。
用Cobas分析仪（Roche）用Elecsys SARS-COV-2分析分析核蛋白酶（抗N）抗体。
如制造商所指定的，据报道，高于截止指数（COI）≥1.0的值为正。
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血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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与第一SARS-COV-2疫苗剂量的日期相对于SARS-COV-2（SPIKE-PIKE-2）的IgG特异性抗体的阳性特异性抗体的参与者百分比
大体时间：从患者的第1次SARS-COV-2疫苗剂量（相对于每个患者）起，0-19天，20-39天，40-59天，60-79天，80-99天，80-99天
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与第一SARS-COV-2疫苗剂量的日期相对于SARS-COV-2（SPIKE蛋白）的IgG特异性抗体阳性特异性抗体的参与者百分比。
使用ATELLICA分析仪（Siemens）上的COV2T测定法测量血清SARS-COV-2 S1 RBD SPIKE抗体（抗S）。
根据制造商的协议，指数值≥1.0被认为是正的。
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从患者的第1次SARS-COV-2疫苗剂量（相对于每个患者）起，0-19天，20-39天，40-59天，60-79天，80-99天，80-99天
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与第一SARS-COV-2疫苗剂量的日期相对于时间段的伪病毒中和的参与者的百分比
大体时间：从患者的第1次SARS-COV-2疫苗剂量（相对于每个患者）起，0-19天，20-39天，40-59天，60-79天，80-99天，80-99天
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与第一SARS-COV-2疫苗剂量的日期相对于时间段的伪病毒中和（1/40滴度）的阳性参与者的百分比。
假病毒测定法用于评估阳性中和抗体的流行率（以1/40血清稀释时实现PVNT50）
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从患者的第1次SARS-COV-2疫苗剂量（相对于每个患者）起，0-19天，20-39天，40-59天，60-79天，80-99天，80-99天
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在每个样品时间点（D0，D28，D56，D84）对西门子测试（SPIKE-蛋白）的敏感性，在PV50阈值下对假病毒中和结果的敏感性。
大体时间：血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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敏感性：在每个样品时间点，在伪病毒测定法的PV50阈值下，对SARS-COV-2（SPIKE蛋白）的IgG特异性抗体的参与者百分比。
使用ATELLICA分析仪（Siemens）上的COV2T测定法测量血清SARS-COV-2 S1 RBD SPIKE抗体（抗S）。
根据制造商的协议，指数值≥1.0被认为是正的。
使用假病毒测定法来评估阳性中和抗体的患病率（以1/40血清稀释时实现PVNT50）。
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血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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在每个样品时间点（D0，D28，D56，D84）对伪病毒中和在PV50阈值下的特异性（D0，D28，D56，D84）的特异性。
大体时间：血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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特异性：在每个样品时间点，在伪病毒测定中从PVE50阈值处负面中和检测的人中，对SARS-COV-2（SPIKE蛋白）的IgG特异性抗体的参与者百分比。
使用ATELLICA分析仪（Siemens）上的COV2T测定法测量血清SARS-COV-2 S1 RBD SPIKE抗体（抗S）。
根据制造商的协议，指数值≥1.0被认为是正的。
假病毒测定法用于评估阳性中和抗体的流行率（以1/40血清稀释时实现PVNT50）
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血液收集时间点：第0天（基线），第28天，第56天，第84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sheela Rao, MD FRCP、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCR 5287
- 20/NE/0139 (其他标识符：Research Ethics Committee)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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