Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cancro: diagnostica rapida e valutazione immunitaria per SARS-COV-2 (Covid-19) (CARDS)

13 agosto 2025 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Le persone con cancro possono essere a maggior rischio di scarsi risultati con infezione da Covid-19. Questo studio osservazionale mira a descrivere il corso clinico dell'infezione da Covid-19 nelle persone con cancro e valutare l'utilità dei test anticorpi e antigene per Covid-19. I risultati di questo studio informeranno la pratica clinica nella gestione dei pazienti con cancro con Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si pensa che i pazienti con cancro abbiano un sistema immunitario indebolito e le piccole serie di casi osservazionali hanno suggerito che i pazienti con cancro hanno un rischio maggiore di scarso risultato da Covid-19. Tuttavia, il decorso clinico dell'infezione da Covid-19 tra i pazienti con cancro non è noto. Inoltre, non è chiaro quando è appropriato per i malati di cancro che si sono ripresi dall'infezione da Covid-19 per riprendere la terapia anti-cancro.

Non vi è bisogno di saggi diagnostici per Covid-19, compresi i test che possono determinare rapidamente se il virus è stato cancellato da Covid-19. I test di flusso laterale studiati in questo studio sono strumenti diagnostici rapidi e semplici che possono aiutare nella diagnostica tempestiva per informare il processo decisionale clinico.

Questo studio osservazionale mira a descrivere le dinamiche immunologiche e il decorso clinico di Covid-19 nei pazienti con cancro e valutare i saggi di anticorpo COVID-19 e di flusso laterale dell'antigene.

Le informazioni del nostro studio si aggiungeranno significativamente alla comprensione della diagnostica di Covid-19 e miglioreranno la base di evidenza per la gestione dei malati di cancro. Inoltre, i dati di questo studio potrebbero informare i tempi e il trattamento per i malati di cancro che si sono ripresi dall'infezione da Covid-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (maggiore o uguale a 18 anni di età) che presentano un'infezione sospetta di Covid-19.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infezione Covid-19 sospetta sottoposta a test diagnostici da parte della reazione a catena della trascrizione della trascrizione inversa SARS-2 (RT-PCR)
  • Malignità di organi solidi metastatici o avanzati, tra cui linfoma o malignità degli organi solidi in fase iniziale che ha ricevuto terapia (radioterapia, chemioterapia o agenti mirati)
  • Il paziente ha ≥ 18 anni.
  • Il paziente può comprendere la scheda informativa del paziente ed è in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio a
Sospetta infezione da covid-19 acuta
Test diagnostico: Tamini di gola/naso
I tamponi di gola/naso saranno inizialmente raccolti al basale (D0) come parte del workup diagnostico per l'infezione da SAR-CoV-2. I successivi tamponi di gola/naso saranno presi a D7 (se un ricovero), D14, D28, D42 e D56. Verranno prelevati due campioni, uno per i test standard di cure e uno per il test di flusso laterale e lo stoccaggio per ulteriori analisi in seguito come la PCR quantitativa.
Test diagnostico: Collezione di sangue
Circa 30 ml di sangue saranno presi ad ogni visita di studio.
Test diagnostico: Collezione di saliva
La saliva verrà raccolta ad ogni visita di studio, chiedendo al partecipante di fornire una piccola quantità di saliva (circa 0,5 millilitri (ml)) verranno raccolti. La saliva sarà testata dal test di flusso laterale quando disponibile e materiale in eccesso immagazzinato.
Braccio b
Pazienti asintomatici senza sospetto clinico di Covid-19
Test diagnostico: Collezione di sangue
Circa 30 ml di sangue saranno presi ad ogni visita di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in ciascun timepoint del campione con una rilevazione positiva di anticorpi specifici di immunoglobulina G (IgG) agli SARS-CoV-2 (spike-proteina).
Lasso di tempo: Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di pazienti in ciascun punto di partenza (giorno 0 (raccolta del sangue basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84) con una rilevazione positiva di anticorpi specifici IgG a SARS-COV-2 (grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2) (spike-proteina). Gli anticorpi sierici SARS-COV-2 S1 RBD (Anti-S) sono stati misurati usando il dosaggio COV2T su un analizzatore Atellica (Siemens). I valori dell'indice ≥ 1,0 sono stati considerati positivi secondo il protocollo del produttore.
Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di pazienti in ciascun timepoint del campione con una rilevazione positiva di anticorpi specifici IgG in SARS-CoV-2 (nucleocapsid).
Lasso di tempo: Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di pazienti in ciascun timepoint del campione (giorno 0 (raccolta del sangue basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84) con una rilevazione positiva di anticorpi specifici IgG a SARS-CoV-2 (nucleocapsid). Gli anticorpi nucleocapsid (anti-N) sono stati analizzati con il test ELECSYS SARS-CoV-2 su un analizzatore di COBAS (Roche). Come specificato dal produttore, i valori superiori a un indice di cut-off (COI) ≥ 1,0 sono stati riportati come positivi.
Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di pazienti in ciascun punto di partenza con una rilevazione positiva di anticorpi specifici delle IgG a SARS-CoV-2 (proteina a spike), attraverso i pazienti che hanno avuto risultati di esame del sangue disponibili in tutti i punti del campione di sangue (Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84)
Lasso di tempo: Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di pazienti in ciascun timepoint del campione (giorno 0 (raccolta del sangue basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84) con una rilevazione positiva di anticorpi specifici IgG a SARS-CoV-2 (spike-proteina). Gli anticorpi sierici SARS-COV-2 S1 RBD (Anti-S) sono stati misurati usando il dosaggio COV2T su un analizzatore Atellica (Siemens). I valori dell'indice ≥ 1,0 sono stati considerati positivi secondo il protocollo del produttore.
Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di pazienti in ciascun punto di partenza con una rilevazione positiva di anticorpi specifici delle IgG a SARS-CoV-2 (nucleocapsid), attraverso i pazienti che hanno avuto risultati di esame del sangue disponibili in tutti i punti del campione di sangue (Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84)
Lasso di tempo: Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di pazienti in ciascun timepoint del campione (giorno 0 (raccolta del sangue basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84) con una rilevazione positiva di anticorpi specifici IgG a SARS-CoV-2 (nucleocapsid). Gli anticorpi nucleocapsid (anti-N) sono stati analizzati con il test ELECSYS SARS-CoV-2 su un analizzatore di COBAS (Roche). Come specificato dal produttore, i valori superiori a un indice di cut-off (COI) ≥ 1,0 sono stati riportati come positivi.
Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti a ciascun punto di parte
Lasso di tempo: Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di partecipanti a ciascun punto di partenza del campione (giorno 0 (raccolta del sangue basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84) con un rilevamento positivo di anticorpi specifici IgG a SARS-CoV-2 (Pike-Proteina), in pazienti che hanno ricevuto almeno un vaccino SARS-2 prima del giorno. Atellica Analyzer (Siemens). I valori dell'indice ≥ 1,0 sono stati considerati positivi secondo il protocollo del produttore.
Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di partecipanti a ciascun punto di parte
Lasso di tempo: Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di partecipanti a ciascun punto di partenza del campione (giorno 0 (raccolta del sangue basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84) con un rilevamento positivo della neutralizzazione dello pseudovirus (1/40 titolo), in pazienti che hanno ricevuto almeno un vaccino SAR-COV-2 a 1,40 anni. diluizione).
Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di pazienti in ciascun punto di partenza con una rilevazione positiva di anticorpi specifici delle IgG a SARS-CoV-2 (Pike-Protein), nei pazienti che non hanno ricevuto una dose di vaccino SARS-CoV-2 durante lo studio.
Lasso di tempo: Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di pazienti in ciascun punto di partenza (giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84) con una rilevazione positiva di anticorpi specifici IgG a SARS-CoV-2 (spike-proteina), in pazienti che non hanno ricevuto un vaccino SARS-CoV-2 durante lo studio. Gli anticorpi sierici SARS-COV-2 S1 RBD (Anti-S) sono stati misurati usando il dosaggio COV2T su un analizzatore Atellica (Siemens). I valori dell'indice ≥ 1,0 sono stati considerati positivi secondo il protocollo del produttore.
Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di pazienti in ciascun punto di partenza con una rilevazione positiva di anticorpi specifici delle IgG a SARS-CoV-2 (nucleocapsid), nei pazienti che non hanno ricevuto una dose di vaccino SARS-CoV-2 durante lo studio.
Lasso di tempo: Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di pazienti in ciascun timepoint del campione (giorno 0 (raccolta del sangue basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84) con una rilevazione positiva di anticorpi specifici IgG a SARS-CoV-2 (nucleocapsid), in pazienti che non hanno ricevuto un vaccino COVID-19 durante lo studio. Gli anticorpi nucleocapsid (anti-N) sono stati analizzati con il test ELECSYS SARS-CoV-2 su un analizzatore di COBAS (Roche). Come specificato dal produttore, i valori superiori a un indice di cut-off (COI) ≥ 1,0 sono stati riportati come positivi.
Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Percentuale di partecipanti con un rilevamento positivo di anticorpi specifici IgG in SARS-CoV-2 (Pike-Protein), ai periodi di tempo rispetto alla data della dose di vaccino SARS-COV-2
Lasso di tempo: 0-19 giorni, 20-39 giorni, 40-59 giorni, 60-79 giorni, 80-99 giorni dalla data della prima dose di vaccino SARS-COV-2 del paziente (rispetto a ciascun paziente)
Percentuale di partecipanti con un rilevamento positivo di anticorpi specifici IgG a SARS-CoV-2 (Pike-Protein), ai periodi di tempo rispetto alla data della dose di vaccino al 1 ° SARS-CoV-2. Gli anticorpi sierici SARS-COV-2 S1 RBD (Anti-S) sono stati misurati usando il dosaggio COV2T su un analizzatore Atellica (Siemens). I valori dell'indice ≥ 1,0 sono stati considerati positivi secondo il protocollo del produttore.
0-19 giorni, 20-39 giorni, 40-59 giorni, 60-79 giorni, 80-99 giorni dalla data della prima dose di vaccino SARS-COV-2 del paziente (rispetto a ciascun paziente)
Percentuale di partecipanti con un rilevamento positivo della neutralizzazione dello pseudovirus, ai periodi di tempo rispetto alla data della dose di vaccino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 0-19 giorni, 20-39 giorni, 40-59 giorni, 60-79 giorni, 80-99 giorni dalla data della prima dose di vaccino SARS-CoV-2 del paziente (rispetto a ciascun paziente)
Percentuale di partecipanti con un rilevamento positivo della neutralizzazione dello pseudovirus (1/40 TITRO), ai periodi di tempo rispetto alla data della dose di vaccino al 1 ° SARS-COV-2. È stato usato un test di pseudovirus per valutare la prevalenza di anticorpi neutralizzanti positivi (raggiungimento di PVNT50 a 1/40 diluizione sierica)
0-19 giorni, 20-39 giorni, 40-59 giorni, 60-79 giorni, 80-99 giorni dalla data della prima dose di vaccino SARS-CoV-2 del paziente (rispetto a ciascun paziente)
Sensibilità del test Siemens (Pike-Protein) ad ciascun punto di partenza (D0, D28, D56, D84), contro i risultati della neutralizzazione dello pseudovirus alla soglia PV50.
Lasso di tempo: Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Sensibilità: la percentuale di partecipanti con una rilevazione positiva di anticorpi specifici IgG al SARS-CoV-2 (proteina Spike) tra coloro che hanno avuto un rilevamento di neutralizzazione positivo alla soglia PV50 dal test di pseudovirus, ad ogni cimepoint del campione. Gli anticorpi sierici SARS-COV-2 S1 RBD (Anti-S) sono stati misurati usando il dosaggio COV2T su un analizzatore Atellica (Siemens). I valori dell'indice ≥ 1,0 sono stati considerati positivi secondo il protocollo del produttore. Un test di pseudovirus è stato usato per valutare la prevalenza di anticorpi neutralizzanti positivi (raggiungimento di PVNT50 a 1/40 diluizione sierica).
Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Specificità del test Siemens (Pike-Protein) ad ciascun punto di partenza (D0, D28, D56, D84), contro i risultati della neutralizzazione dello pseudovirus alla soglia PV50.
Lasso di tempo: Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84
Specificità: la percentuale di partecipanti con un rilevamento negativo di anticorpi specifici delle IgG al SARS-CoV-2 (proteina Spike) tra coloro che hanno avuto un rilevamento di neutralizzazione negativa alla soglia PV50 dal test di Pseudovirus, ad ogni cimepoint del campione. Gli anticorpi sierici SARS-COV-2 S1 RBD (Anti-S) sono stati misurati usando il dosaggio COV2T su un analizzatore Atellica (Siemens). I valori dell'indice ≥ 1,0 sono stati considerati positivi secondo il protocollo del produttore. È stato usato un test di pseudovirus per valutare la prevalenza di anticorpi neutralizzanti positivi (raggiungimento di PVNT50 a 1/40 diluizione sierica)
Timepoint di raccolta del sangue: giorno 0 (basale), giorno 28, giorno 56, giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su Tamini di gola/naso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi