Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræft: Hurtig diagnostik og immunvurdering for SARS-CoV-2 (Covid-19) (CARDS)

13. august 2025 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Mennesker med kræft kan have en højere risiko for dårlige resultater med Covid-19-infektion. Denne observationsundersøgelse sigter mod at beskrive det kliniske forløb af Covid-19-infektion hos mennesker med kræft og evaluere anvendeligheden af ​​antistof- og antigenforsøg for COVID-19. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere klinisk praksis i håndteringen af ​​kræftpatienter med Covid-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kræft menes at have et svækket immunsystem, og en lille observationssageserie har antydet, at patienter med kræft har en højere risiko for dårligt resultat fra Covid-19. Imidlertid er det kliniske forløb af Covid-19-infektion blandt kræftpatienter ikke kendt. Derudover er det uklart, hvornår det er passende for kræftpatienter, der er kommet sig efter infektion af Covid-19 for at genoptage anticancerterapi.

Der er uopfyldt behov for diagnostiske assays til COVID-19 inklusive tests, der hurtigt kan bestemme, om virussen er blevet ryddet for Covid-19. Laterale strømningsassays undersøgt i denne undersøgelse er hurtige og enkle diagnostiske værktøjer, der kan hjælpe med rettidig diagnostik til at informere klinisk beslutningstagning.

Denne observationsundersøgelse sigter mod at beskrive den immunologiske dynamik og det kliniske forløb af COVID-19 hos kræftpatienter og evaluere COVID-19-antistof- og antigen-laterale strømningsassays.

Oplysningerne fra vores undersøgelse vil tilføje forståelsen af ​​Covid-19-diagnostikken og vil forbedre evidensbasen for håndtering af kræftpatienter. Desuden kunne data fra denne undersøgelse informere timingen og behandlingen for kræftpatienter, der er kommet sig efter infektion af Covid-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (større end eller lig med 18 år), der præsenterer med mistænkt Covid-19-infektion.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mistænkt COVID-19-infektion, der gennemgår diagnostisk test ved SARS-CoV-2 omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR)
  • Metastatisk eller avanceret fast organ -malignitet, herunder lymfom eller malignitet i fast organ, der har modtaget terapi (strålebehandling, kemoterapi eller målrettede midler)
  • Patienten er ≥ 18 år gammel.
  • Patienten kan forstå patientinformationsarket og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen ekskluderingskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm a
Mistænkt akut covid-19-infektion
Diagnostisk test: Hals/næsepind
Hals/næsepinde indsamles oprindeligt ved baseline (D0) som en del af den diagnostiske oparbejdning til SARS-CoV-2-infektion. Efterfølgende hals/næsepinde vil blive taget ved D7 (hvis en ambulant), D14, D28, D42 og D56. To prøver vil blive taget, en til standard for plejetest og en til lateral flowassay og opbevaring til yderligere analyse senere, såsom kvantitativ PCR.
Diagnostisk test: Blodsamling
Cirka 30 ml blod vil blive taget ved hvert undersøgelsesbesøg.
Diagnostisk test: Spytsamling
Spyt indsamles ved hvert undersøgelsesbesøg ved at bede deltageren om at tilvejebringe en lille mængde spyt (ca. 0,5 ml (ml)) indsamles. Spyt testes ved lateral strømningsassay, når det er tilgængeligt og overskydende materiale, der er gemt.
Arm b
Asymptomatiske patienter uden klinisk mistanke om Covid-19
Diagnostisk test: Blodsamling
Cirka 30 ml blod vil blive taget ved hvert undersøgelsesbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af immunoglobulin G (IgG) specifikke antistoffer mod SARS-COV-2 (spike-protein).
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodopsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2) (spike-protein). Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) blev målt under anvendelse af COV2T-assayet på en Atellica-analysator (Siemens). Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol.
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af patienter ved hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (nukleocapsid).
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodopsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-cov-2 (Nucleocapsid). Nucleocapsid (anti-N) antistoffer blev analyseret med ELECSYS SARS-COV-2-assayet på en COBAS-analysator (Roche). Som specificeret af producenten blev værdier over et cut-off-indeks (COI) ≥ 1,0 rapporteret som positive.
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein), på tværs af patienter, der havde blodprøvesultater tilgængelige på alle blodprøvepunkter (dag 0, dag 28, dag 56, dag 84)
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodopsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein). Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) blev målt under anvendelse af COV2T-assayet på en Atellica-analysator (Siemens). Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol.
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (Nucleocapsid), på tværs af patienter, der havde blodprøvesultater tilgængelige på alle blodprøvepunkter (dag 0, dag 28, dag 56, dag 84)
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodopsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-cov-2 (Nucleocapsid). Nucleocapsid (anti-N) antistoffer blev analyseret med ELECSYS SARS-COV-2-assayet på en COBAS-analysator (Roche). Som specificeret af producenten blev værdier over et cut-off-indeks (COI) ≥ 1,0 rapporteret som positive.
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein) hos patienter, der modtog mindst en SARS-cov-2-vaccine dosis før dag 0
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af deltagere på hvert prøvepunkter (dag 0 (Baseline Blood Collection), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer til SARS-cov-2 (spike-protein), hos patienter, der modtog mindst en SARS-COV-2-vaccine før dag 0. Serum SARS-COV-2 S1 RBD SPIKE-antibodier (Anti-S) blev målet på en Atellica -analysator (Siemens). Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol.
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af deltagere på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af pseudovirusneutralisering (1/40 titre), hos patienter, der modtog mindst en SARS-cov-2-vaccine dosis før dag 0
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage of participants at each sample timepoint (Day 0 (baseline blood collection), Day 28, Day 56, Day 84) with a positive detection of pseudovirus neutralisation (1/40 titre), in patients who received at least one SARS-CoV-2 vaccine prior to Day 0. A pseudovirus assay was used to assess the prevalence of positive neutralising antibodies (achieving pVNT50 at 1/40 serum fortynding).
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein) hos patienter, der ikke modtog en SARS-CoV-2-vaccine-dosis under undersøgelsen.
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein), hos patienter, der ikke modtog en SARS-CoV-2-vaccine under undersøgelsen. Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) blev målt under anvendelse af COV2T-assayet på en Atellica-analysator (Siemens). Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol.
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (nukleocapsid) hos patienter, der ikke modtog en SARS-CoV-2-vaccine-dosis under undersøgelsen.
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodopsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-cov-2 (nukleocapsid), hos patienter, der ikke modtog en covid-19-vaccine under undersøgelsen. Nucleocapsid (anti-N) antistoffer blev analyseret med ELECSYS SARS-COV-2-assayet på en COBAS-analysator (Roche). Som specificeret af producenten blev værdier over et cut-off-indeks (COI) ≥ 1,0 rapporteret som positive.
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Procentdel af deltagere med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein), i tidsperioder i forhold til datoen for 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis
Tidsramme: 0-19 dage, 20-39 dage, 40-59 dage, 60-79 dage, 80-99 dage fra datoen for patientens 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis (i forhold til hver patient)
Procentdel af deltagere med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein), i tidsperioder i forhold til datoen for 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis. Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) blev målt under anvendelse af COV2T-assayet på en Atellica-analysator (Siemens). Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol.
0-19 dage, 20-39 dage, 40-59 dage, 60-79 dage, 80-99 dage fra datoen for patientens 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis (i forhold til hver patient)
Procentdel af deltagere med en positiv detektion af pseudovirus-neutralisering i tidsperioder i forhold til datoen for 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis
Tidsramme: 0-19 dage, 20-39 dage, 40-59 dage, 60-79 dage, 80-99 dage fra datoen for patientens 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis (i forhold til hver patient)
Procentdel af deltagere med en positiv detektion af pseudovirusneutralisering (1/40 titre), ved tidsperioder i forhold til datoen for 1. SARS-cov-2-vaccine-dosis. Et pseudovirusassay blev anvendt til at vurdere forekomsten af ​​positive neutraliserende antistoffer (opnå PVNT50 ved 1/40 serumfortynding)
0-19 dage, 20-39 dage, 40-59 dage, 60-79 dage, 80-99 dage fra datoen for patientens 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis (i forhold til hver patient)
Følsomhed af Siemens-testen (spike-protein) ved hvert prøvetidspunkt (D0, D28, D56, D84), mod pseudovirus-neutraliseringsresultater ved PV50-tærsklen.
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Følsomhed: Procentdelen af ​​deltagere med en positiv påvisning af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein) ud af dem, der havde en positiv neutraliseringsdetektion ved PV50-tærsklen fra pseudovirus-assayet, på hvert prøvepunkter. Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) blev målt under anvendelse af COV2T-assayet på en Atellica-analysator (Siemens). Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol. Et pseudovirusassay blev anvendt til at vurdere forekomsten af ​​positive neutraliserende antistoffer (opnåelse af PVNT50 ved 1/40 serumfortynding).
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Specificitet af Siemens-testen (spike-protein) ved hvert prøvetidspunkt (D0, D28, D56, D84), mod pseudovirus-neutraliseringsresultater ved PV50-tærsklen.
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Specificitet: Procentdelen af ​​deltagere med en negativ påvisning af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-COV-2 (spike-protein) ud af dem, der havde en negativ neutraliseringsdetektion ved PV50-tærsklen fra pseudovirus-assayet, på hvert prøvepunkter. Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) blev målt under anvendelse af COV2T-assayet på en Atellica-analysator (Siemens). Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol. Et pseudovirusassay blev anvendt til at vurdere forekomsten af ​​positive neutraliserende antistoffer (opnå PVNT50 ved 1/40 serumfortynding)
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Hals/næsepind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner