Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rák: Gyors diagnosztika és immunértékelés a SARS-COV-2-hez (COVID-19) (CARDS)

2025. augusztus 13. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A rákos embereknek nagyobb a kockázata a COVID-19 fertőzés rossz eredményeinek. Ennek a megfigyelő tanulmánynak a célja a COVID-19 fertőzés klinikai lefolyásának leírása a rákos embereknél, és felmérni az antitest- és antigén tesztek alkalmazhatóságát a COVID-19-re. A tanulmány eredményei a COVID-19-ben szenvedő rákos betegek kezelésének klinikai gyakorlatát fogják tájékoztatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy a rákos betegek gyengült immunrendszerrel rendelkeznek, és a kis megfigyelési esetek sorozata szerint a rákos betegek nagyobb kockázata van a COVID-19-hez képest. A rákos betegek körében azonban a COVID-19 fertőzés klinikai folyamata azonban nem ismert. Ezenkívül nem világos, mikor helyénvaló azoknak a rákos betegeknek, akik a COVID-19 fertőzésből gyógyultak a rákellenes kezelés folytatása érdekében.

A COVID-19 diagnosztikai vizsgálatok kielégítetlen szükséglete van, beleértve azokat a teszteket is, amelyek gyorsan meghatározhatják, hogy a vírust megszüntették-e a COVID-19-től. A tanulmányban vizsgált oldalirányú áramlási vizsgálatok gyors és egyszerű diagnosztikai eszközök, amelyek elősegíthetik a klinikai döntéshozatal időben történő tájékoztatását.

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja a COVID-19 immunológiai dinamikájának és klinikai lefolyásának leírása a rákos betegekben, valamint a COVID-19 antitest és az antigén oldalsó áramlási vizsgálatok értékelése.

A tanulmányunkból származó információk jelentősen hozzájárulnak a COVID-19 diagnosztika megértéséhez, és javítják a rákos betegek kezelésének bizonyítékait. Ezenkívül a tanulmány adatai tájékoztathatják a COVID-19 fertőzésből kihajtott rákos betegek időzítését és kezelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

153

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (18 évesnél nagyobb vagy egyenlő) betegek, akiknek gyanúja volt a COVID-19 fertőzés.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A COVID-19 fertőzés gyanúja, amely diagnosztikai vizsgálaton ment keresztül SARS-COV-2 reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR)
  • Metasztatikus vagy előrehaladott szilárd szerv malignitás, beleértve a limfómát vagy a korai stádiumú szilárd szerv malignitást, amely terápiát kapott (sugárterápia, kemoterápia vagy célzott szerek)
  • A beteg ≥ 18 éves.
  • A beteg megértheti a beteg információs lapját, és írásbeli tájékozott beleegyezést tud megadni.

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmánynak nincs kizárási kritériuma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kar a
Akut covid-19 fertőzés gyanúja
Diagnosztikai vizsgálat: Torok/orrminták
A torok-/orrmeneteket kezdetben a kiindulási állapotban (D0) gyűjtik a SARS-COV-2 fertőzés diagnosztikai munkájának részeként. A későbbi torok/orrmintákat D7 -en (ha fekvőbetegben), D14, D28, D42 és D56 -ban veszik. Két mintát veszünk, az egyiket az ápolási teszteléshez, a másik pedig az oldalirányú áramlási vizsgálathoz és a tároláshoz további elemzéshez később, például a kvantitatív PCR.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérgyűjtés
Körülbelül 30 ml vért vesznek minden vizsgálati látogatáson.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálgyűjtemény
Minden tanulmányi látogatás során összegyűjtik a nyálot, amikor arra kérik a résztvevőt, hogy nyújtson be kis mennyiségű nyálot (kb. 0,5 milliliter (ML)). A nyálot az oldalsó áramlási vizsgálattal kell megvizsgálni, ha rendelkezésre állnak, és a felesleges anyag tárolva.
B kar
Tünetmentes betegek, akiknek nincs klinikai gyanúja a COVID-19-ről
Diagnosztikai vizsgálat: Vérgyűjtés
Körülbelül 30 ml vért vesznek minden vizsgálati látogatáson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek százalékos aránya az egyes minták időpontjában, az immunoglobulin G (IgG) specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2-vel (Spike-protein).
Időkeret: Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
A betegek százalékos aránya az egyes minták időpontjában (0. nap (kiindulási vérgyűjtés), 28. nap, 56. nap, 84. nap), az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2 ellen (súlyos akut légzési szindróma Coronavírus 2) (Spike-protein). A szérum SARS-COV-2 S1 RBD tüske antitesteket (anti-S) a COV2T vizsgálat alkalmazásával mértük egy Atellica analizátoron (Siemens). Az ≥ 1,0 indexértékeket a gyártó protokollja szerint pozitívnak tekintették.
Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az egyes mintáknál a betegek százalékos aránya az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2-vel (nukleokapsid).
Időkeret: Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
A betegek százalékos aránya az egyes minták időpontjában (0. nap (kiindulási vérgyűjtés), 28. nap, 56. nap, 84. nap), az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2-rel (nucleoCapsID). A nukleokapsid (anti-N) antitesteket az ELECSYS SARS-COV-2 vizsgálattal elemeztük egy COBAS analizátoron (ROCHE). A gyártó által meghatározottak szerint a ≥ 1,0 határérték (COI) ≥ 1,0 feletti értékeket pozitívnak számoltuk be.
Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
A betegek százalékos aránya az egyes minták időpontjában, az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2-vel (Spike-protein), olyan betegek között, akiknek vérvizsgálat eredményei álltak rendelkezésre az összes vérminta időpontjában (0., 28. nap, 56. nap, 84. nap)
Időkeret: Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
A betegek százalékos aránya az egyes minták időpontjában (0. nap (kiindulási vérgyűjtés), 28. nap, 56. nap, 84. nap), az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2-vel (Spike-protein). A szérum SARS-COV-2 S1 RBD tüske antitesteket (anti-S) a COV2T vizsgálat alkalmazásával mértük egy Atellica analizátoron (Siemens). Az ≥ 1,0 indexértékeket a gyártó protokollja szerint pozitívnak tekintették.
Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
A betegek százalékos aránya az egyes minták időpontjában, az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2-vel (nukleokapszid), azok között a betegek között, akiknek vérvizsgálat eredményei álltak rendelkezésre az összes vérminta időpontjában (0., 28. nap, 56. nap, 84. nap)
Időkeret: Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
A betegek százalékos aránya az egyes minták időpontjában (0. nap (kiindulási vérgyűjtés), 28. nap, 56. nap, 84. nap), az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2-rel (nucleoCapsID). A nukleokapsid (anti-N) antitesteket az ELECSYS SARS-COV-2 vizsgálattal elemeztük egy COBAS analizátoron (ROCHE). A gyártó által meghatározottak szerint a ≥ 1,0 határérték (COI) ≥ 1,0 feletti értékeket pozitívnak számoltuk be.
Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya az egyes minták időpontjában, az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2-vel (Spike-Protein), olyan betegeknél, akik legalább egy SARS-COV-2 oltási dózist kaptak a 0. nap előtt
Időkeret: Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes minták időpontjában (0. nap (kiindulási vérgyűjtés), 28. nap, 56. nap, 84. nap) az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2-vel (Spike-protein), legalább egy SARS-COV-2 oltást kaptak a 0. nap előtt. A szérum SARS-COV-2 S1 RBD S1 RBD SPD-eknél. (Siemens). Az ≥ 1,0 indexértékeket a gyártó protokollja szerint pozitívnak tekintették.
Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes minták időpontjában, a pszeudovírus-semlegesítés pozitív kimutatásával (1/40 titer), olyan betegeknél, akik legalább egy SARS-COV-2 oltási dózist kaptak a 0. nap előtt
Időkeret: Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes minták időpontjában (0. nap (kiindulási vérgyűjtés), 28. nap, 56. nap, 84. nap), a pszeudovírus-semlegesítés pozitív kimutatásával (1/40 titer), azoknál a betegeknél, akik legalább egy SARS-COV-2 oltást kaptak a 0. nap előtt. Pszeudovirusos vizsgálatot alkalmaztak az 1/40-es szérumok prevalalizációjának szérumainak értékelésére. hígítás).
Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az egyes mintáknál a betegek százalékos aránya az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2-vel (Spike-protein), azoknál a betegekben, akiknél a vizsgálat során nem kaptak SARS-COV-2 oltási dózist.
Időkeret: Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
A betegek százalékos aránya az egyes minták időpontjában (0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap), pozitív kimutatással az IgG-specifikus antitesteknél a SARS-COV-2-vel (Spike-protein), azoknál a betegekben, akiknél a vizsgálat során nem kaptak SARS-COV-2 oltást. A szérum SARS-COV-2 S1 RBD tüske antitesteket (anti-S) a COV2T vizsgálat alkalmazásával mértük egy Atellica analizátoron (Siemens). Az ≥ 1,0 indexértékeket a gyártó protokollja szerint pozitívnak tekintették.
Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az egyes mintáknál a betegek százalékos aránya, az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2-vel (nukleokapsid), azoknál a betegekben, akiknél a vizsgálat során nem kaptak SARS-COV-2 oltási dózist.
Időkeret: Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
A betegek százalékos aránya az egyes minták időpontjában (0. nap (kiindulási vérgyűjtés), 28. nap, 56. nap, 84. nap), az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával a SARS-COV-2-rel (nukleokapsid), olyan betegekben, akik nem kaptak COVID-19 oltást a vizsgálat során. A nukleokapsid (anti-N) antitesteket az ELECSYS SARS-COV-2 vizsgálattal elemeztük egy COBAS analizátoron (ROCHE). A gyártó által meghatározottak szerint a ≥ 1,0 határérték (COI) ≥ 1,0 feletti értékeket pozitívnak számoltuk be.
Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
Az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával rendelkező résztvevők százalékos aránya a SARS-COV-2-vel (Spike-protein), az 1. SARS-COV-2 oltási dózis dátumához viszonyítva.
Időkeret: 0-19 nap, 20-39 nap, 40-59 nap, 60-79 nap, 80-99 nap a beteg 1. SARS-COV-2 oltási dózisának napjától számított naptól (az egyes betegekhez viszonyítva)
Az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával rendelkező résztvevők százalékos aránya a SARS-COV-2 (Spike-protein) ellen, az 1. SARS-COV-2 vakcina dózisának dátumához viszonyítva. A szérum SARS-COV-2 S1 RBD tüske antitesteket (anti-S) a COV2T vizsgálat alkalmazásával mértük egy Atellica analizátoron (Siemens). Az ≥ 1,0 indexértékeket a gyártó protokollja szerint pozitívnak tekintették.
0-19 nap, 20-39 nap, 40-59 nap, 60-79 nap, 80-99 nap a beteg 1. SARS-COV-2 oltási dózisának napjától számított naptól (az egyes betegekhez viszonyítva)
A pszeudovírus semlegesítésének pozitív kimutatásával rendelkező résztvevők százalékos aránya, az 1. SARS-COV-2 oltás dózisának időpontjához viszonyítva.
Időkeret: 0-19 nap, 20-39 nap, 40-59 nap, 60-79 nap, 80-99 nap a beteg 1. SARS-COV-2 oltási dózisának napjától számított naptól (az egyes betegekhez viszonyítva)
A pszeudovírus-semlegesítés pozitív kimutatásával (1/40 titre), az 1. SARS-COV-2 vakcina dózisának dátumához viszonyítva a pszeudovírus semlegesítés pozitív kimutatásával. Pszeudovírusos vizsgálatot használtunk a pozitív semlegesítő antitestek prevalenciájának felmérésére (PVNT50 elérése 1/40 szérumhígításnál)
0-19 nap, 20-39 nap, 40-59 nap, 60-79 nap, 80-99 nap a beteg 1. SARS-COV-2 oltási dózisának napjától számított naptól (az egyes betegekhez viszonyítva)
A Siemens-teszt (Spike-protein) érzékenysége az egyes minták időpontjában (D0, D28, D56, D84), a Pseudovírus semlegesítési eredményeivel szemben a PV50 küszöbön.
Időkeret: Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
Érzékenység: Az IgG-specifikus antitestek pozitív kimutatásával rendelkező résztvevők százalékos aránya a SARS-COV-2 (Spike Protein) ellen azok közül, akiknek a PV50 küszöbén pozitív semlegesítés detektálása volt a pszeudovírus vizsgálatból, az egyes minták időpontjában. A szérum SARS-COV-2 S1 RBD tüske antitesteket (anti-S) a COV2T vizsgálat alkalmazásával mértük egy Atellica analizátoron (Siemens). Az ≥ 1,0 indexértékeket a gyártó protokollja szerint pozitívnak tekintették. Pszeudovírusos vizsgálatot alkalmaztunk a pozitív semlegesítő antitestek prevalenciájának felmérésére (PVNT50 elérése 1/40 szérum hígításnál).
Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
A Siemens-teszt (Spike-protein) specifitása az egyes minták időpontjában (D0, D28, D56, D84), a Pseudovírus semlegesítési eredményeivel szemben a PV50 küszöbön.
Időkeret: Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap
Specifikusság: Az IgG-specifikus antitestek negatív detektálásával rendelkező résztvevők százalékos aránya a SARS-COV-2 (Spike Protein) ellen azok közül, akiknek a PV50 küszöbén negatív semlegesítés detektálása volt a pszeudovírus vizsgálatból, az egyes minták időpontján. A szérum SARS-COV-2 S1 RBD tüske antitesteket (anti-S) a COV2T vizsgálat alkalmazásával mértük egy Atellica analizátoron (Siemens). Az ≥ 1,0 indexértékeket a gyártó protokollja szerint pozitívnak tekintették. Pszeudovírusos vizsgálatot használtunk a pozitív semlegesítő antitestek prevalenciájának felmérésére (PVNT50 elérése 1/40 szérumhígításnál)
Vérgyűjtési időpontok: 0. nap (kiindulási), 28. nap, 56. nap, 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Együttműködők

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel