Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancer: Snabb diagnostik och immunbedömning för SARS-CoV-2 (covid-19) (CARDS)

13 augusti 2025 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Personer med cancer kan ha högre risk för dåliga resultat med covid-19-infektion. Denna observationsstudie syftar till att beskriva den kliniska kursen för covid-19-infektion hos personer med cancer och utvärdera användbarheten av antikroppar och antigentester för covid-19. Resultaten av denna studie kommer att informera klinisk praxis i hanteringen av cancerpatienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med cancer tros ha ett försvagat immunsystem och små observationsserier har föreslagit att patienter med cancer har en högre risk för dåligt resultat från covid-19. Den kliniska kursen för covid-19-infektion bland cancerpatienter är emellertid inte känd. Dessutom är det oklart när det är lämpligt för cancerpatienter som har återhämtat sig från Covid-19-infektion för att återuppta anti-cancerterapi.

Det finns ouppfyllda behov av diagnostiska analyser för covid-19 inklusive tester som snabbt kan avgöra om viruset har rensats från covid-19. Laterala flödesanalyser som undersökts i denna studie är snabba och enkla diagnostiska verktyg som kan hjälpa till med snabb diagnostik för att informera kliniskt beslutsfattande.

Denna observationsstudie syftar till att beskriva den immunologiska dynamiken och den kliniska kursen för covid-19 hos cancerpatienter och utvärdera covid-19-antikropp och antigenflödesanalyser.

Informationen från vår studie kommer att öka förståelsen av Covid-19-diagnostik och kommer att förbättra bevisbasen för hantering av cancerpatienter. Dessutom kan data från denna studie informera tidpunkten och behandlingen för cancerpatienter som har återhämtat sig från infektion med covid-19.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (större än eller lika med 18 års ålder) med misstänkt covid-19-infektion.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Misstänkt covid-19-infektion som genomgår diagnostisk testning av SARS-CoV-2 omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
  • Metastaserande eller avancerad fast organ malignitet, inklusive lymfom eller malignitet i tidigt stadium som har fått terapi (strålbehandling, kemoterapi eller riktade medel)
  • Patienten är ≥ 18 år.
  • Patienten kan förstå patientinformationsbladet och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm a
Misstänkt akut covid-19-infektion
Diagnostiskt test: Hals/näsa vattpinnar
Halsen/näspinnarna kommer initialt att samlas in vid baslinjen (D0) som en del av den diagnostiska upparbetningen för SARS-CoV-2-infektion. Efterföljande hals/näspinne kommer att tas vid D7 (om en inpatient), D14, D28, D42 och D56. Två prover kommer att tas, ett för standard för vårdtestning och ett för lateral flödesanalys och lagring för ytterligare analys senare, såsom kvantitativ PCR.
Diagnostiskt test: Blodsamling
Cirka 30 ml blod kommer att tas vid varje studiebesök.
Diagnostiskt test: Salivsamling
Saliv kommer att samlas in vid varje studiebesök genom att be deltagaren att tillhandahålla en liten mängd saliv (cirka 0,5 milliliter (ML)) kommer att samlas in. Saliv testas genom sidoflödesanalysen när det är tillgängligt och överskottsmaterial lagras.
Arm B
Asymptomatiska patienter utan klinisk misstanke om covid-19
Diagnostiskt test: Blodsamling
Cirka 30 ml blod kommer att tas vid varje studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienterna vid varje provtidspunkt med en positiv detektion av immunglobulin G (IgG) specifika antikroppar mot SARS-CoV-2 (spik-protein).
Tidsram: Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av patienterna vid varje provtidpunkt (dag 0 (baslinjebloduppsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-COV-2 (allvarligt akut andningssyndrom koronavirus 2) (spik-protein). Serum SARS-COV-2 S1 RBD-spikantikroppar (anti-S) mättes med användning av COV2T-analysen på en Atellica-analysator (Siemens). Indexvärden ≥ 1,0 ansågs vara positiva enligt tillverkarens protokoll.
Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av patienterna vid varje provtidpunkt med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-CoV-2 (nukleokapsid).
Tidsram: Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av patienterna vid varje provtidpunkt (dag 0 (baslinjeblodsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-COV-2 (nukleocapsid). Nucleocapsid (anti-N) antikroppar analyserades med Elecsys SARS-CoV-2-analys på en Cobas-analysator (Roche). Som anges av tillverkaren rapporterades värden över ett avstängningsindex (COI) ≥ 1,0 som positiva.
Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av patienterna vid varje provtidpunkt med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-CoV-2 (spik-protein), över patienter som hade blodprovresultat tillgängliga vid alla blodprovtidpunkter (dag 0, dag 28, dag 56, dag 84)
Tidsram: Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av patienterna vid varje provtidpunkt (dag 0 (baslinjeblodsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-COV-2 (spik-protein). Serum SARS-COV-2 S1 RBD-spikantikroppar (anti-S) mättes med användning av COV2T-analysen på en Atellica-analysator (Siemens). Indexvärden ≥ 1,0 ansågs vara positiva enligt tillverkarens protokoll.
Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av patienterna vid varje provtidpunkt med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-CoV-2 (nukleokapsid), över patienter som hade blodprovresultat tillgängliga vid alla blodprovtidpunkter (dag 0, dag 28, dag 56, dag 84)
Tidsram: Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av patienterna vid varje provtidpunkt (dag 0 (baslinjeblodsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-COV-2 (nukleocapsid). Nucleocapsid (anti-N) antikroppar analyserades med Elecsys SARS-CoV-2-analys på en Cobas-analysator (Roche). Som anges av tillverkaren rapporterades värden över ett avstängningsindex (COI) ≥ 1,0 som positiva.
Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna vid varje provtidpunkt med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-CoV-2 (spik-protein), hos patienter som fick minst en SARS-CoV-2-vaccindos före dag 0
Tidsram: Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av deltagarna vid varje provtidpunkt (dag 0 (baslinjeblodsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv upptäckt av IgG-specifika antikroppar mot SARS-cov-2 (Spike-Protein), hos patienter som fick minst en SARS-CoV-2-vaccin före dag 0. Serum SAR-COV-2 S1 RBD SPKE Analysator (Siemens). Indexvärden ≥ 1,0 ansågs vara positiva enligt tillverkarens protokoll.
Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av deltagarna vid varje provtidspunkt med en positiv upptäckt av pseudovirusneutralisering (1/40 titer), hos patienter som fick minst en SARS-CoV-2-vaccindos före dag 0
Tidsram: Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av deltagarna vid varje provtidpunkt (dag 0 (baslinjeblodsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv upptäckt av pseudovirus neutralisering (1/40 titre), hos patienter som fick minst en SARS-cov-2-vaccin före dag 0. En pseudovirus-analys användes för att bedöma föregången av positiva neutralier (ATIBOME (ANTIBVNA00000. utspädning).
Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av patienterna vid varje provtidspunkt med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-CoV-2 (spik-protein), hos patienter som inte fick en SARS-CoV-2-vaccindos under studien.
Tidsram: Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av patienterna vid varje provtidpunkt (dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-COV-2 (spik-protein), hos patienter som inte fick ett SARS-Cov-2-vaccin under studien. Serum SARS-COV-2 S1 RBD-spikantikroppar (anti-S) mättes med användning av COV2T-analysen på en Atellica-analysator (Siemens). Indexvärden ≥ 1,0 ansågs vara positiva enligt tillverkarens protokoll.
Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av patienterna vid varje provtidpunkt med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-CoV-2 (nukleokapsid), hos patienter som inte fick en SARS-CoV-2-vaccindos under studien.
Tidsram: Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av patienterna vid varje provtidpunkt (dag 0 (baslinjeblodsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-COV-2 (nukleokapsid), hos patienter som inte fick ett covid-19-vaccin under studien. Nucleocapsid (anti-N) antikroppar analyserades med Elecsys SARS-CoV-2-analys på en Cobas-analysator (Roche). Som anges av tillverkaren rapporterades värden över ett avstängningsindex (COI) ≥ 1,0 som positiva.
Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Procentandel av deltagare med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-COV-2 (spik-protein), vid tidsperioder i förhållande till datumet för 1st SARS-COV-2-vaccindos
Tidsram: 0-19 dagar, 20-39 dagar, 40-59 dagar, 60-79 dagar, 80-99 dagar från datumet för patientens första SARS-CoV-2-vaccindos (relativt varje patient)
Procentandel av deltagarna med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-CoV-2 (spik-protein), vid tidsperioder i förhållande till datumet för 1st SARS-COV-2-vaccindos. Serum SARS-COV-2 S1 RBD-spikantikroppar (anti-S) mättes med användning av COV2T-analysen på en Atellica-analysator (Siemens). Indexvärden ≥ 1,0 ansågs vara positiva enligt tillverkarens protokoll.
0-19 dagar, 20-39 dagar, 40-59 dagar, 60-79 dagar, 80-99 dagar från datumet för patientens första SARS-CoV-2-vaccindos (relativt varje patient)
Procentandel av deltagare med en positiv upptäckt av pseudovirusneutralisering, vid tidsperioder relativt dagen för 1st SARS-CoV-2-vaccindos
Tidsram: 0-19 dagar, 20-39 dagar, 40-59 dagar, 60-79 dagar, 80-99 dagar från datumet för patientens första SARS-CoV-2-vaccindos (relativt varje patient)
Procentandel av deltagarna med en positiv upptäckt av pseudovirusneutralisering (1/40 titre), vid tidsperioder i förhållande till datumet för 1st SARS-CoV-2-vaccindos. En pseudovirusanalys användes för att bedöma förekomsten av positiva neutraliserande antikroppar (uppnå PVNT50 vid 1/40 serumutspädning)
0-19 dagar, 20-39 dagar, 40-59 dagar, 60-79 dagar, 80-99 dagar från datumet för patientens första SARS-CoV-2-vaccindos (relativt varje patient)
Känsligheten för Siemens-testet (spik-protein) vid varje provtidpunkt (D0, D28, D56, D84), mot pseudovirusneutraliseringsresultat vid PV50-tröskeln.
Tidsram: Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Känslighet: Procentandelen deltagare med en positiv detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-COV-2 (spikprotein) av dem som hade en positiv neutraliseringsdetektering vid PV50-tröskeln från pseudovirusanalysen, vid varje provtidpunkt. Serum SARS-COV-2 S1 RBD-spikantikroppar (anti-S) mättes med användning av COV2T-analysen på en Atellica-analysator (Siemens). Indexvärden ≥ 1,0 ansågs vara positiva enligt tillverkarens protokoll. En pseudovirusanalys användes för att bedöma förekomsten av positiva neutraliserande antikroppar (uppnå PVNT50 vid 1/40 serumutspädning).
Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Siemens-testets specificitet (spik-protein) vid varje provtidpunkt (D0, D28, D56, D84), mot pseudovirusneutraliseringsresultat vid PV50-tröskeln.
Tidsram: Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84
Specificitet: Procentandelen deltagare med en negativ detektion av IgG-specifika antikroppar mot SARS-CoV-2 (spikprotein) av dem som hade en negativ neutraliseringsdetektering vid PV50-tröskeln från pseudovirusanalysen, vid varje provtidpunkt. Serum SARS-COV-2 S1 RBD-spikantikroppar (anti-S) mättes med användning av COV2T-analysen på en Atellica-analysator (Siemens). Indexvärden ≥ 1,0 ansågs vara positiva enligt tillverkarens protokoll. En pseudovirusanalys användes för att bedöma förekomsten av positiva neutraliserande antikroppar (uppnå PVNT50 vid 1/40 serumutspädning)
Tidpunkter för blodsamling: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56, dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera