Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina: Rychlá diagnostika a posouzení imunitního hodnoty pro SARS-CoV-2 (COVID-19) (CARDS)

13. srpna 2025 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Lidé s rakovinou mohou být vystaveni vyššímu riziku špatných výsledků s infekcí CoVID-19. Cílem této observační studie je popsat klinický průběh infekce COVID-19 u lidí s rakovinou a vyhodnotit užitečnost testů protilátek a antigenu pro Covid-19. Výsledky této studie budou informovat o klinické praxi při léčbě pacientů s rakovinou s CoVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že pacienti s rakovinou mají oslabený imunitní systém a malé série observačních případů naznačují, že pacienti s rakovinou jsou vystaveni vyššímu riziku špatného výsledku z CoVID-19. Klinický průběh infekce COVID-19 mezi pacienty s rakovinou však není znám. Kromě toho není jasné, kdy je vhodné pro pacienty s rakovinou, kteří se zotavili z infekce CoVID-19, aby obnovili protirakovinovou terapii.

Pro COVID-19 je nepotřebná potřeba diagnostických testů včetně testů, které mohou rychle určit, zda byl virus vyčištěn od Covid-19. Testy bočního toku zkoumaného v této studii jsou rychlé a jednoduché diagnostické nástroje, které mohou pomoci v včasné diagnostice informovat o klinickém rozhodování.

Cílem této observační studie je popsat imunologickou dynamiku a klinický průběh COVID-19 u pacientů s rakovinou a vyhodnotit testy protilátky CoVID-19 a testy protilátky antigenu.

Informace z naší studie významně zvýší pochopení diagnostiky CoVID-19 a zlepší důkazní základnu pro léčbu pacientů s rakovinou. Data z této studie by navíc mohla informovat o načasování a léčbě pacientů s rakovinou, kteří se zotavili z infekce CoVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (větší nebo rovna ve věku 18 let), kteří se vyskytují s podezřením na infekci Covid-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na infekci CoVID-19 podstupující diagnostické testování pomocí SARS-CoV-2 reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
  • Metastatická nebo pokročilá malignita pevných orgánů, včetně lymfomu nebo maligního pevného orgánu v raném stádiu, která byla léčena (radioterapie, chemoterapie nebo cílená činidla)
  • Pacient je ≥ 18 let.
  • Pacient může pochopit informační list pacienta a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Paže a
Podezření akutní infekce Covid-19
Diagnostický test: Vrchol/nosní výtěry
Trční/nosní výtěry budou zpočátku shromažďovány na začátku (D0) jako součást diagnostického zpracování infekce SARS-CoV-2. Následné výtěry v krku/nose budou odebrány na D7 (pokud je lůžko), D14, D28, D42 a D56. Budou odebrány dva vzorky, jeden pro standard testování péče a jeden pro test a skladování postranního toku pro další analýzu později, jako je kvantitativní PCR.
Diagnostický test: Sběr krve
Při každé studijní návštěvě bude odebráno přibližně 30 ml krve.
Diagnostický test: Sbírka slin
Slivy budou shromažďovány při každé návštěvě studie tím, že budou shromažďovány účastníka, aby poskytl malé množství slin (přibližně 0,5 mililitrů (ML)). Slivy budou testovány testem bočního toku, pokud je k dispozici, a přebytečný materiál uložený.
Paže b
Asymptomatičtí pacienti bez klinického podezření na Covid-19
Diagnostický test: Sběr krve
Při každé studijní návštěvě bude odebráno přibližně 30 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí imunoglobulinu G (IgG) specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (spike-protein).
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento pacientů v každém vzorkovém časoměku (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, 56, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-CoV-2 (závažný akutní respirační syndrom koronavirus 2) (hroty protein). Sérové ​​SARS-CoV-2 S1 RBD Spike protilátky (anti-S) byly měřeny pomocí COV2T testu na analyzátoru Atellica (SIEMENS). Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce.
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (nukleocapsid).
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento pacientů v každém vzorkovém časoměru (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, 56, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-CoV-2 (nukleocapsid). Nucleocapsid (anti-N) protilátky byly analyzovány pomocí testu Elecsys SARS-CoV-2 na analyzátoru COBAS (Roche). Jak je uvedeno výrobcem, hodnoty nad mezní index (COI) ≥ 1,0 byly hlášeny jako pozitivní.
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (Spike-Protein), u pacientů, kteří měli výsledky krevních testů dostupné ve všech časových bodech vzorku krve (den 0, 28. den, 56, den 84))
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, 56, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-CoV-2 (protein Spike). Sérové ​​SARS-CoV-2 S1 RBD Spike protilátky (anti-S) byly měřeny pomocí COV2T testu na analyzátoru Atellica (SIEMENS). Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce.
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG proti SARS-CoV-2 (nukleocapsid), u pacientů, kteří měli k dispozici výsledky krevních testů ve všech časových bodech vzorku krve (den 0, 28. den, 56, den 84))
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento pacientů v každém vzorkovém časoměru (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, 56, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-CoV-2 (nukleocapsid). Nucleocapsid (anti-N) protilátky byly analyzovány pomocí testu Elecsys SARS-CoV-2 na analyzátoru COBAS (Roche). Jak je uvedeno výrobcem, hodnoty nad mezní index (COI) ≥ 1,0 byly hlášeny jako pozitivní.
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (Spike-Protein), u pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku vakcíny SARS-CoV-2 před dnem 0
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento účastníků v každém časovém bodě vzorku (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, den 56, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-Cov-2 (protein hrotu), u pacientů, kteří dostávali alespoň jednu vakcínu SARS-CoV-2 před dnem 0. sérový SARS-cov-2 S1 RBD SPIKE (Antis2 Assay). Atelica Analyzer (Siemens). Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce.
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento účastníků v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí pseudovirové neutralizace (1/40 titr) u pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku vakcíny SARS-CoV-2 před dnem 0
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento účastníků v každém časovém bodě vzorku (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, 56. den, 84 den) s pozitivní detekcí pseudovirového neutralizace (1/40 titru), u pacientů, kteří dostávali alespoň jednu SARS-CoV-2 před dnem 0. Pseudovirus Assay byl použit pro prevalenci pozitivního neutralizujícího neutralizujícího neutralizujícího neutralizujícího antibodové ploty (Achied pvnf50. ředění).
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (Spike-Protein), u pacientů, kteří během studie nedostali dávku vakcíny SARS-CoV-2.
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku (den 0 (výchozí hodnota), 28. den, 56. den, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-CoV-2 (Spike-Protein), u pacientů, kteří během studie nedostali vakcínu SARS-CoV-2. Sérové ​​SARS-CoV-2 S1 RBD Spike protilátky (anti-S) byly měřeny pomocí COV2T testu na analyzátoru Atellica (SIEMENS). Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce.
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (nukleocapsid) u pacientů, kteří během studie nedostali dávku vakcíny SARS-CoV-2.
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento pacientů v každém vzorkovém časoměku (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, 56, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek SARS-CoV-2 (nukleocapsid), u pacientů, kteří během studie nedostali vakcínu COVID-19. Nucleocapsid (anti-N) protilátky byly analyzovány pomocí testu Elecsys SARS-CoV-2 na analyzátoru COBAS (Roche). Jak je uvedeno výrobcem, hodnoty nad mezní index (COI) ≥ 1,0 byly hlášeny jako pozitivní.
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Procento účastníků s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (Spike-Protein), v časových obdobích ve vztahu k datu 1. dávky vakcíny SARS-CoV-2
Časové okno: 0-19 dní, 20-39 dní, 40-59 dní, 60-79 dní, 80-99 dní od data 1. dávky vakcíny proti pacientovi-2 (vzhledem k každému pacientovi)
Procento účastníků s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (Spike-Protein) v časových obdobích vzhledem k datu 1. dávky vakcíny SARS-CoV-2. Sérové ​​SARS-CoV-2 S1 RBD Spike protilátky (anti-S) byly měřeny pomocí COV2T testu na analyzátoru Atellica (SIEMENS). Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce.
0-19 dní, 20-39 dní, 40-59 dní, 60-79 dní, 80-99 dní od data 1. dávky vakcíny proti pacientovi-2 (vzhledem k každému pacientovi)
Procento účastníků s pozitivní detekcí neutralizace pseudoviru v časových obdobích vzhledem k datu 1. dávky vakcíny SARS-CoV-2
Časové okno: 0-19 dní, 20-39 dní, 40-59 dní, 60-79 dní, 80-99 dní od data 1. dávky vakcíny proti pacientovi-2 (vzhledem k každému pacientovi)
Procento účastníků s pozitivní detekcí neutralizace pseudoviru (1/40 titru), v časových obdobích vzhledem k datu 1. dávky vakcíny SARS-CoV-2. K posouzení prevalence pozitivních neutralizačních protilátek (dosažení PVNT50 při ředění séra 1/40) byl použit test pseudovirů) byl použit pseudovirový test)))
0-19 dní, 20-39 dní, 40-59 dní, 60-79 dní, 80-99 dní od data 1. dávky vakcíny proti pacientovi-2 (vzhledem k každému pacientovi)
Citlivost testu Siemens (Spike-Protein) při každém časovém bodě vzorku (D0, D28, D56, D84), proti výsledkům neutralizace pseudoviru na prahu PV50.
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Citlivost: Procento účastníků s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (Spike Protein) z těch, kteří měli pozitivní detekci neutralizace při prahu PV50 z testu pseudoviru, v každém časovém časopisu. Sérové ​​SARS-CoV-2 S1 RBD Spike protilátky (anti-S) byly měřeny pomocí COV2T testu na analyzátoru Atellica (SIEMENS). Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce. K posouzení prevalence pozitivních neutralizačních protilátek (dosažení PVNT50 při zředění 1/40 séra) byl použit test pseudoviru).
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Specifičnost testu Siemens (Spike-Protein) v každém časovém bodě vzorku (D0, D28, D56, D84), proti výsledkům neutralizace pseudoviru na prahu PV50.
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
Specifičnost: Procento účastníků s negativní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-CoV-2 (Spike Protein) z těch, kteří měli negativní neutralizační detekci při prahu PV50 z testu pseudoviru, v každém časovém bodě vzorku. Sérové ​​SARS-CoV-2 S1 RBD Spike protilátky (anti-S) byly měřeny pomocí COV2T testu na analyzátoru Atellica (SIEMENS). Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce. K posouzení prevalence pozitivních neutralizačních protilátek (dosažení PVNT50 při ředění séra 1/40) byl použit test pseudovirů) byl použit pseudovirový test)))
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Vrchol/nosní výtěry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit