Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kanker: snelle diagnostiek en immuunbeoordeling voor SARS-COV-2 (COVID-19) (CARDS)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Mensen met kanker kunnen een hoger risico lopen op slechte resultaten met COVID-19-infectie. Dit observationele onderzoek is bedoeld om het klinische verloop van COVID-19-infectie bij mensen met kanker te beschrijven en het nut van antilichaam- en antigeen-tests voor COVID-19 te evalueren. De resultaten van deze studie zullen de klinische praktijk informeren bij het beheer van kankerpatiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Men denkt dat patiënten met kanker een verzwakt immuunsysteem hebben en dat kleine observationele casusreeksen hebben gesuggereerd dat patiënten met kanker een hoger risico lopen op een slecht resultaat van COVID-19. Het klinische verloop van COVID-19-infectie bij kankerpatiënten is echter niet bekend. Bovendien is het onduidelijk wanneer het geschikt is voor kankerpatiënten die zich hebben hersteld van COVID-19-infectie om anti-kankertherapie te hervatten.

Er is onvervulde behoefte aan diagnostische testen voor COVID-19, inclusief tests die snel kunnen bepalen of het virus is vrijgemaakt van de COVID-19. Laterale stroombepalingen die in deze studie zijn onderzocht, zijn snelle en eenvoudige diagnostische hulpmiddelen die kunnen helpen bij tijdige diagnostiek om klinische besluitvorming te informeren.

Dit observationele onderzoek is bedoeld om de immunologische dynamiek en het klinische verloop van COVID-19 bij kankerpatiënten te beschrijven en COVID-19-antilichaam en antigeen laterale stroombepalingen te evalueren.

De informatie uit onze studie zal aanzienlijk bijdragen aan het begrip van COVID-19-diagnostiek en zal de bewijsmateriaal voor het beheer van kankerpatiënten verbeteren. Bovendien kunnen gegevens uit deze studie de timing en behandeling voor kankerpatiënten informeren die zijn hersteld van COVID-19-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (groter dan of gelijk aan 18 jaar oud) met vermoedelijke covid-19-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke COVID-19-infectie die diagnostisch testen ondergaat door SARS-COV-2 reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR)
  • Metastatische of gevorderde solid orgaanmaligniteit, inclusief lymfoom of een vaste organ van vaste orgaan die therapie heeft ontvangen (radiotherapie, chemotherapie of gerichte middelen)
  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud.
  • Patiënt kan het informatieblad van de patiënt begrijpen en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm a
Vermoedelijke acute Covid-19-infectie
Diagnostische toets: Keel/neusstaafjes
Keel/neusstaafjes zullen aanvankelijk worden verzameld bij aanvang (D0) als onderdeel van de diagnostische werking voor SARS-COV-2-infectie. Daaropvolgende keel/neusstaafjes worden genomen op D7 (indien een intramurale patiënt), D14, D28, D42 en D56. Twee monsters zullen worden genomen, één voor de standaard van zorgtests en één voor laterale stroombepaling en opslag voor verdere analyse later zoals kwantitatieve PCR.
Diagnostische toets: Bloedcollectie
Bij elk studiebezoek wordt ongeveer 30 ml bloed genomen.
Diagnostische toets: Speekselcollectie
Speeksel zal worden verzameld bij elk studiebezoek door de deelnemer te vragen om een ​​kleine hoeveelheid speeksel te verstrekken (ongeveer 0,5 milliliter (ml)) zal worden verzameld. Speeksel wordt getest door de laterale stroombepaling indien beschikbaar en overtollig materiaal opgeslagen.
ARM B
Asymptomatische patiënten zonder klinisch vermoeden van Covid-19
Diagnostische toets: Bloedcollectie
Bij elk studiebezoek wordt ongeveer 30 ml bloed genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij elk monstertijdpunt met een positieve detectie van immunoglobuline G (IgG) specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (spike-eiwit).
Tijdsspanne: Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage patiënten bij elk monstertijdpunt (dag 0 (baseline bloedverzameling), dag 28, dag 56, dag 84) met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (ernstige acute ademhalingssyndroom coronavirus 2) (spike-eiwit). Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antilichamen (Anti-S) werden gemeten met behulp van de COV2T-test op een Atellica Analyzer (Siemens). Indexwaarden ≥ 1,0 werden als positief beschouwd volgens het protocol van de fabrikant.
Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage patiënten bij elk monstertijdpunt met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (nucleocapsID).
Tijdsspanne: Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage patiënten bij elk monstertijdpunt (dag 0 (baseline bloedverzameling), dag 28, dag 56, dag 84) met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (nucleocapsid). Nucleocapsid (anti-N) antilichamen werden geanalyseerd met de Elecsys SARS-COV-2-test op een COBAS-analysator (Roche). Zoals gespecificeerd door de fabrikant, werden waarden boven een afsluitindex (COI) ≥ 1,0 als positief gerapporteerd.
Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage patiënten op elk monstertijdpunt met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (spike-eiwit), bij patiënten met bloedtestresultaten die beschikbaar waren bij alle tijdstip-tijdstippen van bloedmonsters (dag 0, dag 28, dag 56, dag 84)
Tijdsspanne: Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage patiënten bij elk monstertijdpunt (dag 0 (baseline bloedverzameling), dag 28, dag 56, dag 84) met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (spike-eiwit). Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antilichamen (Anti-S) werden gemeten met behulp van de COV2T-test op een Atellica Analyzer (Siemens). Indexwaarden ≥ 1,0 werden als positief beschouwd volgens het protocol van de fabrikant.
Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage patiënten op elk monstertijdpunt met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (nucleocapsid), bij patiënten met bloedtestresultaten die beschikbaar waren bij alle bloedmonster tijdstippen (dag 0, dag 28, dag 56, dag 84)
Tijdsspanne: Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage patiënten bij elk monstertijdpunt (dag 0 (baseline bloedverzameling), dag 28, dag 56, dag 84) met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (nucleocapsid). Nucleocapsid (anti-N) antilichamen werden geanalyseerd met de Elecsys SARS-COV-2-test op een COBAS-analysator (Roche). Zoals gespecificeerd door de fabrikant, werden waarden boven een afsluitindex (COI) ≥ 1,0 als positief gerapporteerd.
Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij elk monstertijdpunt met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (spike-eiwit), bij patiënten die vóór dag 0 ten minste één SARS-COV-2-vaccin dosis ontvingen
Tijdsspanne: Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage deelnemers bij elk monstertijdpunt (dag 0 (baseline bloedverzameling), dag 28, dag 56, dag 84) met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (spike-proteïne), bij patiënten die ten minste één SARS-COV-2-vaccin werden gemeten. Analyzer (Siemens). Indexwaarden ≥ 1,0 werden als positief beschouwd volgens het protocol van de fabrikant.
Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage deelnemers bij elk monstertijdpunt met een positieve detectie van pseudovirusneutralisatie (1/40 titre), bij patiënten die vóór dag 0 ten minste één SARS-COV-2-vaccindosis ontvingen
Tijdsspanne: Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage deelnemers bij elk monster tijdstip (dag 0 (baseline bloedafname), dag 28, dag 56, dag 84) met een positieve detectie van pseudovirusneutralisatie (1/40 titre), bij patiënten die ten minste één SARS-COV-2-vaccin werden gebruikt om de prevalentie van positieve antiboderen te beoordelen (Achding PVNT50 AT-PVOMT50 op 1/40 Serum. verdunning).
Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage patiënten bij elk monstertijdpunt met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (spike-eiwit), bij patiënten die tijdens het onderzoek geen SARS-COV-2-vaccin dosis kregen.
Tijdsspanne: Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage patiënten op elk monstertijdpunt (dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84) met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (spike-eiwit), bij patiënten die geen SARS-COV-2-vaccin kregen tijdens de studie. Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antilichamen (Anti-S) werden gemeten met behulp van de COV2T-test op een Atellica Analyzer (Siemens). Indexwaarden ≥ 1,0 werden als positief beschouwd volgens het protocol van de fabrikant.
Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage patiënten bij elk monstertijdpunt met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (nucleocapsid), bij patiënten die tijdens het onderzoek geen SARS-COV-2-vaccin dosis kregen.
Tijdsspanne: Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage patiënten bij elk monstertijdpunt (dag 0 (baseline bloedverzameling), dag 28, dag 56, dag 84) met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (nucleocapsid), bij patiënten die geen Covid-19-vaccin kregen tijdens de studie. Nucleocapsid (anti-N) antilichamen werden geanalyseerd met de Elecsys SARS-COV-2-test op een COBAS-analysator (Roche). Zoals gespecificeerd door de fabrikant, werden waarden boven een afsluitindex (COI) ≥ 1,0 als positief gerapporteerd.
Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Percentage deelnemers met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (Spike-eiwit), op tijdsperioden ten opzichte van de datum van 1e SARS-COV-2 vaccin dosis
Tijdsspanne: 0-19 dagen, 20-39 dagen, 40-59 dagen, 60-79 dagen, 80-99 dagen vanaf de datum van de 1e SARS-COV-2-vaccindosis van de patiënt (ten opzichte van elke patiënt)
Percentage deelnemers met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (spike-eiwit), op tijdsperioden ten opzichte van de datum van 1e SARS-COV-2-vaccindosis. Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antilichamen (Anti-S) werden gemeten met behulp van de COV2T-test op een Atellica Analyzer (Siemens). Indexwaarden ≥ 1,0 werden als positief beschouwd volgens het protocol van de fabrikant.
0-19 dagen, 20-39 dagen, 40-59 dagen, 60-79 dagen, 80-99 dagen vanaf de datum van de 1e SARS-COV-2-vaccindosis van de patiënt (ten opzichte van elke patiënt)
Percentage deelnemers met een positieve detectie van pseudovirusneutralisatie, op tijdsperioden ten opzichte van de datum van 1e SARS-COV-2 vaccindosis
Tijdsspanne: 0-19 dagen, 20-39 dagen, 40-59 dagen, 60-79 dagen, 80-99 dagen vanaf de datum van de 1e SARS-COV-2-vaccindosis van de patiënt (ten opzichte van elke patiënt)
Percentage deelnemers met een positieve detectie van pseudovirusneutralisatie (1/40 titre), op tijdsperioden ten opzichte van de datum van de 1e SARS-COV-2-vaccindosis. Een pseudovirus -test werd gebruikt om de prevalentie van positieve neutraliserende antilichamen te beoordelen (PVNT50 bereiken bij 1/40 serumverdunning)
0-19 dagen, 20-39 dagen, 40-59 dagen, 60-79 dagen, 80-99 dagen vanaf de datum van de 1e SARS-COV-2-vaccindosis van de patiënt (ten opzichte van elke patiënt)
Gevoeligheid van de Siemens-test (spike-eiwit) bij elk monstertijdpunt (D0, D28, D56, D84), tegen pseudovirusneutralisatieresultaten bij de PV50-drempel.
Tijdsspanne: Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Gevoeligheid: het percentage deelnemers met een positieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (spike-eiwit) uit degenen die een positieve neutralisatiedetectie hadden bij de PV50-drempel van de pseudovirus-test, bij elk monstertijd. Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antilichamen (Anti-S) werden gemeten met behulp van de COV2T-test op een Atellica Analyzer (Siemens). Indexwaarden ≥ 1,0 werden als positief beschouwd volgens het protocol van de fabrikant. Een pseudovirus -test werd gebruikt om de prevalentie van positieve neutraliserende antilichamen te beoordelen (PVNT50 te bereiken bij 1/40 serumverdunning).
Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Specificiteit van de Siemens-test (spike-eiwit) bij elk monstertijdpunt (D0, D28, D56, D84), tegen pseudovirus neutralisatieresultaten bij de PV50-drempel.
Tijdsspanne: Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84
Specificiteit: het percentage deelnemers met een negatieve detectie van IgG-specifieke antilichamen tegen SARS-COV-2 (spike-eiwit) uit degenen die een negatieve neutralisatiedetectie hadden bij de PV50-drempel uit de pseudovirus-test, bij elk monstertijd. Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antilichamen (Anti-S) werden gemeten met behulp van de COV2T-test op een Atellica Analyzer (Siemens). Indexwaarden ≥ 1,0 werden als positief beschouwd volgens het protocol van de fabrikant. Een pseudovirus -test werd gebruikt om de prevalentie van positieve neutraliserende antilichamen te beoordelen (PVNT50 bereiken bij 1/40 serumverdunning)
Blood Collection TimePoints: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56, dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Medewerkers

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Keel/neusstaafjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren