Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак: быстрая диагностика и иммунная оценка для SARS-COV-2 (COVID-19) (CARDS)

13 августа 2025 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Люди с раком могут быть подвержены большему риску плохих результатов с инфекцией Covid-19. Это обсервационное исследование направлено на описание клинического курса инфекции COVID-19 у людей с раком и оценки полезности тестов на антитела и антигена для Covid-19. Результаты этого исследования будут посвящены клинической практике в лечении больных раком с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что пациенты с раком имеют ослабленную иммунную систему, и небольшие серии наблюдательных случаев предположили, что пациенты с раком подвергаются более высокому риску плохого исхода от Covid-19. Тем не менее, клинический курс инфекции COVID-19 среди больных раком неизвестен. Кроме того, неясно, когда это уместно для больных раком, которые восстановились после инфекции Covid-19 для возобновления противораковой терапии.

Существует неудовлетворенная необходимость в диагностических анализах для Covid-19, включая тесты, которые могут быстро определить, был ли вирус очищен от Covid-19. Анализы бокового потока, исследованные в этом исследовании, представляют собой быстрые и простые диагностические инструменты, которые могут помочь в своевременной диагностике для информирования клинических решений.

Это обсервационное исследование направлено на описание иммунологической динамики и клинического курса COVID-19 у пациентов с раком и оценки анализа антител COVID-19 и антигенов бокового потока.

Информация из нашего исследования значительно добавит к пониманию диагностики COVID-19 и улучшит базу данных для лечения больных раком. Кроме того, данные этого исследования могут проинформировать о времени и лечении больных раком, которые выздоровели после инфекции Covid-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (больше или равны 18-летним возрастам) с подозрением на инфекцию Covid-19.

Описание

Критерии включения:

  • Подозреваемая инфекция COVID-19, проходящая диагностическую тестирование с помощью SARS-COV-2 обратной транскрипционной полимеразной цепной реакции (RT-PCR)
  • Метастатическая или распространенная злокачественная опухоль твердого органа, в том числе лимфома или ранняя стадия злокачественной рамки твердых органов, получая терапию (лучевая терапия, химиотерапия или целевые агенты)
  • Пациент ≥ 18 лет.
  • Пациент может понять информационный лист пациента и может дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Для этого исследования нет критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука а
Подозреваемая острую инфекция Covid-19
Диагностический тест: Горло/носовые мазки
Горло/носовые мазки изначально будут собираться на исходном уровне (D0) в рамках диагностической тренировки для инфекции SARS-COV-2. Последующие мазки горла/носа будут взяты при D7 (если стационар), D14, D28, D42 и D56. Будут взяты два образца, один для стандартных испытаний на уход и один для анализа бокового потока и хранения для дальнейшего анализа, например количественного ПЦР.
Диагностический тест: Кровяная коллекция
Приблизительно 30 мл крови будет принято при каждом посещении.
Диагностический тест: Коллекция слюны
Слюна будет собираться при каждом посещении исследования, попросив участника предоставить небольшое количество слюны (приблизительно 0,5 миллилитра (мл)). Слюна будет протестирована с помощью анализа бокового потока при наличии и избыточного материала.
Рука б
Бессимптомные пациенты без клинического подозрения в Covid-19
Диагностический тест: Кровяная коллекция
Приблизительно 30 мл крови будет принято при каждом посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов в каждом образце с положительным обнаружением специфических антител к иммуноглобулину G (IgG) к SARS-COV-2 (Spike-протеину).
Временное ограничение: Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент пациентов в каждой выборке выборки (день 0 (базовый сбор крови), день 28, день 56, день 84) с положительным обнаружением специфических антител IgG к SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром Coronavirus 2) (Spike-протеин). Сывороточные SARS-Cov-2 S1-антитела RBD (анти-S) измеряли с использованием анализа COV2T на анализаторе Atellica (Siemens). Значения индекса ≥ 1,0 считались положительными в соответствии с протоколом производителя.
Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент пациентов в каждом образце с положительным обнаружением специфических антител к IgG к SARS-COV-2 (NucleocapsID).
Временное ограничение: Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент пациентов в каждой выборке выборки (день 0 (базовый сбор крови), день 28, день 56, день 84) с положительным обнаружением специфических антител IgG в SARS-COV-2 (NucleocapsID). Антитела к нуклеокапсиду (анти-N) анализировали с помощью анализа Elecsys SARS-COV-2 на анализаторе COBAS (ROCHE). Как указано производителем, значения выше индекса отсечения (COI) ≥ 1,0 были представлены как положительные.
Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент пациентов в каждой выборке образца с положительным обнаружением специфических антител к IgG к SARS-COV-2 (Spike-Brotein), у пациентов, у которых были результаты анализа крови, доступные при всех временных точках выборки крови (день 0, день 28, день 56, день 84).
Временное ограничение: Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент пациентов в каждой выборке выборки (день 0 (базовый сбор крови), день 28, день 56, день 84) с положительным обнаружением специфических антител IgG в SARS-COV-2 (Spike-протеин). Сывороточные SARS-Cov-2 S1-антитела RBD (анти-S) измеряли с использованием анализа COV2T на анализаторе Atellica (Siemens). Значения индекса ≥ 1,0 считались положительными в соответствии с протоколом производителя.
Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент пациентов в каждом образце с точкой с положительным обнаружением специфических антител к IgG в SARS-COV-2 (нуклеокапсид), у пациентов, у которых были результаты анализов крови, доступные при всех временных точках выборки крови (день 0, день 28, день 56, день 84).
Временное ограничение: Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент пациентов в каждой выборке выборки (день 0 (базовый сбор крови), день 28, день 56, день 84) с положительным обнаружением специфических антител IgG в SARS-COV-2 (NucleocapsID). Антитела к нуклеокапсиду (анти-N) анализировали с помощью анализа Elecsys SARS-COV-2 на анализаторе COBAS (ROCHE). Как указано производителем, значения выше индекса отсечения (COI) ≥ 1,0 были представлены как положительные.
Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников на каждом образце с положительным обнаружением специфических антител к IgG к SARS-COV-2 (Spike-протеину), у пациентов, которые получали по крайней мере одну дозу вакцины SARS-COV-2 до 0-го дня 0
Временное ограничение: Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент участников в каждой выборке образца (день 0 (базовый сбор крови), день 28, день 56, день 84) с положительным обнаружением специфических антител к IgG в SARS-Cov-2 (Spike-Protein), у пациентов, которые получали по крайней мере один SARS-Cov-2, до 0. SARS-COV-COV-2 Spike Spike Spike Atlice Atsle Atlcy SARS-SAR-ков-ков-2 ATELCOE OT SAR-COV-COV-2 ATSLICA-SAR-COV-COV-2 ATSLICAROAROAROARE-SARS-COV-COV-2 ATSLICA-SARS-COV-2 ATSLICA-SAR-COV-COV-2. Анализатор (Siemens). Значения индекса ≥ 1,0 считались положительными в соответствии с протоколом производителя.
Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент участников на каждой выборке образца с положительным обнаружением нейтрализации псевдовируса (титр 1/40), у пациентов, которые получали по крайней мере одну дозу вакцины вакцины SARS-COV-2 до 0
Временное ограничение: Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент участников в каждой выборке выборки (день 0 (базовый сбор крови), день 28, день 56, день 84) с положительным обнаружением нейтрализации псевдовируса (1/40 титра), у пациентов, которые получали по крайней мере одну SARS-COV-2 до дня 0. Псевдовирус использовали для оценки распространенности положительной нейтрализующей антител (ACHISISISISISIOD PVS50. разбавление).
Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент пациентов в каждой выборке образца с положительным обнаружением специфических антител к IgG к SARS-COV-2 (Spike-протеину), у пациентов, которые не получали дозу вакцины SARS-COV-2 во время исследования.
Временное ограничение: Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент пациентов в каждой выборке выборки (день 0 (базовый уровень), день 28, день 56, день 84) с положительным обнаружением специфических антител IgG в SARS-COV-2 (Spike-протеин), у пациентов, которые не получали вакцину SARS-COV-2 во время исследования. Сывороточные SARS-Cov-2 S1-антитела RBD (анти-S) измеряли с использованием анализа COV2T на анализаторе Atellica (Siemens). Значения индекса ≥ 1,0 считались положительными в соответствии с протоколом производителя.
Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент пациентов в каждом образце с положительным обнаружением специфических антител к IgG к SARS-COV-2 (NucleocapsID), у пациентов, которые не получали дозу вакцины SARS-COV-2 во время исследования.
Временное ограничение: Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент пациентов в каждой выборке выборки (день 0 (базовый сбор крови), день 28, день 56, день 84) с положительным обнаружением специфических антител IgG в SARS-COV-2 (нуклеокапсид), у пациентов, которые не получали вакцину COVID-19 во время исследования. Антитела к нуклеокапсиду (анти-N) анализировали с помощью анализа Elecsys SARS-COV-2 на анализаторе COBAS (ROCHE). Как указано производителем, значения выше индекса отсечения (COI) ≥ 1,0 были представлены как положительные.
Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Процент участников с положительным обнаружением специфических антител к IgG в SARS-COV-2 (Spike-протеин) в периоды времени относительно даты 1-й дозы вакцины SARS-COV-2
Временное ограничение: 0-19 дней, 20-39 дней, 40-59 дней, 60-79 дней, 80-99 дней с даты 1-й дозы вакцины вакцины (по сравнению с каждым пациентом) (по сравнению с каждым пациентом)
Процент участников с положительным обнаружением специфических антител к IgG в SARS-COV-2 (Spike-протеин), в периоды времени относительно даты 1-й дозы вакцины SARS-COV-2. Сывороточные SARS-Cov-2 S1-антитела RBD (анти-S) измеряли с использованием анализа COV2T на анализаторе Atellica (Siemens). Значения индекса ≥ 1,0 считались положительными в соответствии с протоколом производителя.
0-19 дней, 20-39 дней, 40-59 дней, 60-79 дней, 80-99 дней с даты 1-й дозы вакцины вакцины (по сравнению с каждым пациентом) (по сравнению с каждым пациентом)
Процент участников с положительным обнаружением псевдовирусной нейтрализации, в периоды времени относительно даты 1-й дозы вакцины SARS-COV-2
Временное ограничение: 0-19 дней, 20-39 дней, 40-59 дней, 60-79 дней, 80-99 дней с даты 1-й дозы вакцины вакцины (по сравнению с каждым пациентом) (по сравнению с каждым пациентом)
Процент участников с положительным обнаружением псевдовирусной нейтрализации (1/40 титра), в периоды времени относительно даты 1-й дозы вакцины SARS-COV-2. Псевдовирусный анализ был использован для оценки распространенности положительных нейтрализующих антител (достижение PVNT50 при разведении 1/40 сыворотки)
0-19 дней, 20-39 дней, 40-59 дней, 60-79 дней, 80-99 дней с даты 1-й дозы вакцины вакцины (по сравнению с каждым пациентом) (по сравнению с каждым пациентом)
Чувствительность теста Siemens (Spike-протеин) на каждом временном времени образца (D0, D28, D56, D84), против псевдовирусной нейтрализации, результатов на пороге PV50.
Временное ограничение: Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Чувствительность: процент участников с положительным обнаружением специфических антител к IgG к SARS-COV-2 (белок-шип) из тех, у кого было положительное обнаружение нейтрализации на пороге PV50 из псевдовирусного анализа, при каждом временном точке образца. Сывороточные SARS-Cov-2 S1-антитела RBD (анти-S) измеряли с использованием анализа COV2T на анализаторе Atellica (Siemens). Значения индекса ≥ 1,0 считались положительными в соответствии с протоколом производителя. Псевдовирусный анализ был использован для оценки распространенности положительных нейтрализующих антител (достижение PVNT50 при разведении 1/40 в сыворотке).
Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Специфичность теста Siemens (Spike-протеин) на каждом временном точке образца (D0, D28, D56, D84), против псевдовирусных нейтрализации, результатов нейтрализации на пороге PV50.
Временное ограничение: Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84
Специфичность: процент участников с негативным обнаружением специфических антител IgG в SARS-CoV-2 (белок SPIKE) из тех, кто имел отрицательное обнаружение нейтрализации на пороге PV50 из анализа псевдовируса, при каждом образце. Сывороточные SARS-Cov-2 S1-антитела RBD (анти-S) измеряли с использованием анализа COV2T на анализаторе Atellica (Siemens). Значения индекса ≥ 1,0 считались положительными в соответствии с протоколом производителя. Псевдовирусный анализ был использован для оценки распространенности положительных нейтрализующих антител (достижение PVNT50 при разведении 1/40 сыворотки)
Время сбора крови: день 0 (базовая линия), день 28, день 56, день 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Соавторы

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус инфекция

Клинические исследования Горло/носовые мазки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться