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Krebs: Schnelle Diagnostik und Immunbewertung für SARS-COV-2 (COVID-19) (CARDS)

13. August 2025 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Menschen mit Krebs haben möglicherweise ein höheres Risiko für schlechte Ergebnisse bei der Covid-19-Infektion. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den klinischen Verlauf der CoVID-19-Infektion bei Krebsbeschäftigten zu beschreiben und den Nutzen von Antikörper- und Antigen-Tests für Covid-19 zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden die klinische Praxis bei der Behandlung von Krebspatienten mit COVID-19 beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass Patienten mit Krebs ein geschwächtes Immunsystem aufweisen, und kleine Beobachtungsfallreihen haben darauf hingewiesen, dass Patienten mit Krebs ein höheres Risiko für ein schlechtes Ergebnis von Covid-19 haben. Der klinische Verlauf der Covid-19-Infektion bei Krebspatienten ist jedoch nicht bekannt. Darüber hinaus ist unklar, wann es für Krebspatienten geeignet ist, die sich von einer Covid-19-Infektion erholt haben, um die Anti-Krebstherapie wieder aufzunehmen.

Für Covid-19 besteht ein ungedeckter Bedarf an diagnostischen Assays, einschließlich Tests, die schnell bestimmen können, ob das Virus von der Covid-19 geräumt wurde. In dieser Studie untersuchte laterale Flussstudien sind schnelle und einfache diagnostische Tools, die bei der rechtzeitigen Diagnostik zur Information der klinischen Entscheidungsfindung beitragen können.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die immunologische Dynamik und den klinischen Verlauf von COVID-19 bei Krebspatienten zu beschreiben und den CoVID-19-Antikörper- und Antigen-lateralen Strömungsassays zu bewerten.

Die Informationen aus unserer Studie werden erheblich zum Verständnis der COVID-19-Diagnostik beitragen und die Evidenzbasis für die Behandlung von Krebspatienten verbessern. Darüber hinaus könnten Daten aus dieser Studie den Zeitpunkt und die Behandlung von Krebspatienten informieren, die sich von einer Covid-19-Infektion erholt haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (größer oder gleich 18 Jahre alt) mit einer verdächtigen Covid-199-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdächtige CoVID-19-Infektion, die diagnostischen Tests durch SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) durchgeführt wird
  • Metastasierende oder fortgeschrittene Malignität des Festkörpers, einschließlich Lymphom- oder Frühstadium -Malignität, die Therapie erhalten (Strahlentherapie, Chemotherapie oder gezielte Mittel)
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient kann das Patienteninformationsblatt verstehen und kann eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm a
Verdacht auf akute Covid-19-Infektion
Diagnosetest: Hals-/Nasenabstrich
Hals-/Nasenabstriche werden zunächst zu Studienbeginn (D0) als Teil der diagnostischen Aufarbeitung für die SARS-CoV-2-Infektion gesammelt. Nachfolgende Hals-/Nasenabstriche werden bei D7 (falls stationär), D14, D28, D42 und D56 genommen. Es werden zwei Proben entnommen, eine für den Standard der Pflegeprüfung und eine für den lateralen Durchfluss -Assay und eine weitere Analyse später wie die quantitative PCR.
Diagnosetest: Blutsammlung
Bei jedem Studienbesuch werden ungefähr 30 ml Blut genommen.
Diagnosetest: Speichelsammlung
Speichel wird bei jedem Studienbesuch gesammelt, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, eine kleine Menge Speichel (ca. 0,5 Milliliter (ML)) zu erstellen. Der Speichel wird durch den lateralen Strömungstest getestet, wenn er verfügbar ist und überschüssiges Material gespeichert ist.
Arm b
Asymptomatische Patienten ohne klinischen Verdacht auf Covid-19
Diagnosetest: Blutsammlung
Bei jedem Studienbesuch werden ungefähr 30 ml Blut genommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten an jeder Stichprobe mit einem positiven Nachweis von Immunglobulin (IgG) spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Spike-Protein).
Zeitfenster: TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Prozentsatz der Patienten an jeder Stichprobe (Tag 0 (Basisblutsammlung), Tag 28, Tag 56, Tag 84) mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-COV-2 (schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus 2) (Spike-Protein). Serum-SARS-CoV-2 S1 RBD Spike-Antikörper (Anti-S) wurden unter Verwendung des COV2T-Assays an einem Atellica-Analysator (Siemens) gemessen. Indexwerte ≥ 1,0 wurden gemäß dem Protokoll des Herstellers als positiv angesehen.
TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Prozentsatz der Patienten bei jeder Stichprobe mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Nucleocapsid).
Zeitfenster: TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Prozentsatz der Patienten an jeder Stichprobe Zeitpunkt (Tag 0 (Grundlinienerfassung), Tag 28, Tag 56, Tag 84) mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Nucleocapsid). Nucleocapsid (Anti-N) -Antikörper wurden mit dem Elecsys SARS-CoV-2-Assay an einem Cobas-Analysator (Roche) analysiert. Wie vom Hersteller angegeben, wurden Werte über einem Grenzindex (COI) ≥ 1,0 als positiv angegeben.
TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Prozentsatz der Patienten an jeder Stichprobe mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-COV-2 (Spike-Protein) über Patienten, die bei allen Zeitpunkten der Blutprobe bei Blutuntersuchungsergebnissen zur Verfügung standen (Tag 0, Tag 28, Tag 56, Tag 84)
Zeitfenster: TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Prozentsatz der Patienten an jeder Stichprobe Zeitpunkt (Tag 0 (Grundlinienerfassung), Tag 28, Tag 56, Tag 84) mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Spike-Protein). Serum-SARS-CoV-2 S1 RBD Spike-Antikörper (Anti-S) wurden unter Verwendung des COV2T-Assays an einem Atellica-Analysator (Siemens) gemessen. Indexwerte ≥ 1,0 wurden gemäß dem Protokoll des Herstellers als positiv angesehen.
TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Prozentsatz der Patienten an jeder Stichprobe mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-COV-2 (Nucleocapsid) über Patienten, die bei allen Zeitpunkten der Blutprobe bei Blutuntersuchungsgebnissen zur Verfügung standen (Tag 0, Tag 28, Tag 56, Tag 84)
Zeitfenster: TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Prozentsatz der Patienten an jeder Stichprobe Zeitpunkt (Tag 0 (Grundlinienerfassung), Tag 28, Tag 56, Tag 84) mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Nucleocapsid). Nucleocapsid (Anti-N) -Antikörper wurden mit dem Elecsys SARS-CoV-2-Assay an einem Cobas-Analysator (Roche) analysiert. Wie vom Hersteller angegeben, wurden Werte über einem Grenzindex (COI) ≥ 1,0 als positiv angegeben.
TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Stichprobe mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Spike-Protein) bei Patienten, die mindestens eine SARS-CoV-2-Impfstoffdosis vor Tag 0 erhielten
Zeitfenster: TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Der Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Stichprobe (Tag 0 (Grundlinienerfassung), Tag 28, Tag 56, Tag 84) mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-COV-2 (Spike-Protein) bei Patienten, die mindestens ein SARS-CoV-2-Impfstoff mit mindestens einem SARS-CoV-2-Impfstoff mit den COV-2-S1-RBD-Antikörpern (ANTIAL-S) ANTICODEN ANTIALS ANTIAL S ANTICEDWODEN MESSEN) erhielten. Analysator (Siemens). Indexwerte ≥ 1,0 wurden gemäß dem Protokoll des Herstellers als positiv angesehen.
TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Stichprobe mit einem positiven Nachweis der Pseudovirus-Neutralisation (1/40 Titre) bei Patienten, die mindestens eine SARS-CoV-2-Impfstoffdosis vor Tag 0 erhielten
Zeitfenster: TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Der Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Stichprobe (Tag 0 (Grundlinienerfassung), Tag 28, Tag 56, Tag 84) mit einem positiven Nachweis der Pseudovirus-Neutralisation (1/40 Titre) bei Patienten, die vor Tag 0 mindestens eine SARS-CoV-2-Impfung erhielten. Verdünnung).
TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Prozentsatz der Patienten an jeder Stichprobe mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Spike-Protein) bei Patienten, die während der Studie keine SARS-CoV-2-Impfstoffdosis erhielten.
Zeitfenster: TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Der Prozentsatz der Patienten an jeder Stichprobe (Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84) mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Spike-Protein) bei Patienten, die während der Studie keinen SARS-CoV-2-Impfstoff erhielten. Serum-SARS-CoV-2 S1 RBD Spike-Antikörper (Anti-S) wurden unter Verwendung des COV2T-Assays an einem Atellica-Analysator (Siemens) gemessen. Indexwerte ≥ 1,0 wurden gemäß dem Protokoll des Herstellers als positiv angesehen.
TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Prozentsatz der Patienten an jeder Stichprobe mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Nucleocapsid) bei Patienten, die während der Studie keine SARS-CoV-2-Impfstoffdosis erhielten.
Zeitfenster: TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Der Prozentsatz der Patienten an jeder Stichprobe (Tag 0 (Basisblutsammlung), Tag 28, Tag 56, Tag 84) mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Nucleocapsid) bei Patienten, die während der Studie keinen COVID-19-Impfstoff erhielten. Nucleocapsid (Anti-N) -Antikörper wurden mit dem Elecsys SARS-CoV-2-Assay an einem Cobas-Analysator (Roche) analysiert. Wie vom Hersteller angegeben, wurden Werte über einem Grenzindex (COI) ≥ 1,0 als positiv angegeben.
TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-COV-2 (Spike-Protein) zu Zeiträumen im Vergleich zum Datum der 1. SARS-CoV-2-Impfstoffdosis
Zeitfenster: 0-19 Tage, 20-39 Tage, 40-59 Tage, 60-79 Tage, 80-99 Tage ab dem Datum der 1. SARS-COV-2-Impfstoffdosis des Patienten (im Vergleich zu jedem Patienten)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Spike-Protein) zu Zeiten in Bezug auf das Datum der 1. SARS-CoV-2-Impfstoffdosis. Serum-SARS-CoV-2 S1 RBD Spike-Antikörper (Anti-S) wurden unter Verwendung des COV2T-Assays an einem Atellica-Analysator (Siemens) gemessen. Indexwerte ≥ 1,0 wurden gemäß dem Protokoll des Herstellers als positiv angesehen.
0-19 Tage, 20-39 Tage, 40-59 Tage, 60-79 Tage, 80-99 Tage ab dem Datum der 1. SARS-COV-2-Impfstoffdosis des Patienten (im Vergleich zu jedem Patienten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Erkennung der Pseudovirus-Neutralisation zu Zeiträumen im Vergleich zum Datum der 1. SARS-CoV-2-Impfstoffdosis
Zeitfenster: 0-19 Tage, 20-39 Tage, 40-59 Tage, 60-79 Tage, 80-99 Tage ab dem Datum der 1. SARS-COV-2-Impfstoffdosis des Patienten (im Vergleich zu jedem Patienten)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Erkennung einer Pseudovirus-Neutralisation (1/40 Titre) zum Zeitraum von Zeiträumen im Vergleich zum Datum der 1. SARS-CoV-2-Impfstoffdosis. Ein Pseudovirus -Assay wurde verwendet, um die Prävalenz positiver neutralisierender Antikörper (PVNT50 bei 1/40 Serumverdünnung) zu bewerten.
0-19 Tage, 20-39 Tage, 40-59 Tage, 60-79 Tage, 80-99 Tage ab dem Datum der 1. SARS-COV-2-Impfstoffdosis des Patienten (im Vergleich zu jedem Patienten)
Empfindlichkeit des Siemens-Tests (Spike-Protein) an jeder Probe TimePoint (D0, D28, D56, D84) gegen Pseudovirus-Neutralisationsergebnisse am PV50-Schwellenwert.
Zeitfenster: TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Empfindlichkeit: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-COV-2 (Spike Protein) von denen, die bei der PV50-Schwelle aus dem Pseudovirus-Assay bei jeder Stichprobe einen positiven Neutralisations-Nachweis hatten. Serum-SARS-CoV-2 S1 RBD Spike-Antikörper (Anti-S) wurden unter Verwendung des COV2T-Assays an einem Atellica-Analysator (Siemens) gemessen. Indexwerte ≥ 1,0 wurden gemäß dem Protokoll des Herstellers als positiv angesehen. Ein Pseudovirus -Assay wurde verwendet, um die Prävalenz positiver neutralisierender Antikörper (PVNT50 bei 1/40 Serumverdünnung) zu bewerten.
TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Spezifität des Siemens-Tests (Spike-Protein) an jeder Probe TimePoint (D0, D28, D56, D84) gegen Pseudovirus-Neutralisationsergebnisse am PV50-Schwellenwert.
Zeitfenster: TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84
Spezifität: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen Nachweis von IgG-spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Spike-Protein) von denen, die eine negative Neutralisationsdetektion an der PV50-Schwelle aus dem Pseudovirus-Assay an jeder Stichprobe angewiesen haben. Serum-SARS-CoV-2 S1 RBD Spike-Antikörper (Anti-S) wurden unter Verwendung des COV2T-Assays an einem Atellica-Analysator (Siemens) gemessen. Indexwerte ≥ 1,0 wurden gemäß dem Protokoll des Herstellers als positiv angesehen. Ein Pseudovirus -Assay wurde verwendet, um die Prävalenz positiver neutralisierender Antikörper (PVNT50 bei 1/40 Serumverdünnung) zu bewerten.
TimePoints: Tag der Blutsammlung: Tag 0 (Grundlinie), Tag 28, Tag 56, Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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