Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreft: Rask diagnostikk og immunvurdering for SARS-COV-2 (COVID-19) (CARDS)

13. august 2025 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Personer med kreft kan ha høyere risiko for dårlige utfall med Covid-19-infeksjon. Denne observasjonsstudien tar sikte på å beskrive det kliniske forløpet av Covid-19-infeksjon hos mennesker med kreft og evaluere bruken av antistoff og antigenprøver for COVID-19. Resultatene fra denne studien vil informere klinisk praksis i håndtering av kreftpasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kreft antas å ha et svekket immunforsvar, og små observasjonelle case-serier har antydet at pasienter med kreft har en høyere risiko for dårlig utfall fra COVID-19. Det kliniske forløpet av Covid-19-infeksjon blant kreftpasienter er imidlertid ikke kjent. I tillegg er det uklart når det er passende for kreftpasienter som har kommet seg etter Covid-19-infeksjon å gjenoppta antikreftbehandling.

Det er uoppfylt behov for diagnostiske analyser for COVID-19 inkludert tester som raskt kan avgjøre om viruset er blitt fjernet for COVID-19. Laterale strømningsanalyser undersøkt i denne studien er raske og enkle diagnostiske verktøy som kan hjelpe i rettidig diagnostikk for å informere om klinisk beslutningstaking.

Denne observasjonsstudien tar sikte på å beskrive den immunologiske dynamikken og det kliniske løpet av COVID-19 hos kreftpasienter og evaluere COVID-19 antistoff og antigen-laterale strømningsanalyser.

Informasjonen fra vår studie vil legge betydelig til forståelsen av COVID-19 diagnostikk og vil forbedre evidensbasen for håndtering av kreftpasienter. Videre kan data fra denne studien informere om tidspunktet og behandlingen for kreftpasienter som har kommet seg etter Covid-19-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (større enn eller lik 18 år) som presenterer mistenkt Covid-19-infeksjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mistenkt Covid-19-infeksjon som gjennomgår diagnostisk testing av SARS-COV-2 omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
  • Metastatisk eller avansert solid organ -malignitet, inkludert lymfom eller malignitet i tidlig stadium etter å ha fått terapi (strålebehandling, cellegift eller målrettede midler)
  • Pasienten er ≥ 18 år.
  • Pasienten kan forstå pasientinformasjonsarket og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm a
Mistenkt akutt covid-19 infeksjon
Diagnostisk test: Hals/nesepinner
Hals/nesepinner vil i utgangspunktet bli samlet ved baseline (D0) som en del av diagnostisk trening for SARS-COV-2-infeksjon. Etterfølgende hals/nesepinner vil bli tatt ved D7 (hvis en døgn), D14, D28, D42 og D56. To prøver vil bli tatt, en for standard for omsorgstesting og en for lateral strømningsanalyse og lagring for videre analyse senere, for eksempel kvantitativ PCR.
Diagnostisk test: Blodsamling
Omtrent 30 ml blod vil bli tatt ved hvert studiebesøk.
Diagnostisk test: Spyttkolleksjon
Spytt vil bli samlet ved hvert studiebesøk, ved å be deltakeren om å gi en liten mengde spytt (ca. 0,5 milliliter (ML)) samles. Spytt vil bli testet ved lateral strømningsanalyse når det er tilgjengelig og overflødig materiale som er lagret.
Arm b
Asymptomatiske pasienter uten klinisk mistanke om Covid-19
Diagnostisk test: Blodsamling
Omtrent 30 ml blod vil bli tatt ved hvert studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv påvisning av immunoglobulin G (IgG) spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (Spike-protein).
Tidsramme: Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av pasienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodinnsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2) (pigg-protein). Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) ble målt ved bruk av COV2T-analysen på en Atellica-analysator (Siemens). Indeksverdier ≥ 1.0 ble ansett som positive i henhold til produsentens protokoll.
Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av pasienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (nukleokapsid).
Tidsramme: Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av pasienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodinnsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (nukleokapsid). Nukleokapsid (anti-N) antistoffer ble analysert med Elecsys SARS-COV-2-analyse på en COBAS-analysator (Roche). Som spesifisert av produsenten, ble verdier over en avskjæringsindeks (COI) ≥ 1.0 rapportert som positive.
Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av pasienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (pigg-protein), på tvers av pasienter som hadde blodprøveresultater tilgjengelig ved alle blodprøve-tidspunkter (dag 0, dag 28, dag 56, dag 84)
Tidsramme: Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av pasienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline-blodinnsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (pigg-protein). Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) ble målt ved bruk av COV2T-analysen på en Atellica-analysator (Siemens). Indeksverdier ≥ 1,0 ble ansett som positive i henhold til produsentens protokoll.
Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av pasienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (nukleokapsid), på tvers av pasienter som hadde blodprøvesultater tilgjengelig på alle blodprøveridspunkter (dag 0, dag 28, dag 56, dag 84)
Tidsramme: Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av pasienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodinnsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (nukleokapsid). Nukleokapsid (anti-N) antistoffer ble analysert med Elecsys SARS-COV-2-analyse på en COBAS-analysator (Roche). Som spesifisert av produsenten, ble verdier over en avskjæringsindeks (COI) ≥ 1.0 rapportert som positive.
Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne på hvert prøvepunkt med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (pigg-protein), hos pasienter som fikk minst en SARS-CoV-2-vaksinedose før dag 0
Tidsramme: Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av deltakerne på hvert prøvepunkt (dag 0 (Baseline Blood Collection), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (pigg-protein), hos pasienter som fikk minst en SARS-COV-2-vaksine før dag 0. Serum SARS-COV-2 S1T RBD på SPIC-målen SARS-COV-2 S1 RBD på RBD-2-vaksinen før dag 0. Serum) var COV-2-vaksinen (pigg-prote-protein). en Atellica Analyzer (Siemens). Indeksverdier ≥ 1,0 ble ansett som positive i henhold til produsentens protokoll.
Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av deltakerne på hvert prøvepunkt med en positiv påvisning av pseudovirus nøytralisering (1/40 titre), hos pasienter som fikk minst en SARS-COV-2-vaksinedose før dag 0
Tidsramme: Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av deltakerne på hvert prøvepunkt (dag 0 (Baseline Blood Collection), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv påvisning av pseudovirus nøytralisering (1/40 titre), hos pasienter som fikk minst en SARS-CoT-2-vaksine før dag 0. En pseudovirus-analyse ble brukt for å vurdere prevalence of Positive Nentral. fortynning).
Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av pasienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (pigg-protein), hos pasienter som ikke fikk en SARS-COV-2-vaksinedose under studien.
Tidsramme: Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av pasienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (pigg-protein), hos pasienter som ikke fikk en SARS-COV-2-vaksine under studien. Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) ble målt ved bruk av COV2T-analysen på en Atellica-analysator (Siemens). Indeksverdier ≥ 1,0 ble ansett som positive i henhold til produsentens protokoll.
Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av pasienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (nukleokapsid), hos pasienter som ikke fikk en SARS-COV-2-vaksinedose under studien.
Tidsramme: Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av pasienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline-blodinnsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (nukleokapsid), hos pasienter som ikke fikk en COVID-19-vaksine under studien. Nukleokapsid (anti-N) antistoffer ble analysert med Elecsys SARS-COV-2-analyse på en COBAS-analysator (Roche). Som spesifisert av produsenten, ble verdier over en avskjæringsindeks (COI) ≥ 1.0 rapportert som positive.
Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Prosentandel av deltakerne med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-CoV-2 (pigg-protein), på tidsperioder i forhold til datoen for 1. SARS-CoV-2 vaksinedose
Tidsramme: 0-19 dager, 20-39 dager, 40-59 dager, 60-79 dager, 80-99 dager fra datoen for pasientens første SARS-COV-2-vaksinedose (relativt til hver pasient)
Prosentandel av deltakerne med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-CoV-2 (pigg-protein), på tidsperioder i forhold til datoen for 1. SARS-COV-2-vaksinedose. Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) ble målt ved bruk av COV2T-analysen på en Atellica-analysator (Siemens). Indeksverdier ≥ 1,0 ble ansett som positive i henhold til produsentens protokoll.
0-19 dager, 20-39 dager, 40-59 dager, 60-79 dager, 80-99 dager fra datoen for pasientens første SARS-COV-2-vaksinedose (relativt til hver pasient)
Prosentandel av deltakerne med en positiv påvisning av pseudovirus nøytralisering, på tidsperioder i forhold til datoen for 1. SARS-COV-2 vaksinedose
Tidsramme: 0-19 dager, 20-39 dager, 40-59 dager, 60-79 dager, 80-99 dager fra datoen for pasientens første SARS-COV-2-vaksinedose (relativt til hver pasient)
Prosentandel av deltakerne med en positiv påvisning av pseudovirus nøytralisering (1/40 titre), på tidsperioder i forhold til datoen for 1. SARS-COV-2 vaksinedose. En pseudovirusanalyse ble brukt for å vurdere forekomsten av positive nøytraliserende antistoffer (oppnå PVNT50 ved 1/40 serumfortynning)
0-19 dager, 20-39 dager, 40-59 dager, 60-79 dager, 80-99 dager fra datoen for pasientens første SARS-COV-2-vaksinedose (relativt til hver pasient)
Følsomhet for Siemens-testen (pigg-protein) ved hvert prøvetidspunkt (D0, D28, D56, D84), mot pseudovirus nøytraliseringsresultater ved PV50-terskelen.
Tidsramme: Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Følsomhet: Prosentandelen av deltakere med en positiv påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (piggprotein) av de som hadde en positiv nøytraliseringsdeteksjon ved PV50-terskelen fra pseudovirusanalysen, på hvert prøvetid. Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) ble målt ved bruk av COV2T-analysen på en Atellica-analysator (Siemens). Indeksverdier ≥ 1,0 ble ansett som positive i henhold til produsentens protokoll. En pseudovirusanalyse ble brukt for å vurdere forekomsten av positive nøytraliserende antistoffer (oppnå PVNT50 ved 1/40 serumfortynning).
Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Spesifisiteten til Siemens-testen (pigg-protein) ved hvert prøvetidspunkt (D0, D28, D56, D84), mot pseudovirus nøytraliseringsresultater ved PV50-terskelen.
Tidsramme: Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
Spesifisitet: Prosentandelen av deltakere med en negativ påvisning av IgG-spesifikke antistoffer mot SARS-COV-2 (piggprotein) av de som hadde en negativ nøytraliseringsdeteksjon ved PV50-terskelen fra pseudovirusanalysen, på hvert prøvetid. Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) ble målt ved bruk av COV2T-analysen på en Atellica-analysator (Siemens). Indeksverdier ≥ 1,0 ble ansett som positive i henhold til produsentens protokoll. En pseudovirusanalyse ble brukt for å vurdere forekomsten av positive nøytraliserende antistoffer (oppnå PVNT50 ved 1/40 serumfortynning)
Tidspunkter for blodinnsamling: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Hals/nesepinner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere