이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 : SARS-COV-2에 대한 신속한 진단 및 면역 평가 (COVID-19) (CARDS)

2025년 8월 13일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
암 환자는 Covid-19 감염으로 인해 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 이 관찰 연구는 암 환자의 Covid-19 감염의 임상 과정을 설명하고 Covid-19에 대한 항체 및 항원 검사의 유용성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구의 결과는 COVID-19를 가진 암 환자의 관리에서 임상 실습을 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 환자는 면역 체계가 약화되는 것으로 생각되며 소규모 관찰 사례 시리즈는 암 환자가 Covid-19의 결과가 좋지 않을 것이라고 제안했습니다. 그러나, 암 환자들 사이에서 Covid-19 감염의 임상 과정은 알려져 있지 않다. 또한, 항암 치료를 재개하기 위해 CovID-19 감염에서 회복 된 암 환자에게 적합한시기는 확실하지 않습니다.

바이러스가 COVID-19에 대한 바이러스가 제거되었는지 여부를 신속하게 결정할 수있는 테스트를 포함하여 COVID-19에 대한 진단 분석이 충족되지 않아야한다. 이 연구에서 조사 된 측면 흐름 분석은 빠르고 간단한 진단 도구이며, 이는 임상 의사 결정에 적시에 진단을 도울 수 있습니다.

이 관찰 연구는 암 환자에서 COVID-19의 면역 학적 역학 및 임상 과정을 설명하고 COVID-19 항체 및 항원 측면 흐름 분석을 평가하는 것을 목표로한다.

우리의 연구의 정보는 COVID-19 진단에 대한 이해에 크게 추가 될 것이며 암 환자 관리를위한 증거 기반을 향상시킬 것입니다. 또한,이 연구의 데이터는 COVID-19 감염에서 회복 된 암 환자의시기 및 치료를 알 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

153

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Covid-19 감염이 의심되는 성인 환자 (18 세 이상).

설명

포함 기준 :

  • SARS-COV-2 역전사-폴리머 라제 연쇄 반응 (RT-PCR)에 의한 진단 검사를받는 의심되는 COVID-19 감염
  • 림프종 또는 초기 단계 고형 기관 악성 종양을 포함하여 전이성 또는 진행된 고체 장기 악성 치료 (방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 제제)
  • 환자는 18 세 이상입니다.
  • 환자는 환자 정보 시트를 이해할 수 있으며 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 이 연구에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 a
의심되는 급성 코비드 -19 감염
진단 검사: 목/코 면봉
인후/코 면봉은 처음에 SARS-COV-2 감염에 대한 진단 워크 업의 일부로 기준선 (D0)에서 수집됩니다. 후속 인후/코 면봉은 D7 (입원 환자 인 경우), D14, D28, D42 및 D56에서 촬영됩니다. 두 개의 샘플을 복용 할 것입니다. 하나는 표준 관리 테스트 용 및 측면 흐름 분석 및 나중에 정량적 PCR과 같은 추가 분석을위한 저장을위한 두 샘플을 취할 것입니다.
진단 검사: 혈액 수집
각 연구 방문마다 약 30ml의 혈액이 취해집니다.
진단 검사: 타액 수집
타액은 참가자에게 소량의 타액을 제공하도록 요청함으로써 각 연구 방문시 수집됩니다 (약 0.5 밀리리터 (ML))가 수집됩니다. 타액은 이용 가능할 때 측면 흐름 분석에 의해 테스트되고 과도한 재료가 저장됩니다.
팔 b
COVID-19의 임상 적 의심이없는 무증상 환자
진단 검사: 혈액 수집
각 연구 방문마다 약 30ml의 혈액이 취해집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 글로불린 G (IgG) 특이 적 항체의 SARS-COV-2 (스파이크-단백질)의 양성 검출로 각 샘플에서 환자의 백분율.
기간: 혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
SARS-COV-2 (심한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2) (Spike-Protein)에 대한 IgG 특이 적 항체의 양성 검출을 갖는 각 샘플 시점 (0 일 (기준 혈액 수집), 28 일, 56 일, 84 일)에서 환자의 백분율. 혈청 SARS-COV-2 S1 RBD 스파이크 항체 (항 -S)를 Atellica 분석기 (Siemens)의 COV2T 분석을 사용하여 측정 하였다. 지수 값 ≥ 1.0은 제조업체의 프로토콜에 따라 양수로 간주되었습니다.
혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
SARS-COV-2에 대한 IgG 특이 적 항체를 양성 검출하여 각 샘플에서 환자의 백분율.
기간: 혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
SARS-COV-2 (NucleocapsID)에 대한 IgG 특이 적 항체의 양성 검출을 갖는 각 샘플 시점 (28 일, 28 일, 56 일, 84 일)에서 환자의 백분율. Nucleocapsid (항 -N) 항체를 COBAS 분석기 (ROCHE)상의 Elecsys SARS-COV-2 분석으로 분석 하였다. 제조업체에 의해 지정된 바와 같이, 컷오프 인덱스 (COI) ≥ 1.0 이상의 값은 양수로보고되었다.
혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
모든 혈액 샘플 시계에서 이용 가능한 혈액 검사 결과를 가진 환자 (SARS-COV-2)에 대한 IgG 특이 적 항체의 양성 검출 (Spike-Protein)에 대한 IgG 특이 적 항체를 양성 검출하여 각 샘플에서 환자의 백분율 (제 0 일, 28 일, 56 일, 84 일).
기간: 혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
SARS-COV-2 (스파이크-단백질)에 대한 IgG 특이 적 항체의 양성 검출과 함께 각 샘플 시점 (기준 혈액 수집), 28 일, 56 일, 84 일)에서 환자의 백분율. 혈청 SARS-COV-2 S1 RBD 스파이크 항체 (항 -S)를 Atellica 분석기 (Siemens)의 COV2T 분석을 사용하여 측정 하였다. 지수 값 ≥ 1.0은 제조업체의 프로토콜에 따라 양수로 간주되었습니다.
혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
모든 혈액 샘플 시계에서 이용할 수있는 혈액 검사 결과를 가진 환자에서 SARS-COV-2 (NucleoCapsID)에 대한 IgG 특이 적 항체를 양성 검출하여 각 샘플에서 환자의 백분율 (0 일, 28 일, 56 일, 84 일).
기간: 혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
SARS-COV-2 (NucleocapsID)에 대한 IgG 특이 적 항체의 양성 검출을 갖는 각 샘플 시점 (28 일, 28 일, 56 일, 84 일)에서 환자의 백분율. Nucleocapsid (항 -N) 항체를 COBAS 분석기 (ROCHE)상의 Elecsys SARS-COV-2 분석으로 분석 하였다. 제조업체에 의해 지정된 바와 같이, 컷오프 인덱스 (COI) ≥ 1.0 이상의 값은 양수로보고되었다.
혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0 일 전에 적어도 하나의 SARS-COV-2 백신 용량을 투여받은 환자에서 IgG 특이 적 항체를 SARS-COV-2 (스파이크-단백질)로 양성 검출하여 각 샘플에서 참가자의 백분율
기간: 혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
0 일 이전에 적어도 하나의 SARS-COV-2 백신을받은 환자에서 IgG 특이 적 항체를 SARS-COV-2 (스파이크-단백질)의 양성 검출 한 각 샘플 시점 (기준 혈액 수집, 28 일, 56 일, 84 일)에서 참가자의 백분율. Atellica Analyzer (Siemens). 지수 값 ≥ 1.0은 제조업체의 프로토콜에 따라 양수로 간주되었습니다.
혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
0 일 전에 최소 1 개의 SARS-COV-2 백신 복용량을받은 환자에서 슈도 바이러스 중화 (1/40 타이터)의 긍정적 인 검출 (1/40 타이어)을 긍정적으로 검출하여 각 샘플 시점에서 참가자의 백분율
기간: 혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
0 일 이전에 적어도 하나의 SARS-COV-2 백신을받은 환자에서 각 샘플 시점 (기준 혈액 수집, 28 일, 56 일, 56 일, 84 일, 84 일)에서 참가자의 백분율은 0 일 전부터 적어도 하나의 SARS-COV-2 백신을받은 환자에서 긍정적 인 중립 항체의 유병률을 평가하는데 사용되었다. 희석).
혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
연구 중에 SARS-COV-2 백신 복용량을받지 않은 환자에서 IgG 특이 적 항체를 SARS-COV-2 (스파이크-단백질)로 양성 검출하여 각 샘플에서 환자의 백분율.
기간: 혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
연구 중에 SARS-COV-2 백신을받지 않은 환자에서 IgG 특이 적 항체를 SARS-COV-2 (Spike-Protein)에 양성으로 검출 한 각 샘플 시점 (기준선), 28 일, 56 일, 84 일)에서 환자의 백분율. 혈청 SARS-COV-2 S1 RBD 스파이크 항체 (항 -S)를 Atellica 분석기 (Siemens)의 COV2T 분석을 사용하여 측정 하였다. 지수 값 ≥ 1.0은 제조업체의 프로토콜에 따라 양수로 간주되었습니다.
혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
연구 중에 SARS-COV-2 백신 용량을받지 않은 환자에서 IgG 특이 적 항체를 SARS-COV-2 (NucleoCapsID)로 양성 검출하여 각 샘플에서 환자의 백분율.
기간: 혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
연구 중에 코비드 -19 백신을받지 않은 환자에서 각각의 샘플 시점 (28 일, 28 일, 56 일, 56 일, 84 일, 84 일, 84 일)에서 환자의 백분율. Nucleocapsid (항 -N) 항체를 COBAS 분석기 (ROCHE)상의 Elecsys SARS-COV-2 분석으로 분석 하였다. 제조업체에 의해 지정된 바와 같이, 컷오프 인덱스 (COI) ≥ 1.0 이상의 값은 양수로보고되었다.
혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
1 차 SARS-COV-2 백신 용량의 날짜에 비해 SARS-COV-2 (스파이크-단백질)에 대한 IgG 특이 적 항체를 양성 검출 한 참가자의 백분율
기간: 0-19 일, 20-39 일, 40-59 일, 60-79 일, 환자의 첫 번째 SARS-COV-2 백신 복용량 날짜로부터 80-99 일 (각 환자에 대해)
제 1 SARS-COV-2 백신 용량의 날짜에 비해 SARS-COV-2 (스파이크-단백질)에 대한 IgG 특이 적 항체를 양성 검출 한 참가자의 백분율. 혈청 SARS-COV-2 S1 RBD 스파이크 항체 (항 -S)를 Atellica 분석기 (Siemens)의 COV2T 분석을 사용하여 측정 하였다. 지수 값 ≥ 1.0은 제조업체의 프로토콜에 따라 양수로 간주되었습니다.
0-19 일, 20-39 일, 40-59 일, 60-79 일, 환자의 첫 번째 SARS-COV-2 백신 복용량 날짜로부터 80-99 일 (각 환자에 대해)
1st SARS-COV-2 백신 복용량의 날짜에 대한 기간에 슈도 바이러스 중화의 긍정적 인 검출을 가진 참가자의 백분율
기간: 0-19 일, 20-39 일, 40-59 일, 60-79 일, 환자의 첫 번째 SARS-COV-2 백신 복용량 날짜로부터 80-99 일 (각 환자에 대해)
1 차 SARS-COV-2 백신 용량의 날짜에 대한 기간에 슈도 바이러스 중화 (1/40 역자)의 긍정적 인 검출을 가진 참가자의 백분율. 슈도 바이러스 분석을 사용하여 양성 중화 항체의 유병률을 평가 하였다 (1/40 혈청 희석에서 PVNT50 달성).
0-19 일, 20-39 일, 40-59 일, 60-79 일, 환자의 첫 번째 SARS-COV-2 백신 복용량 날짜로부터 80-99 일 (각 환자에 대해)
PV50 임계 값에서의 슈도 바이러스 중화 결과에 대한 각 샘플 시점 (D0, D28, D56, D84)에서 Siemens 테스트 (Spike-Protein)의 민감도.
기간: 혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
민감도 : 각 샘플 시점에서 슈도 바이러스 분석에서 PV50 임계 값에서 양성 중화 검출을받은 사람들로부터 SARS-COV-2 (스파이크 단백질)에 대한 IgG 특이 적 항체를 양성 검출 한 참가자의 백분율. 혈청 SARS-COV-2 S1 RBD 스파이크 항체 (항 -S)를 Atellica 분석기 (Siemens)의 COV2T 분석을 사용하여 측정 하였다. 지수 값 ≥ 1.0은 제조업체의 프로토콜에 따라 양수로 간주되었습니다. 슈도 바이러스 분석을 사용하여 양성 중화 항체의 유병률을 평가 하였다 (1/40 혈청 희석에서 PVNT50 달성).
혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
PV50 임계 값에서의 슈도 바이러스 중화 결과에 대한 각 샘플 시점 (D0, D28, D56, D84)에서 Siemens 테스트 (Spike-Protein)의 특이성.
기간: 혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일
특이성 : 각 샘플 시점에서 슈도 바이러스 분석으로부터 PV50 임계 값에서 음성 중화 검출을 한 사람들로부터 SARS-COV-2 (스파이크 단백질)에 대한 IgG 특이 적 항체를 음성 검출 한 참가자의 백분율. 혈청 SARS-COV-2 S1 RBD 스파이크 항체 (항 -S)를 Atellica 분석기 (Siemens)의 COV2T 분석을 사용하여 측정 하였다. 지수 값 ≥ 1.0은 제조업체의 프로토콜에 따라 양수로 간주되었습니다. 슈도 바이러스 분석을 사용하여 양성 중화 항체의 유병률을 평가 하였다 (1/40 혈청 희석에서 PVNT50 달성).
혈액 수집 시계 : 0 일 (기준), 28 일, 56 일, 84 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

협력자

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

수사관

  • 수석 연구원: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (기타 식별자: Research Ethics Committee)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

목/코 면봉에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다