Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cancer: Rapid Diagnostics and Immune Assessment for SARS-CoV-2 (COVID-19) (CARDS)

15 november 2021 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
People with cancer may be at higher risk of poor outcomes with COVID-19 infection. This observational study aims to describe the clinical course of COVID-19 infection in people with cancer and evaluate the utility of antibody and antigen tests for COVID-19. The results of this study will inform clinical practice in the management of cancer patients with COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients with cancer are thought to have a weakened immune system and small observational case series have suggested patients with cancer are at a higher risk of poor outcome from COVID-19. However, the clinical course of COVID-19 infection amongst cancer patients is not known. In addition, it is unclear when it is appropriate for cancer patients who have recovered from COVID-19 infection to resume anti-cancer therapy.

There is unmet need for diagnostic assays for COVID-19 including tests which can rapidly determine whether the virus has been cleared of the COVID-19. Lateral flow assays investigated in this study are rapid and simple diagnostic tools which can assist in timely diagnostics to inform clinical decision making.

This observational study aims to describe the immunological dynamics and clinical course of COVID-19 in cancer patients and evaluate COVID-19 antibody and antigen lateral flow assays.

The information from our study will add significantly to the understanding of COVID-19 diagnostics and will improve the evidence-base for the management of cancer patients. Furthermore, data from this study could inform the timing and treatment for cancer patients who have recovered from COVID-19 infection.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients (greater than or equal to 18 years of age) presenting with suspected COVID-19 infection.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Suspected COVID-19 infection undergoing diagnostic testing by SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Metastatic or advanced solid organ malignancy, including lymphoma OR Early stage solid organ malignancy having received therapy (radiotherapy, chemotherapy or targeted agents)
  • Patient is ≥ 18 years of age.
  • Patient can understand the patient information sheet and is able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A
Suspected acute COVID-19 infection
Diagnostische toets: Throat/nose swabs
Throat/nose swabs will initially be collected at baseline (D0) as part of the diagnostic workup for SARS-CoV-2 infection. Subsequent throat/nose swabs will be taken at D7 (if an inpatient), D14, D28, D42 and D56. Two samples will be taken, one for standard of care testing and one for lateral flow assay and storage for further analysis later such as quantitative PCR.
Diagnostische toets: Saliva collection
Saliva will be collected at each study visit, by asking the participant to provide a small amount of saliva (approximately 0.5mL) will be collected. Saliva will be tested by the lateral flow assay when available and excess material stored.
Diagnostische toets: Blood collection
Approximately 30mL of blood will be taken at each study visit.
Arm B
Asymptomatic patients with no clinical suspicion of COVID-19
Diagnostische toets: Blood collection
Approximately 30mL of blood will be taken at each study visit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of patients, at each sample timepoint, with a positive detection of IgM and IgG specific antibodies to SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: 56 days
56 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical course of SARS-CoV-2 infection in cancer patients.
Tijdsspanne: 56 days
Duration of clinical symptoms
56 days
Clinical course of SARS-CoV-2 infection in cancer patients.
Tijdsspanne: 56 days
Severity of clinical symptoms
56 days
Clinical course of SARS-CoV-2 infection in cancer patients.
Tijdsspanne: 56 days
Number of patients whose cancer treatment has been impacted by SARS-CoV-2
56 days
Proportion of patients, at each sample timepoint, with SARS-CoV-2 viral clearance by throat/nose swab by RT-PCR.
Tijdsspanne: 56 days
56 days
Time from start of symptoms to Day 0 testing in the study.
Tijdsspanne: 56 days
56 days
Feasibility of SARS-CoV-2 testing with a lateral flow assay.
Tijdsspanne: 56 days
  1. Proportion of samples successfully processed and result obtained, with 95% confidence interval
  2. Proportion of samples processed with a positive result by lateral flow, by the gold standard (throat/nose RT-PCR)
56 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Medewerkers

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Throat/nose swabs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren