Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak: szybka diagnostyka i ocena immunologiczna dla SARS-COV-2 (COVID-19) (CARDS)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Osoby z rakiem mogą być bardziej narażone na słabe wyniki z zakażeniem Covid-19. To badanie obserwacyjne ma na celu opisanie przebiegu klinicznego zakażenia COVID-19 u osób z rakiem i ocenę użyteczności testów przeciwciał i antygenu dla COVID-19. Wyniki tego badania poinformują praktykę kliniczną w leczeniu pacjentów z rakiem z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że pacjenci z rakiem mają osłabiony układ odpornościowy, a małe serie obserwacyjne sugerują, że pacjenci z rakiem są bardziej narażeni na słabe wyniki z Covid-19. Jednak przebieg kliniczny zakażenia COVID-19 wśród pacjentów z rakiem nie jest znany. Ponadto nie jest jasne, gdy jest odpowiednie dla pacjentów z rakiem, którzy wyzdrowiali z zakażenia Covid-19, aby wznowić terapię przeciwnowotworową.

Istnieje niezaspokojona potrzeba testów diagnostycznych dla COVID-19, w tym testów, które mogą szybko ustalić, czy wirus został oczyszczony z COVID-19. Testy przepływu bocznego badane w tym badaniu to szybkie i proste narzędzia diagnostyczne, które mogą pomóc w terminowej diagnostyce w celu poinformowania o podejmowaniu decyzji klinicznych.

To badanie obserwacyjne ma na celu opisanie dynamiki immunologicznej i przebiegu klinicznego COVID-19 u pacjentów z rakiem oraz ocenę testów przeciwciała COVID-19 i bocznego przepływu antygenu.

Informacje z naszego badania znacznie zwiększą zrozumienie diagnostyki COVID-19 i poprawi zasadę dowodów w leczeniu pacjentów z rakiem. Ponadto dane z tego badania mogą poinformować czas i leczenie pacjentów z rakiem, którzy wyzdrowiali po zakażeniu Covid-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (większe lub równe 18 lat) z podejrzeniem zakażenia Covid-19.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podejrzewana infekcja COVID-19 poddana testom diagnostycznym przez reakcję łańcuchową SARS-COV-2 odwrotną transkrypcję-polimerazę (RT-PCR)
  • Przerzutowe lub zaawansowane nowotwory narządów stałych, w tym chłoniak lub złośliwość narządów stałych na wczesnym etapie po terapii (radioterapia, chemioterapia lub środki ukierunkowane)
  • Pacjent ma ≥ 18 lat.
  • Pacjent może zrozumieć arkusz informacyjny pacjenta i jest w stanie wydać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię a
Podejrzewano ostrą infekcję Covid-19
Test diagnostyczny: Warzenia gardła/nosa
Warzenia gardła/nosa będą początkowo gromadzone na początku (D0) w ramach pracy diagnostycznej infekcji SARS-COV-2. Kolejne wymazy gardła/nosa zostaną pobrane w D7 (jeśli jest to szpitalne), D14, D28, D42 i D56. Zostaną pobrane dwie próbki, jedna dla standardowych testów opieki i jedna do testu przepływu bocznego i przechowywania w celu dalszej analizy później, takich jak ilościowy PCR.
Test diagnostyczny: Zbiór krwi
Podczas każdej wizyty w badaniu zostanie pobranych około 30 ml krwi.
Test diagnostyczny: Kolekcja śliny
Ślina zostanie zebrana podczas każdej wizyty w badaniu, prosząc uczestnika o dostarczenie niewielkiej ilości śliny (około 0,5 mililitrów (ml)). Ślina zostanie przetestowana w teście przepływu bocznego, jeśli jest dostępna i przechowywana nadmiar materiału.
Ramię b
Bezobjawowe pacjenci bez podejrzenia klinicznego COVID-19
Test diagnostyczny: Zbiór krwi
Podczas każdej wizyty w badaniu zostanie pobranych około 30 ml krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym próbki z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla immunoglobuliny G (IgG) do SARS-COV-2 (protein SPIKE).
Ramy czasowe: Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym próbki (dzień 0 (wyjściowy pobór krwi), dzień 28, dzień 56, dzień 84) z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG do SARS-COV-2 (ciężki Coronawirus z zespołem oddechowym 2). Przeciwciała skokowe SARS-COV-2 S1 S1 S1 S1 RBD (anty-S) zmierzono za pomocą testu COV2T w analizatorze Atellica (Siemens). Wartości indeksu ≥ 1,0 uznano za dodatnie zgodnie z protokołem producenta.
Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym próbki z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG dla SARS-COV-2 (nukleokapsid).
Ramy czasowe: Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym próbki (dzień 0 (wyjściowe zbieranie krwi), dzień 28, dzień 56, dzień 84) z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG do SARS-COV-2 (nukleokapssid). Przeciwciała nukleokapsydowe (anty-N) analizowano za pomocą testu Elecsys SARS-COV-2 na analizatorze COBAS (Roche). Jak określono przez producenta, wartości powyżej wskaźnika odcięcia (COI) ≥ 1,0 zostały zgłoszone jako dodatnie.
Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Procent pacjentów w każdym punkcie czasowym próbki z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG dla SARS-COV-2 (białko kolcowe), u pacjentów, którzy mieli wyniki badania krwi w wszystkich punktach czasowych próbki krwi (dzień 0, dzień 28, dzień 56, dzień 84)
Ramy czasowe: Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym próbki (dzień 0 (wyjściowe zbieranie krwi), dzień 28, dzień 56, dzień 84) z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG dla SARS-COV-2 (białko skokowe). Przeciwciała skokowe SARS-COV-2 S1 S1 S1 S1 RBD (anty-S) zmierzono za pomocą testu COV2T w analizatorze Atellica (Siemens). Wartości indeksu ≥ 1,0 uznano za dodatnie zgodnie z protokołem producenta.
Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym próbki z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG dla SARS-COV-2 (nukleokapssid), u pacjentów, którzy mieli wyniki badań krwi, dostępne we wszystkich punktach czasowych próbki krwi (dzień 0, dzień 28, dzień 56, dzień 84)
Ramy czasowe: Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym próbki (dzień 0 (wyjściowe zbieranie krwi), dzień 28, dzień 56, dzień 84) z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG do SARS-COV-2 (nukleokapssid). Przeciwciała nukleokapsydowe (anty-N) analizowano za pomocą testu Elecsys SARS-COV-2 na analizatorze COBAS (Roche). Jak określono przez producenta, wartości powyżej wskaźnika odcięcia (COI) ≥ 1,0 zostały zgłoszone jako dodatnie.
Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników w każdym punkcie czasowym próbki z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG dla SARS-COV-2 (protein Spike), u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki SARS-COV-2 przed 0
Ramy czasowe: Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Odsetek uczestników w każdym punkcie czasowym próbki (dzień 0 (podstawowe zbieranie krwi), dzień 28, dzień 56, dzień 84) z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG dla SARS-COV-2 (białko SPIKE), u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną szczepionkę SARS-COV-2-2 przed 0. Atellica Analyzer (Siemens). Wartości indeksu ≥ 1,0 uznano za dodatnie zgodnie z protokołem producenta.
Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Procent uczestników w każdym punkcie czasowym próbki z pozytywnym wykrywaniem neutralizacji pseudowirusa (1/40 miota), u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki SARS-COV-2 przed 0
Ramy czasowe: Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Odsetek uczestników w każdym punkcie czasowym próbki (dzień 0 (podstawowy pobór krwi), dzień 28, dzień 56, dzień 84) z pozytywnym wykrywaniem neutralizacji pseudowirusa (1/40 miota), u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną szczepionkę SARS-COV-2 przed 0. SERERM. rozcieńczenie).
Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym próbki z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG dla SARS-COV-2 (białko Spike), u pacjentów, którzy nie otrzymali dawki szczepionki SARS-COV-2 podczas badania.
Ramy czasowe: Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym próbki (dzień 0 (linia wyjściowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84) z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG dla SARS-COV-2 (protein SPIKE), u pacjentów, którzy nie otrzymali szczepionki SARS-COV-2 podczas badania. Przeciwciała skokowe SARS-COV-2 S1 S1 S1 S1 RBD (anty-S) zmierzono za pomocą testu COV2T w analizatorze Atellica (Siemens). Wartości indeksu ≥ 1,0 uznano za dodatnie zgodnie z protokołem producenta.
Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Procent pacjentów w każdym punkcie czasowym próbki z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG dla SARS-COV-2 (nukleocapsid), u pacjentów, którzy nie otrzymali dawki szczepionki SARS-COV-2 podczas badania.
Ramy czasowe: Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym próbki (dzień 0 (wyjściowy pobieranie krwi), dzień 28, dzień 56, dzień 84) z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG dla SARS-COV-2 (nukleokapsy), u pacjentów, którzy nie otrzymali szczepionki Covid-19 podczas badania. Przeciwciała nukleokapsydowe (anty-N) analizowano za pomocą testu Elecsys SARS-COV-2 na analizatorze COBAS (Roche). Jak określono przez producenta, wartości powyżej wskaźnika odcięcia (COI) ≥ 1,0 zostały zgłoszone jako dodatnie.
Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Procent uczestników z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG do SARS-COV-2 (białko Spike), w okresach w stosunku do daty 1. dawki szczepionki SARS-COV-2
Ramy czasowe: 0-19 dni, 20-39 dni, 40-59 dni, 60-79 dni, 80-99 dni od daty pierwszej dawki szczepionki SARS-COV-2 pacjenta (w stosunku do każdego pacjenta)
Procent uczestników z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG dla SARS-COV-2 (białko Spike), w okresach w stosunku do daty 1. dawki szczepionki SARS-COV-2. Przeciwciała skokowe SARS-COV-2 S1 S1 S1 S1 RBD (anty-S) zmierzono za pomocą testu COV2T w analizatorze Atellica (Siemens). Wartości indeksu ≥ 1,0 uznano za dodatnie zgodnie z protokołem producenta.
0-19 dni, 20-39 dni, 40-59 dni, 60-79 dni, 80-99 dni od daty pierwszej dawki szczepionki SARS-COV-2 pacjenta (w stosunku do każdego pacjenta)
Procent uczestników z pozytywnym wykrywaniem neutralizacji pseudowirusa, w okresach w stosunku do daty 1. dawki szczepionki SARS-COV-2
Ramy czasowe: 0-19 dni, 20-39 dni, 40-59 dni, 60-79 dni, 80-99 dni od daty pierwszej dawki szczepionki SARS-COV-2 pacjenta (w stosunku do każdego pacjenta)
Odsetek uczestników z pozytywnym wykrywaniem neutralizacji pseudowirusa (1/40 miana), w okresach w stosunku do daty pierwszej dawki szczepionki SARS-COV-2. Test pseudowirusa zastosowano do oceny częstości występowania pozytywnych przeciwciał neutralizujących (osiągnięcie PVNT50 w rozcieńczeniu w surowicy 1/40)
0-19 dni, 20-39 dni, 40-59 dni, 60-79 dni, 80-99 dni od daty pierwszej dawki szczepionki SARS-COV-2 pacjenta (w stosunku do każdego pacjenta)
Czułość testu Siemensa (białko Spike) w każdym punkcie czasowym próbki (D0, D28, D56, D84), przeciwko wynikom neutralizacji pseudowirusa przy progu PV50.
Ramy czasowe: Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Czułość: odsetek uczestników z pozytywnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych dla IgG dla SARS-COV-2 (białka Spike) z tych, którzy mieli dodatnie wykrywanie neutralizacji przy progu PV50 z testu pseudowirusa, w każdym punkcie czasowym próby. Przeciwciała skokowe SARS-COV-2 S1 S1 S1 S1 RBD (anty-S) zmierzono za pomocą testu COV2T w analizatorze Atellica (Siemens). Wartości indeksu ≥ 1,0 uznano za dodatnie zgodnie z protokołem producenta. Test pseudowirusa zastosowano do oceny częstości występowania pozytywnych przeciwciał neutralizujących (osiągnięcie PVNT50 w rozcieńczeniu w surowicy 1/40).
Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Specyficzność testu Siemensa (białko Spike) w każdym punkcie czasowym próbki (D0, D28, D56, D84), przeciwko wynikom neutralizacji pseudowirusa przy progu PV50.
Ramy czasowe: Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84
Specyficzność: odsetek uczestników z ujemnym wykrywaniem przeciwciał specyficznych IgG dla SARS-COV-2 (białka Spike) z tych, którzy mieli negatywne wykrywanie neutralizacji przy progu PV50 z testu pseudowirusa, w każdym punkcie czasowym próby. Przeciwciała skokowe SARS-COV-2 S1 S1 S1 S1 RBD (anty-S) zmierzono za pomocą testu COV2T w analizatorze Atellica (Siemens). Wartości indeksu ≥ 1,0 uznano za dodatnie zgodnie z protokołem producenta. Test pseudowirusa zastosowano do oceny częstości występowania pozytywnych przeciwciał neutralizujących (osiągnięcie PVNT50 w rozcieńczeniu w surowicy 1/40)
Punkty czasowe zbierania krwi: dzień 0 (linia bazowa), dzień 28, dzień 56, dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Warzenia gardła/nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj