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Cancer: diagnostic rapide et évaluation immunitaire du SARS-COV-2 (Covid-19) (CARDS)

13 août 2025 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Les personnes atteintes de cancer peuvent être plus à risque de mauvais résultats avec une infection Covid-19. Cette étude observationnelle vise à décrire l'évolution clinique de l'infection à Covid-19 chez les personnes atteintes d'un cancer et à évaluer l'utilité des tests d'anticorps et d'antigène pour Covid-19. Les résultats de cette étude informeront la pratique clinique dans la gestion des patients cancéreux atteints de Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que les patients atteints de cancer ont un système immunitaire affaibli et de petites séries de cas d'observation ont suggéré que les patients atteints de cancer présentent un risque plus élevé de mauvais résultats du Covid-19. Cependant, l'évolution clinique de l'infection à Covid-19 chez les patients atteints de cancer n'est pas connue. De plus, on ne sait pas quand il convient aux patients cancéreux qui se sont remis d'une infection Covid-19 pour reprendre le traitement anti-cancéreux.

Il existe un besoin non satisfait de tests de diagnostic pour Covid-19, y compris des tests qui peuvent rapidement déterminer si le virus a été éliminé du Covid-19. Les tests de flux latéraux étudiés dans cette étude sont des outils de diagnostic rapides et simples qui peuvent aider à des diagnostics en temps opportun pour éclairer la prise de décision clinique.

Cette étude observationnelle vise à décrire la dynamique immunologique et le cours clinique de Covid-19 chez les patients cancéreux et d'évaluer les tests de flux latéral de COVID-19 et d'antigène.

Les informations de notre étude ajouteront de manière significative à la compréhension des diagnostics Covid-19 et amélioreront la base de preuves de la gestion des patients cancéreux. En outre, les données de cette étude pourraient éclairer le calendrier et le traitement des patients cancéreux qui se sont remis d'une infection Covid-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes (supérieurs ou égaux à 18 ans) présentant une infection suspectée de Covid-19.

La description

Critères d'inclusion:

  • Infection suspectée de Covid-19 subissant des tests de diagnostic par la réaction en chaîne en chaîne de transcription inverse SARS-COV-2 (RT-PCR)
  • Malignité des organes solides métastatiques ou avancés, y compris le lymphome ou la tumeur maligne des organes solides à un stade précoce ayant reçu un traitement (radiothérapie, chimiothérapie ou agents ciblés)
  • Le patient a ≥ 18 ans.
  • Le patient peut comprendre la fiche d'information du patient et est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Armer un
INFECTION SUPPUSÉ ACUTE COVID-19
Test diagnostique: Écouvards de gorge / nez
Les écouvillons de gorge / nez seront initialement collectés au départ (D0) dans le cadre du bilan diagnostique de l'infection SARS-COV-2. Des écouvillons de gorge / nez ultérieurs seront pris à D7 (si un hospitalier), D14, D28, D42 et D56. Deux échantillons seront prélevés, un pour les tests de standard de soins et un pour le test de flux latéral et le stockage pour une analyse plus ultérieure plus tard, comme la PCR quantitative.
Test diagnostique: Collection de sang
Environ 30 ml de sang seront pris à chaque visite d'étude.
Test diagnostique: Collection de salive
La salive sera collectée lors de chaque visite d'étude, en demandant au participant de fournir une petite quantité de salive (environ 0,5 milliliriters (ML)) sera collectée. La salive sera testée par le test de flux latéral lorsqu'il est disponible et en excès de matériel stocké.
Bras b
Patients asymptomatiques sans soupçon clinique de Covid-19
Test diagnostique: Collection de sang
Environ 30 ml de sang seront pris à chaque visite d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients à chaque point de calendrier de l'échantillon avec une détection positive des anticorps spécifiques de l'immunoglobuline G (IgG) avec SARS-COV-2 (épi-protéine).
Délai: COLLECTION DU BOY
Pourcentage de patients à chaque échantillon de temps (jour 0 (collecte de sang de base), jour 28, jour 56, jour 84) avec une détection positive des anticorps spécifiques aux IgG vers le SARS-COV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2) (protéine épi). Les anticorps de pointe RBD SARS-COV-2 S1 sériques (anti-S) ont été mesurés en utilisant le test COV2T sur un analyseur d'atellica (Siemens). Les valeurs d'indice ≥ 1,0 ont été considérées comme positives selon le protocole du fabricant.
COLLECTION DU BOY
Pourcentage de patients à chaque point de calendrier de l'échantillon avec une détection positive d'anticorps spécifiques à l'IgG avec SARS-COV-2 (Nucleocapsid).
Délai: COLLECTION DU BOY
Pourcentage de patients à chaque time de calendrier de l'échantillon (jour 0 (collecte de sang de base), jour 28, jour 56, jour 84) avec une détection positive des anticorps spécifiques à l'IgG avec SARS-COV-2 (Nucleocapsid). Les anticorps Nucleocapsid (anti-N) ont été analysés avec le test ELECSYS SARS-COV-2 sur un analyseur Cobas (Roche). Comme spécifié par le fabricant, des valeurs supérieures à un indice de coupure (COI) ≥ 1,0 ont été signalées comme positives.
COLLECTION DU BOY
Pourcentage de patients à chaque point de calendrier d'échantillon avec une détection positive d'anticorps spécifiques aux IgG contre le SARS-COV-2 (épi-protéine), entre les patients qui ont eu des résultats de test sanguin disponibles à tous les titres d'échantillon de sang (jour 0, jour 28, jour 56, jour 84)
Délai: COLLECTION DU BOY
Pourcentage de patients à chaque time de calendrier de l'échantillon (jour 0 (collecte de sang de base), jour 28, jour 56, jour 84) avec une détection positive des anticorps spécifiques aux IgG avec SARS-COV-2 (épi-protéine). Les anticorps de pointe RBD SARS-COV-2 S1 sériques (anti-S) ont été mesurés en utilisant le test COV2T sur un analyseur d'atellica (Siemens). Les valeurs d'indice ≥ 1,0 ont été considérées comme positives selon le protocole du fabricant.
COLLECTION DU BOY
Pourcentage de patients à chaque point de calendrier de l'échantillon avec une détection positive des anticorps spécifiques aux IgG contre le SRAS-COV-2 (Nucleocapsid), entre les patients qui ont eu des résultats de test sanguin disponibles à tous les temps d'échantillonnage de sang (jour 0, jour 28, jour 56, jour 84)
Délai: COLLECTION DU BOY
Pourcentage de patients à chaque time de calendrier de l'échantillon (jour 0 (collecte de sang de base), jour 28, jour 56, jour 84) avec une détection positive des anticorps spécifiques à l'IgG avec SARS-COV-2 (Nucleocapsid). Les anticorps Nucleocapsid (anti-N) ont été analysés avec le test ELECSYS SARS-COV-2 sur un analyseur Cobas (Roche). Comme spécifié par le fabricant, des valeurs supérieures à un indice de coupure (COI) ≥ 1,0 ont été signalées comme positives.
COLLECTION DU BOY

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à chaque time-point d'échantillon avec une détection positive des anticorps spécifiques à l'IgG avec SARS-COV-2 (Spike-Protein), chez les patients qui ont reçu au moins une dose de vaccin contre le SARS-COV-2 avant le jour 0
Délai: COLLECTION DU BOY
Pourcentage de participants à chaque échantillon de tir à calendrier (jour 0 (collection de sang de base), jour 28, jour 56, jour 84) avec une détection positive des anticorps spécifiques aux IgG vers le SARS-CoV-2 (spike-protéine), chez les patients qui ont reçu au moins un vaccin SARS-COV-2 avant le jour 0. SERS SARS-COV-2 S1 RBD ANTH ATLICI analyseur (Siemens). Les valeurs d'indice ≥ 1,0 ont été considérées comme positives selon le protocole du fabricant.
COLLECTION DU BOY
Pourcentage de participants à chaque time-point d'échantillon avec une détection positive de la neutralisation du pseudovirus (1/40 titre), chez les patients qui ont reçu au moins une dose de vaccin contre le SARS-COV-2 avant le jour 0
Délai: COLLECTION DU BOY
Pourcentage de participants à chaque échantillon de tir à calendrier (jour 0 (collection de sang de base), jour 28, jour 56, jour 84) avec une détection positive de la neutralisation du pseudovirus (1/40 titre), chez les patients qui ont reçu au moins un vaccin contre le SARS-COV-2 avant le jour 0. Un test pseudovirus a été utilisé pour évaluer la prévalence des anticorps neutralisants (Addition dilution).
COLLECTION DU BOY
Pourcentage de patients à chaque point de calendrier de l'échantillon avec une détection positive d'anticorps spécifiques aux IgG contre le SARS-COV-2 (épi-protéine), chez les patients qui n'ont pas reçu de dose de vaccin SARS-COV-2 au cours de l'étude.
Délai: COLLECTION DU BOY
Pourcentage de patients à chaque échantillon de temps (jour 0 (ligne de base), jour 28, jour 56, jour 84) avec une détection positive des anticorps spécifiques aux IgG contre le SARS-COV-2 (protéine à pointe), chez les patients qui n'ont pas reçu de vaccin SARS-COV-2 au cours de l'étude. Les anticorps de pointe RBD SARS-COV-2 S1 sériques (anti-S) ont été mesurés en utilisant le test COV2T sur un analyseur d'atellica (Siemens). Les valeurs d'indice ≥ 1,0 ont été considérées comme positives selon le protocole du fabricant.
COLLECTION DU BOY
Pourcentage de patients à chaque point de calendrier de l'échantillon avec une détection positive d'anticorps spécifiques aux IgG avec SARS-COV-2 (Nucleocapsid), chez les patients qui n'ont pas reçu de dose de vaccin SARS-COV-2 au cours de l'étude.
Délai: COLLECTION DU BOY
Pourcentage de patients à chaque échantillon de tir à calendrier (jour 0 (collection de sang de base), jour 28, jour 56, jour 84) avec une détection positive des anticorps spécifiques aux IgG contre le SARS-COV-2 (nucléocapside), chez les patients qui n'ont pas reçu de vaccin COVID-19 au cours de l'étude. Les anticorps Nucleocapsid (anti-N) ont été analysés avec le test ELECSYS SARS-COV-2 sur un analyseur Cobas (Roche). Comme spécifié par le fabricant, des valeurs supérieures à un indice de coupure (COI) ≥ 1,0 ont été signalées comme positives.
COLLECTION DU BOY
Pourcentage de participants ayant une détection positive des anticorps spécifiques aux IgG avec SARS-COV-2 (Spike-Protein), à des périodes de temps relatives à la date de la 1ère dose de vaccin contre le SARS-COV-2
Délai: 0-19 jours, 20-39 jours, 40-59 jours, 60-79 jours, 80-99 jours à compter de la date de la 1ère dose du vaccin SARS-COV-2 du patient (par rapport à chaque patient)
