Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpä: SARS-COV-2: n nopea diagnostiikka ja immuunarviointi (COVID-19) (CARDS)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Syöpäpotilailla voi olla suurempi riski huonojen tulosten kanssa COVID-19-infektiolla. Tämän havainnollisen tutkimuksen tarkoituksena on kuvata COVID-19-infektion kliinistä kulkua syöpäpotilailla ja arvioida COVID-19: n vasta-aine- ja antigeenitestien hyödyllisyyttä. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa kliinisestä käytännöstä COVID-19-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilailla uskotaan olevan heikentynyt immuunijärjestelmä, ja pienet havainnointisarjat ovat ehdottaneet, että syöpäpotilailla on suurempi COVID-19: n huonon tuloksen riski. COVID-19-infektion kliinistä kulkua syöpäpotilaiden keskuudessa ei kuitenkaan tunneta. Lisäksi on epäselvää, milloin se on aiheellista syöpäpotilaille, jotka ovat toipuneet COVID-19-infektiosta syövän vastaisen hoidon jatkamiseen.

COVID-19: lle on tyydyttämätöntä diagnoosimääritystä varten, mukaan lukien testit, jotka voivat nopeasti määrittää, onko virus puhdistettu COVID-19: stä. Tässä tutkimuksessa tutkitut sivuttaisvirtausmääritykset ovat nopeita ja yksinkertaisia ​​diagnostiikkatyökaluja, jotka voivat auttaa ajoissa diagnostiikassa kliinisen päätöksenteon antamiseksi.

Tämän havainnollisen tutkimuksen tarkoituksena on kuvata COVID-19: n immunologista dynamiikkaa ja kliinistä kulkua syöpäpotilailla ja arvioida COVID-19-vasta-aine- ja antigeenin lateraalivirtausmääritykset.

Tutkimuksemme tiedot lisäävät merkittävästi COVID-19-diagnostiikan ymmärtämistä ja parantavat todistuspohjaa syöpäpotilaiden hoidossa. Lisäksi tämän tutkimuksen tiedot voisivat antaa tietoa syöpäpotilaiden ajoituksesta ja hoidosta, jotka ovat toipuneet COVID-19-infektiosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilailla (yli 18-vuotiaat tai yhtä suuret kuin 18-vuotiaat), joilla on epäillään COVID-19-infektiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty COVID-19
  • Metastaattinen tai edistynyt kiinteän elimen pahanlaatuisuus, mukaan lukien lymfooma tai varhaisen vaiheen kiinteän elimen pahanlaatuisuus, joka on saanut hoitoa (sädehoito, kemoterapia tai kohdennettuja aineita)
  • Potilas on ≥ 18 -vuotias.
  • Potilas voi ymmärtää potilastietolomakkeen ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ARM A
Epäilty akuutti COVID-19-infektio
Diagnostinen testi: Kurkku-/nenäpyyhkeet
Kurkku/nenätappaleet kerätään alun perin lähtötilanteessa (D0) osana SARS-COV-2-tartunnan diagnostista työtä. Myöhemmät kurkku-/nenätappiot otetaan D7: ssä (jos sairaalahoidossa), D14, D28, D42 ja D56. Kaksi näytettä otetaan, yksi hoitotestauksen standardista ja toinen sivuttaisvirtausmäärityksestä ja varastoinnista lisäanalyysejä varten myöhemmin, kuten kvantitatiivinen PCR.
Diagnostinen testi: Verenkeräys
Jokaisessa tutkimusvierailussa otetaan noin 30 ml verta.
Diagnostinen testi: Syljen kokoelma
Sylki kerätään jokaisesta tutkimusvierailusta pyytämällä osallistujaa toimittamaan pieni määrä sylkeä (noin 0,5 millilitraa (ML)). Sylki testataan sivuttaisvirtausmäärityksellä, kun se on käytettävissä ja ylimääräinen materiaali tallennetaan.
Käsivarsi B
Oireettomat potilaat, joilla ei ole kliinistä epäilyksiä COVID-19: stä
Diagnostinen testi: Verenkeräys
Jokaisessa tutkimusvierailussa otetaan noin 30 ml verta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus kussakin näytteen aikapisteessä immunoglobuliini G (IgG) -spesifisten vasta-aineiden positiivisella havaitsemisella SARS-COV-2: lle (piikkiproteiini).
Aikaikkuna: Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Potilaiden prosenttiosuus kussakin näytteen aikapisteessä (päivä 0 (lähtötason verenkeruu), päivä 28, päivä 56, päivä 84), kun IgG-spesifisiä vasta-aineita havaitsee positiivisesti SARS-COV-2 (vaikea akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus 2) (piikkiproteiini). Seerumin SARS-COV-2 S1 RBD Spike -vasta-aineet (anti-S) mitattiin käyttämällä Atellica-analysaattorin (Siemens) COV2T-määritystä. Indeksiarvot ≥ 1,0 pidettiin positiivisina valmistajan protokollan mukaisesti.
Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Potilaiden prosenttiosuus kussakin näytteen aikapisteessä IgG-spesifisten vasta-aineiden positiivisella havaitsemisella SARS-COV-2: lle (nukleokapsidi).
Aikaikkuna: Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Potilaiden prosenttiosuus kussakin näytteen aikapisteessä (päivä 0 (lähtötason verenkeruu), päivä 28, päivä 56, päivä 84), kun IgG-spesifisiä vasta-aineita havaitsee positiivisesti SARS-COV-2 (nukleokapsidi). Nukleokapsidi (anti-N) -vasta-aineet analysoitiin Elecsys SARS-COV-2 -määrityksellä Cobas-analysaattorilla (Roche). Kuten valmistaja määrittelee, arvot, jotka yläpuolella oli raja-indeksi (COI) ≥ 1,0, ilmoitettiin positiivisina.
Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Prosentti potilaista kussakin näytteessä SARS-COV-2: n (piikkiproteiini) positiivisen IgG-spesifisten vasta-aineiden havaitsemisen avulla potilailla, joilla oli verikoetuloksia kaikissa verinäytteissä (päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84)
Aikaikkuna: Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Potilaiden prosenttiosuus kussakin näytteen aikapisteessä (päivä 0 (lähtötason verenkeräys), päivä 28, päivä 56, päivä 84) IgG-spesifisten vasta-aineiden positiivisella havaitsemisella SARS-COV-2: lle (piikkiproteiini). Seerumin SARS-COV-2 S1 RBD Spike -vasta-aineet (anti-S) mitattiin käyttämällä Atellica-analysaattorin (Siemens) COV2T-määritystä. Indeksiarvot ≥ 1,0 pidettiin positiivisina valmistajan protokollan mukaisesti.
Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Prosentti potilaista kussakin näytteessä SARS-COV-2: n (Nucleocapsid) IgG-spesifisten vasta-aineiden positiivisella havaitsemisella potilaiden välillä, joilla oli verikoetuloksia kaikissa verinäytteen aikapisteissä (päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84)
Aikaikkuna: Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Potilaiden prosenttiosuus kussakin näytteen aikapisteessä (päivä 0 (lähtötason verenkeruu), päivä 28, päivä 56, päivä 84), kun IgG-spesifisiä vasta-aineita havaitsee positiivisesti SARS-COV-2 (nukleokapsidi). Nukleokapsidi (anti-N) -vasta-aineet analysoitiin Elecsys SARS-COV-2 -määrityksellä Cobas-analysaattorilla (Roche). Kuten valmistaja määrittelee, arvot, jotka yläpuolella oli raja-indeksi (COI) ≥ 1,0, ilmoitettiin positiivisina.
Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus kussakin näytteessä SARS-COV-2: n (piikkiproteiini) positiivisen IgG-spesifisten vasta-aineiden havaitsemisella potilailla, jotka saivat ainakin yhden SARS-COV-2-rokotteen annoksen ennen päivää 0
Aikaikkuna: Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Osallistujien prosenttiosuus kussakin näytteessä (päivä 0 (lähtötason verenkeräys), päivä 28, päivä 56, päivä 84) IgG-spesifisten vasta-aineiden positiivisella havaitsemisella SARS-COV-2: lle (piikkiproteiini) potilailla, jotka saivat vähintään yhden SARS-COV-2-rokotetta ennen päivää. Seerumin SARS-COV-2 S1 RBD ANTICA-ANTICA-ATEBODIA (Anti-Sarum). Analysaattori (Siemens). Indeksiarvot ≥ 1,0 pidettiin positiivisina valmistajan protokollan mukaisesti.
Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Osallistujien prosenttiosuus kussakin näytteessä pseudoviruksen neutraloinnin positiivisella havaitsemisella (1/40 Titri) potilailla, jotka saivat ainakin yhden SARS-COV-2-rokotteen annoksen ennen päivää 0
Aikaikkuna: Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Osallistujien prosenttiosuus jokaisessa näytteessä (päivä 0 (lähtötason verenkeruu), päivä 28, päivä 56, päivä 84) pseudoviruksen neutraloinnin positiivisella havaitsemisella (1/40 Titre) potilailla, jotka saivat vähintään yhden SARS-CoV-2-rokotteen ennen päivää 0.
Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Kummankin näytteen potilaiden prosenttiosuus IgG-spesifisten vasta-aineiden positiivisella havaitsemisella SARS-COV-2: lle (piikkiproteiini) potilailla, jotka eivät saaneet SARS-COV-2-rokotteen annosta tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Potilaiden prosenttiosuus kussakin näytteen aikapisteessä (päivä 0 (lähtötaso), päivä 28, päivä 56, päivä 84) IgG-spesifisten vasta-aineiden positiivisella havaitsemisella SARS-COV-2: lle (piikkiproteiini) potilailla, jotka eivät saaneet SARS-COV-2-rokotetta tutkimuksen aikana. Seerumin SARS-COV-2 S1 RBD Spike -vasta-aineet (anti-S) mitattiin käyttämällä Atellica-analysaattorin (Siemens) COV2T-määritystä. Indeksiarvot ≥ 1,0 pidettiin positiivisina valmistajan protokollan mukaisesti.
Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Prosentti potilaista kussakin näytteessä SARS-COV-2: n (nukleokapsidi) IgG-spesifisten vasta-aineiden positiivisella havaitsemisella potilailla, jotka eivät saaneet SARS-COV-2-rokotteen annosta tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Prosentti potilaista kussakin näytteen aikapisteessä (päivä 0 (lähtötason verenkeräys), päivä 28, päivä 56, päivä 84) IgG-spesifisten vasta-aineiden positiivisella havaitsemisella SARS-COV-2: lle (nukleokapsidi) potilailla, jotka eivät saaneet COVID-19-rokotetta tutkimuksen aikana. Nukleokapsidi (anti-N) -vasta-aineet analysoitiin Elecsys SARS-COV-2 -määrityksellä Cobas-analysaattorilla (Roche). Kuten valmistaja määrittelee, arvot, jotka yläpuolella oli raja-indeksi (COI) ≥ 1,0, ilmoitettiin positiivisina.
Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Osallistujien prosenttiosuus, joilla IgG-spesifisiä vasta-aineita on positiivinen havaitseminen SARS-COV-2: lle (piikkiproteiini), ajanjaksoina suhteessa ensimmäisen SARS-COV-2-rokotteen annoksen päivämäärään
Aikaikkuna: 0-19 päivää, 20-39 päivää, 40-59 päivää, 60-79 päivää, 80-99 päivää potilaan 1. SARS-COV-2-rokotteen annoksen päivämäärästä (suhteessa jokaiseen potilaan)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on positiivinen IgG-spesifisten vasta-aineiden havaitseminen SARS-COV-2: lle (piikkiproteiini), ajanjaksoina suhteessa 1. SARS-COV-2-rokotusannoksen päivämäärään. Seerumin SARS-COV-2 S1 RBD Spike -vasta-aineet (anti-S) mitattiin käyttämällä Atellica-analysaattorin (Siemens) COV2T-määritystä. Indeksiarvot ≥ 1,0 pidettiin positiivisina valmistajan protokollan mukaisesti.
0-19 päivää, 20-39 päivää, 40-59 päivää, 60-79 päivää, 80-99 päivää potilaan 1. SARS-COV-2-rokotteen annoksen päivämäärästä (suhteessa jokaiseen potilaan)
Osallistujien prosentuaalinen osuus pseudoviruksen neutraloinnin positiivisesta havainnoinnista ajanjaksoina suhteessa 1. SARS-COV-2-rokotteen annoksen päivämäärään
Aikaikkuna: 0-19 päivää, 20-39 päivää, 40-59 päivää, 60-79 päivää, 80-99 päivää potilaan 1. SARS-COV-2-rokotteen annoksen päivämäärästä (suhteessa jokaiseen potilaan)
Osallistujien prosentuaalinen osuus pseudoviruksen neutraloinnin positiivisella havainnoinnilla (1/40 Titre) ajanjaksoina suhteessa 1. SARS-COV-2-rokotusannoksen päivämäärään. Pseudovirusmääritystä käytettiin positiivisten neutraloivien vasta -aineiden esiintyvyyden arvioimiseksi (PVNT50: n saavuttaminen 1/40 seerumin laimennuksella)
0-19 päivää, 20-39 päivää, 40-59 päivää, 60-79 päivää, 80-99 päivää potilaan 1. SARS-COV-2-rokotteen annoksen päivämäärästä (suhteessa jokaiseen potilaan)
Siemens-testin (piikkiproteiini) herkkyys kussakin näytteen aikapisteessä (D0, D28, D56, D84) pseudoviruksen neutralointituloksia vastaan ​​PV50-kynnyksellä.
Aikaikkuna: Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Herkkyys: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on positiivinen IgG-spesifisten vasta-aineiden havaitseminen SARS-COV-2 (Spike-proteiinille) niistä, joilla oli positiivinen neutralointi havaitseminen PV50-kynnyksellä pseudovirusmäärityksestä jokaisessa näytteen aikapisteessä. Seerumin SARS-COV-2 S1 RBD Spike -vasta-aineet (anti-S) mitattiin käyttämällä Atellica-analysaattorin (Siemens) COV2T-määritystä. Indeksiarvot ≥ 1,0 pidettiin positiivisina valmistajan protokollan mukaisesti. Pseudovirusmääritystä käytettiin positiivisten neutraloivien vasta -aineiden esiintyvyyden arvioimiseksi (PVNT50: n saavuttaminen 1/40 seerumin laimennuksella).
Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Siemens-testin (piikkiproteiini) spesifisyys kussakin näytteen aikapisteessä (D0, D28, D56, D84) pseudoviruksen neutralointituloksia vastaan ​​PV50-kynnyksellä.
Aikaikkuna: Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84
Spesifisyys: Osallistujien prosenttiosuus, jolla IgG-spesifisten vasta-aineiden negatiivinen havaitseminen SARS-COV-2 (Spike-proteiinille), joilla oli negatiivinen neutralointi havaitseminen PV50-kynnyksellä pseudovirusmäärityksestä, jokaisessa näytteen aikapisteessä. Seerumin SARS-COV-2 S1 RBD Spike -vasta-aineet (anti-S) mitattiin käyttämällä Atellica-analysaattorin (Siemens) COV2T-määritystä. Indeksiarvot ≥ 1,0 pidettiin positiivisina valmistajan protokollan mukaisesti. Pseudovirusmääritystä käytettiin positiivisten neutraloivien vasta -aineiden esiintyvyyden arvioimiseksi (PVNT50: n saavuttaminen 1/40 seerumin laimennuksella)
Verenkeruun aikapisteet: Päivä 0 (lähtökohta), päivä 28, päivä 56, päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Kurkku-/nenäpyyhkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa