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Cancer: Rapid Diagnostics and Immune Assessment for SARS-CoV-2 (COVID-19) (CARDS)

15. November 2021 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
People with cancer may be at higher risk of poor outcomes with COVID-19 infection. This observational study aims to describe the clinical course of COVID-19 infection in people with cancer and evaluate the utility of antibody and antigen tests for COVID-19. The results of this study will inform clinical practice in the management of cancer patients with COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients with cancer are thought to have a weakened immune system and small observational case series have suggested patients with cancer are at a higher risk of poor outcome from COVID-19. However, the clinical course of COVID-19 infection amongst cancer patients is not known. In addition, it is unclear when it is appropriate for cancer patients who have recovered from COVID-19 infection to resume anti-cancer therapy.

There is unmet need for diagnostic assays for COVID-19 including tests which can rapidly determine whether the virus has been cleared of the COVID-19. Lateral flow assays investigated in this study are rapid and simple diagnostic tools which can assist in timely diagnostics to inform clinical decision making.

This observational study aims to describe the immunological dynamics and clinical course of COVID-19 in cancer patients and evaluate COVID-19 antibody and antigen lateral flow assays.

The information from our study will add significantly to the understanding of COVID-19 diagnostics and will improve the evidence-base for the management of cancer patients. Furthermore, data from this study could inform the timing and treatment for cancer patients who have recovered from COVID-19 infection.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients (greater than or equal to 18 years of age) presenting with suspected COVID-19 infection.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Suspected COVID-19 infection undergoing diagnostic testing by SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Metastatic or advanced solid organ malignancy, including lymphoma OR Early stage solid organ malignancy having received therapy (radiotherapy, chemotherapy or targeted agents)
  • Patient is ≥ 18 years of age.
  • Patient can understand the patient information sheet and is able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A
Suspected acute COVID-19 infection
Diagnosetest: Throat/nose swabs
Throat/nose swabs will initially be collected at baseline (D0) as part of the diagnostic workup for SARS-CoV-2 infection. Subsequent throat/nose swabs will be taken at D7 (if an inpatient), D14, D28, D42 and D56. Two samples will be taken, one for standard of care testing and one for lateral flow assay and storage for further analysis later such as quantitative PCR.
Diagnosetest: Saliva collection
Saliva will be collected at each study visit, by asking the participant to provide a small amount of saliva (approximately 0.5mL) will be collected. Saliva will be tested by the lateral flow assay when available and excess material stored.
Diagnosetest: Blood collection
Approximately 30mL of blood will be taken at each study visit.
Arm B
Asymptomatic patients with no clinical suspicion of COVID-19
Diagnosetest: Blood collection
Approximately 30mL of blood will be taken at each study visit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients, at each sample timepoint, with a positive detection of IgM and IgG specific antibodies to SARS-CoV-2.
Zeitfenster: 56 days
56 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical course of SARS-CoV-2 infection in cancer patients.
Zeitfenster: 56 days
Duration of clinical symptoms
56 days
Clinical course of SARS-CoV-2 infection in cancer patients.
Zeitfenster: 56 days
Severity of clinical symptoms
56 days
Clinical course of SARS-CoV-2 infection in cancer patients.
Zeitfenster: 56 days
Number of patients whose cancer treatment has been impacted by SARS-CoV-2
56 days
Proportion of patients, at each sample timepoint, with SARS-CoV-2 viral clearance by throat/nose swab by RT-PCR.
Zeitfenster: 56 days
56 days
Time from start of symptoms to Day 0 testing in the study.
Zeitfenster: 56 days
56 days
Feasibility of SARS-CoV-2 testing with a lateral flow assay.
Zeitfenster: 56 days
  1. Proportion of samples successfully processed and result obtained, with 95% confidence interval
  2. Proportion of samples processed with a positive result by lateral flow, by the gold standard (throat/nose RT-PCR)
56 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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