Pourcentage de participants avec une détection positive des anticorps spécifiques à l'IgG avec SARS-COV-2 (épi-protéine), à ​​des périodes de temps relatives à la date de la 1ère dose de vaccin contre le SARS-COV-2. Les anticorps de pointe RBD SARS-COV-2 S1 sériques (anti-S) ont été mesurés en utilisant le test COV2T sur un analyseur d'atellica (Siemens). Les valeurs d'indice ≥ 1,0 ont été considérées comme positives selon le protocole du fabricant.
0-19 jours, 20-39 jours, 40-59 jours, 60-79 jours, 80-99 jours à compter de la date de la 1ère dose du vaccin SARS-COV-2 du patient (par rapport à chaque patient)
Pourcentage de participants ayant une détection positive de la neutralisation du pseudovirus, à des périodes relatives à la date de la 1ère dose de vaccin contre le SARS-COV-2
Délai: 0-19 jours, 20-39 jours, 40-59 jours, 60-79 jours, 80-99 jours à compter de la date de la 1ère dose du vaccin SARS-COV-2 du patient (par rapport à chaque patient)
Pourcentage de participants avec une détection positive de la neutralisation du pseudovirus (1/40 titre), à ​​des périodes de temps relatives à la date de la 1ère dose de vaccin contre le SARS-COV-2. Un test de pseudovirus a été utilisé pour évaluer la prévalence des anticorps neutralisants positifs (atteignant le PVNT50 à 1/40 dilution sérique)
0-19 jours, 20-39 jours, 40-59 jours, 60-79 jours, 80-99 jours à compter de la date de la 1ère dose du vaccin SARS-COV-2 du patient (par rapport à chaque patient)
Sensibilité du test de Siemens (épico-protéine) à chaque point de calendrier d'échantillon (D0, D28, D56, D84), contre les résultats de la neutralisation du pseudovirus au seuil PV50.
Délai: COLLECTION DU BOY
Sensibilité: le pourcentage de participants avec une détection positive d'anticorps spécifiques aux IgG avec le SARS-COV-2 (protéine de pointe) de ceux qui ont eu une détection positive de neutralisation au seuil PV50 à partir du test du pseudovus, à chaque time-point d'échantillon. Les anticorps de pointe RBD SARS-COV-2 S1 sériques (anti-S) ont été mesurés en utilisant le test COV2T sur un analyseur d'atellica (Siemens). Les valeurs d'indice ≥ 1,0 ont été considérées comme positives selon le protocole du fabricant. Un test de pseudovirus a été utilisé pour évaluer la prévalence des anticorps neutralisants positifs (atteignant le PVNT50 à 1/40 dilution sérique).
COLLECTION DU BOY
Spécificité du test Siemens (épi-protéine) à chaque time-point d'échantillon (D0, D28, D56, D84), contre les résultats de la neutralisation du pseudovirus au seuil PV50.
Délai: COLLECTION DU BOY
Spécificité: le pourcentage de participants avec une détection négative d'anticorps spécifiques aux IgG avec le SRAS-COV-2 (protéine de pointe) de ceux qui ont eu une détection de neutralisation négative au seuil PV50 à partir du test du pseudovirus, à chaque time-point d'échantillon. Les anticorps de pointe RBD SARS-COV-2 S1 sériques (anti-S) ont été mesurés en utilisant le test COV2T sur un analyseur d'atellica (Siemens). Les valeurs d'indice ≥ 1,0 ont été considérées comme positives selon le protocole du fabricant. Un test de pseudovirus a été utilisé pour évaluer la prévalence des anticorps neutralisants positifs (atteignant le PVNT50 à 1/40 dilution sérique)
COLLECTION DU BOY

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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