がん：SARS-COV-2の迅速な診断と免疫評価（Covid-19） (CARDS)
2025年8月13日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
癌の人は、Covid-19感染症の結果の低い結果のリスクが高い場合があります。
この観察研究の目的は、がんの患者におけるCOVID-19感染の臨床経過を説明し、Covid-19の抗体および抗原試験の有用性を評価することを目的としています。
この研究の結果は、COVID-19のがん患者の管理における臨床診療に通知します。
調査の概要
詳細な説明
癌患者は免疫系が弱くなっていると考えられており、小さな観察症例シリーズは、がん患者がCovid-19からの結果の低いリスクが高いことを示唆しています。 しかし、がん患者のCovid-19感染の臨床経過は不明です。 さらに、Covid-19感染から回復したがん患者が抗がん療法を再開するのがいつ適切であるかは不明です。
Covid-19の診断アッセイは、ウイルスがCovid-19からクリアされているかどうかを迅速に判断できるテストを含む満たされていない必要性があります。 この研究で調査された横方向の流れアッセイは、臨床的意思決定を通知するためにタイムリーな診断を支援できる迅速かつ単純な診断ツールです。
この観察研究の目的は、がん患者におけるCOVID-19の免疫学的ダイナミクスと臨床経過を記述し、COVID-19抗体および抗原性側流アッセイを評価することを目的としています。
私たちの研究からの情報は、Covid-19診断の理解に大幅に追加され、がん患者の管理のための証拠ベースを改善します。 さらに、この研究からのデータは、Covid-19感染から回復したがん患者のタイミングと治療を知らせることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marden NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者（18歳以上）がCovid-19感染の疑いを呈します。
説明
包含基準：
- SARS-COV-2逆転写 - ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による診断検査を受けているCOVID-19感染の疑い
- リンパ腫または初期段階の固形臓器悪性腫瘍を含む転移性または進行した固体臓器悪性腫瘍（放射線療法、化学療法、または標的剤）
- 患者は18歳以上です。
- 患者は患者の情報シートを理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準：
- この研究には除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アームa
急性COVID-19感染の疑いがあります
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喉/鼻スワブは、SARS-Cov-2感染の診断精密検査の一部として、最初にベースライン（D0）で収集されます。
その後の喉/鼻スワブは、D7（入院患者の場合）、D14、D28、D42、およびD56で採取されます。
2つのサンプルが採取されます。1つは標準的なケアテスト用に、もう1つは横方向のフローアッセイとストレージ用に、定量PCRなどのさらなる分析のために採取されます。
各研究訪問で約30mlの血液が採取されます。
唾液は、参加者に少量の唾液（約0.5ミリリットル（ML））を提供するように依頼することにより、各研究訪問で収集されます。
唾液は、利用可能な場合、横方向の流れアッセイと余分な材料が保存されている場合にテストされます。
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腕b
Covid-19の臨床的疑いのない無症候性患者
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各研究訪問で約30mlの血液が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-COV-2（Spike-Protein）に対する免疫グロブリンG（IgG）特異的抗体の陽性検出を伴う各サンプルタイムポイントの患者の割合。
時間枠：採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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SARS-COV-2（重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2）（スパイクタンパク質）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴う、各サンプルのタイムポイント（0日目（ベースライン採血）、28日目、84日目、84日目）の患者の割合。
血清SARS-COV-2 S1 RBDスパイク抗体（抗S）は、Atellicaアナライザー（Siemens）のCov2Tアッセイを使用して測定しました。
インデックス値≥1.0は、メーカーのプロトコルに従って陽性と見なされました。
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採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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SARS-COV-2（ヌクレオカプシド）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴う各サンプルタイムポイントの患者の割合。
時間枠：採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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SARS-COV-2（ヌクレオカプシド）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴う、各サンプルタイムポイント（0日目（ベースライン採血）、28日目、84日目、84日目）の患者の割合。
ヌクレオカプシド（抗N）抗体は、Cobas Analyzer（Roche）にElecsys SARS-COV-2アッセイで分析されました。
メーカーが指定したように、カットオフインデックス（COI）≥1.0を超える値が陽性であると報告されました。
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採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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すべての血液サンプルの時点で血液検査結果が利用可能な患者を介して、SARS-COV-2に対するIgG特異的抗体（スパイクタンパク質）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴う各サンプルの患者の割合（0、28日目、56日目、84日目）
時間枠：採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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SARS-COV-2に対するIgG特異的抗体（スパイクタンパク質）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴う、各サンプルタイムポイント（ベースライン採血）、28日目、84日目、84日目）の患者の割合。
血清SARS-COV-2 S1 RBDスパイク抗体（抗S）は、Atellicaアナライザー（Siemens）のCov2Tアッセイを使用して測定しました。
インデックス値≥1.0は、メーカーのプロトコルに従って陽性と見なされました。
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採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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すべての血液サンプルの時点で血液検査結果が利用可能な患者を介して、SARS-COV-2に対するIgG特異的抗体（ヌクレオカプシド）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴う各サンプルの時点での患者の割合（0、28日目、56日目、84日目）
時間枠：採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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SARS-COV-2（ヌクレオカプシド）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴う、各サンプルタイムポイント（0日目（ベースライン採血）、28日目、84日目、84日目）の患者の割合。
ヌクレオカプシド（抗N）抗体は、Cobas Analyzer（Roche）にElecsys SARS-COV-2アッセイで分析されました。
メーカーが指定したように、カットオフインデックス（COI）≥1.0を超える値が陽性であると報告されました。
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採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0日前に少なくとも1つのSARS-COV-2ワクチン用量を投与された患者に、SARS-COV-2（スパイクタンパク質）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴う各サンプルタイムポイントの参加者の割合
時間枠：採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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各サンプルタイムポイント（0日目（ベースライン採血）、28日目、56日目、84日目）の参加者の割合は、SARS-COV-2（スパイクタンパク質）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴い、0日前に少なくとも1つのSARS-COV-2ワクチンを受けた患者。 Atellica Analyzer（Siemens）。
インデックス値≥1.0は、メーカーのプロトコルに従って陽性と見なされました。
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採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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0日前に少なくとも1つのSARS-COV-2ワクチン用量を投与された患者において、シュードウイルス中和（1/40脚）の陽性検出を伴う各サンプルタイムポイントの参加者の割合
時間枠：採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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各サンプルタイムポイント（0日目（ベースライン採血）、28日目、56日目、84日目）の参加者の割合は、0日前に少なくとも1つのSARS-COV-2ワクチンを投与された患者において、Pvntiming陽性の中和（Antibodiesを達成する）を評価するために使用されるpseudovirusアッセイを使用して使用されているPseudovirusアッセイの評価に使用された患者の患者において、1/40脚）を検出します。希釈）。
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採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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研究中にSARS-COV-2ワクチン用量を受けなかった患者におけるIgG特異的抗体（Spikeタンパク質）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴う各サンプルの患者の割合。
時間枠：採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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研究中にSARS-COV-2ワクチンを受けなかった患者におけるIgG特異的抗体（スパイクタンパク）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴う、各サンプルのタイムポイント（0日目（ベースライン）、28日目、84日目）の患者の割合。
血清SARS-COV-2 S1 RBDスパイク抗体（抗S）は、Atellicaアナライザー（Siemens）のCov2Tアッセイを使用して測定しました。
インデックス値≥1.0は、メーカーのプロトコルに従って陽性と見なされました。
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採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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研究中にSARS-COV-2ワクチン線量を受けなかった患者におけるIgG特異的抗体（ヌクレオカプシド）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴う各サンプルの患者の割合。
時間枠：採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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研究中にCovid-19ワクチンを受けなかった患者におけるIgG特異的抗体（ヌクレオカプシド）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を伴う、各サンプルのタイムポイント（28日目、28日目、56日目、84日目）の患者の割合。
ヌクレオカプシド（抗N）抗体は、Cobas Analyzer（Roche）にElecsys SARS-COV-2アッセイで分析されました。
メーカーが指定したように、カットオフインデックス（COI）≥1.0を超える値が陽性であると報告されました。
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採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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SARS-COV-2（スパイクタンパク質）に対するIgG特異的抗体が陽性検出された参加者の割合は、1番目のSARS-COV-2ワクチン用量の期間に比べて期間における
時間枠：0-19日、20〜39日、40〜59日、60〜79日、患者の第1 SARS-COV-2ワクチン用量の日付から（各患者と比較して）日から80〜99日
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SARS-COV-2ワクチン用量の日付に比べて、SARS-COV-2（スパイクタンパク質）に対するIgG特異的抗体（スパイクタンパク）の陽性検出を持つ参加者の割合。
血清SARS-COV-2 S1 RBDスパイク抗体（抗S）は、Atellicaアナライザー（Siemens）のCov2Tアッセイを使用して測定しました。
インデックス値≥1.0は、メーカーのプロトコルに従って陽性と見なされました。
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0-19日、20〜39日、40〜59日、60〜79日、患者の第1 SARS-COV-2ワクチン用量の日付から（各患者と比較して）日から80〜99日
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1番目のSARS-COV-2ワクチン用量の期間に比べて、シュードウイルス中和の陽性検出を持つ参加者の割合
時間枠：0-19日、20〜39日、40〜59日、60〜79日、患者の第1 SARS-COV-2ワクチン用量の日付から（各患者と比較して）日から80〜99日
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1番目のSARS-COV-2ワクチン用量の日付に比べて、シュードウイルス中和（1/40 TITRE）の陽性検出を持つ参加者の割合。
プソイドウイルスアッセイを使用して、陽性中和抗体の有病率を評価しました（1/40血清希釈でPVNT50を達成）
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0-19日、20〜39日、40〜59日、60〜79日、患者の第1 SARS-COV-2ワクチン用量の日付から（各患者と比較して）日から80〜99日
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PV50しきい値でのシュードウイルス中和結果に対する各サンプルタイムポイント（D0、D28、D56、D84）での各サンプルタイムポイント（D0、D28、D56、D84）でのシーメンステスト（スパイクタンパク質）の感度。
時間枠：採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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感度：各サンプルのタイムポイントで、PseudovirusアッセイからPV50しきい値で陽性中和検出を行った人々から、SARS-COV-2（スパイクタンパク質）に対するIgG特異的抗体（スパイクタンパク質）に対するIgG特異的抗体の陽性検出を持つ参加者の割合。
血清SARS-COV-2 S1 RBDスパイク抗体（抗S）は、Atellicaアナライザー（Siemens）のCov2Tアッセイを使用して測定しました。
インデックス値≥1.0は、メーカーのプロトコルに従って陽性と見なされました。
プソイドウイルスアッセイを使用して、陽性中和抗体の有病率を評価しました（1/40血清希釈でPVNT50を達成）。
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採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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PV50しきい値でのシュードウイルス中和結果に対する各サンプルタイムポイント（D0、D28、D56、D84）での各サンプルタイムポイント（D0、D28、D56、D84）でのシーメンステスト（スパイクタンパク質）の特異性。
時間枠：採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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特異性：各サンプルのタイムポイントで、PseudovirusアッセイからPV50しきい値で負の中和検出を行った人から、SARS-COV-2（スパイクタンパク質）に対するIgG特異的抗体（スパイクタンパク質）に対する負の検出を持つ参加者の割合。
血清SARS-COV-2 S1 RBDスパイク抗体（抗S）は、Atellicaアナライザー（Siemens）のCov2Tアッセイを使用して測定しました。
インデックス値≥1.0は、メーカーのプロトコルに従って陽性と見なされました。
プソイドウイルスアッセイを使用して、陽性中和抗体の有病率を評価しました（1/40血清希釈でPVNT50を達成）
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採血時ポイント：0日目（ベースライン）、28日目、56日目、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheela Rao, MD FRCP、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR 5287
- 20/NE/0139 (その他の識別子：Research Ethics Committee)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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喉/鼻のスワブの臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUNIVERSITY CAMPUS BIO-MEDICO, ITALY募集
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Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of Technology完了
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Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of Technology完了