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Câncer: diagnóstico rápido e avaliação imune para SARS-CoV-2 (Covid-19) (CARDS)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pessoas com câncer podem estar em maior risco de maus resultados com infecção por Covid-19. Este estudo observacional tem como objetivo descrever o curso clínico da infecção por Covid-19 em pessoas com câncer e avaliar a utilidade dos testes de anticorpo e antígeno para o COVID-19. Os resultados deste estudo informarão a prática clínica no manejo de pacientes com câncer com Covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pensa-se que pacientes com câncer tenham um sistema imunológico enfraquecido e pequenas séries de casos observacionais sugeriram que pacientes com câncer correm maior risco de baixo resultado de Covid-19. No entanto, o curso clínico da infecção por Covid-19 entre pacientes com câncer não é conhecido. Além disso, não está claro quando é apropriado para pacientes com câncer que se recuperaram da infecção por Covid-19 para retomar a terapia anticâncer.

Existe uma necessidade não atendida de ensaios de diagnóstico para Covid-19, incluindo testes que podem determinar rapidamente se o vírus foi liberado do Covid-19. Os ensaios de fluxo lateral investigados neste estudo são ferramentas de diagnóstico rápidas e simples que podem ajudar em diagnósticos oportunos para informar a tomada de decisão clínica.

Este estudo observacional tem como objetivo descrever a dinâmica imunológica e o curso clínico de Covid-19 em pacientes com câncer e avaliar os ensaios de fluxo lateral de covid-19 e antígeno.

As informações do nosso estudo aumentarão significativamente ao entendimento dos diagnósticos da CoVid-19 e melhorarão a base de evidências para o gerenciamento de pacientes com câncer. Além disso, os dados deste estudo podem informar o tempo e o tratamento para pacientes com câncer que se recuperaram da infecção por Covid-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (maior ou igual a 18 anos de idade) apresentando suspeita de infecção por Covid-19.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Suspeita de infecção covid-19 em teste de diagnóstico por reação em cadeia da transcrição reversa SARS-CoV-2 (RT-PCR)
  • A malignidade de órgãos sólidos metastáticos ou avançados, incluindo linfoma ou malignidade de órgãos sólidos em estágio inicial, tendo recebido terapia (radioterapia, quimioterapia ou agentes direcionados)
  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
  • O paciente pode entender a folha de informações do paciente e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço a
Suspeita de infecção aguda covid-19
Teste de diagnostico: Garganta/nariz swabs
Os swabs da garganta/nariz serão inicialmente coletados na linha de base (D0) como parte do trabalho de diagnóstico para infecção por SARS-CoV-2. Os swabs subsequentes da garganta/nariz serão tomados em D7 (se um paciente hospitalar), D14, D28, D42 e D56. Duas amostras serão coletadas, uma para testes padrão de atendimento e outro para ensaio de fluxo lateral e armazenamento para análises posteriores posteriormente, como PCR quantitativa.
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Aproximadamente 30 ml de sangue serão tomados em cada visita de estudo.
Teste de diagnostico: Coleção de saliva
A saliva será coletada em cada visita de estudo, solicitando ao participante que forneça uma pequena quantidade de saliva (aproximadamente 0,5 mililitros (ML)) será coletada. A saliva será testada pelo ensaio de fluxo lateral, quando disponível e o excesso de material armazenado.
Braço b
Pacientes assintomáticos sem suspeita clínica de covid-19
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Aproximadamente 30 ml de sangue serão tomados em cada visita de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes em cada ponto de tempo da amostra com uma detecção positiva de anticorpos específicos da imunoglobulina G (IgG) para SARS-CoV-2 (proteína de pico).
Prazo: Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de pacientes em cada tempo de amostra (dia 0 (coleta de sangue basal), dia 28, dia 56, dia 84) com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2) (proteína espike). Os anticorpos séricos SARS-COV-2 S1 RBD Spike (Anti-S) foram medidos usando o ensaio COV2T em um analisador ATellica (Siemens). Os valores do índice ≥ 1,0 foram considerados positivos de acordo com o protocolo do fabricante.
Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de pacientes em cada tempo de amostra com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (nucleocapsídeo).
Prazo: Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de pacientes em cada tempo de amostra (dia 0 (coleta de sangue basal), dia 28, dia 56, dia 84) com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (nucleocapsídeo). Os anticorpos nucleocapsídeos (anti-N) foram analisados ​​com o ensaio Elecsys SARS-CoV-2 em um analisador Cobas (Roche). Conforme especificado pelo fabricante, valores acima de um índice de corte (COI) ≥ 1,0 foram relatados como positivos.
Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de pacientes em cada ponto de tempo da amostra com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (proteína de pico), entre pacientes que tiveram resultados de exames de sangue disponíveis em todos os pontos de tempo da amostra de sangue (dia 0, dia 28, dia 56, dia 84)
Prazo: Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de pacientes em cada tempo de amostra (dia 0 (coleta de sangue basal), dia 28, dia 56, dia 84) com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (proteína de espigão). Os anticorpos séricos SARS-COV-2 S1 RBD Spike (Anti-S) foram medidos usando o ensaio COV2T em um analisador ATellica (Siemens). Os valores do índice ≥ 1,0 foram considerados positivos de acordo com o protocolo do fabricante.
Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de pacientes em cada tempo de amostra com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (nucleocapsídeo), entre pacientes que tiveram resultados de exames de sangue disponíveis em todos os pontos de tempo da amostra de sangue (dia 0, dia 28, dia 56, dia 84)
Prazo: Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de pacientes em cada tempo de amostra (dia 0 (coleta de sangue basal), dia 28, dia 56, dia 84) com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (nucleocapsídeo). Os anticorpos nucleocapsídeos (anti-N) foram analisados ​​com o ensaio Elecsys SARS-CoV-2 em um analisador Cobas (Roche). Conforme especificado pelo fabricante, valores acima de um índice de corte (COI) ≥ 1,0 foram relatados como positivos.
Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em cada tempo de amostra com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (proteína de espigão), em pacientes que receberam pelo menos uma dose de vacina SARS-CoV-2 antes do dia 0
Prazo: Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Percentage of participants at each sample timepoint (Day 0 (baseline blood collection), Day 28, Day 56, Day 84) with a positive detection of IgG specific antibodies to SARS-CoV-2 (spike-protein), in patients who received at least one SARS-CoV-2 vaccine prior to Day 0. Serum SARS-CoV-2 S1 RBD Spike antibodies (anti-S) were measured using the COV2T assay on an Atellica Analisador (Siemens). Os valores do índice ≥ 1,0 foram considerados positivos de acordo com o protocolo do fabricante.
Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de participantes em cada tempo de amostra com uma detecção positiva de neutralização de pseudovírus (1/40 título), em pacientes que receberam pelo menos uma dose de vacina SARS-CoV-2 antes do dia 0
Prazo: Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de participantes em cada tempo de amostra (dia 0 (coleta de sangue basal), dia 28, dia 56, dia 84) com uma detecção positiva de neutralização de pseudovírus (1/40 título), em pacientes que receberam pelo menos uma vacina de SARS-2 antes do dia 0. Um pseudovírus foi usado para avaliar a prevalência da prevalência positiva positiva positivo diluição).
Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de pacientes em cada tempo de amostra com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (proteína de espigão), em pacientes que não receberam uma dose de vacina SARS-CoV-2 durante o estudo.
Prazo: Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de pacientes em cada tempo de amostra (dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84) com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (proteína de espigão), em pacientes que não receberam uma vacina SARS-CoV-2 durante o estudo. Os anticorpos séricos SARS-COV-2 S1 RBD Spike (Anti-S) foram medidos usando o ensaio COV2T em um analisador ATellica (Siemens). Os valores do índice ≥ 1,0 foram considerados positivos de acordo com o protocolo do fabricante.
Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de pacientes em cada tempo de amostra com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (nucleocapsídeo), em pacientes que não receberam uma dose de vacina SARS-CoV-2 durante o estudo.
Prazo: Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de pacientes em cada tempo de amostra (dia 0 (coleta de sangue basal), dia 28, dia 56, dia 84) com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (nucleocapsídeo), em pacientes que não receberam uma vacina covid-19 durante o estudo. Os anticorpos nucleocapsídeos (anti-N) foram analisados ​​com o ensaio Elecsys SARS-CoV-2 em um analisador Cobas (Roche). Conforme especificado pelo fabricante, valores acima de um índice de corte (COI) ≥ 1,0 foram relatados como positivos.
Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Porcentagem de participantes com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (proteína de pico), em períodos de tempo em relação à data da 1ª dose de vacina SARS-CoV-2
Prazo: 0-19 dias, 20-39 dias, 40-59 dias, 60-79 dias, 80-99 dias a partir da data da 1ª dose de vacina SARS-CoV-2 do paciente (em relação a cada paciente)
Porcentagem de participantes com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (proteína de pico), em períodos de tempo em relação à data da 1ª dose de vacina SARS-CoV-2. Os anticorpos séricos SARS-COV-2 S1 RBD Spike (Anti-S) foram medidos usando o ensaio COV2T em um analisador ATellica (Siemens). Os valores do índice ≥ 1,0 foram considerados positivos de acordo com o protocolo do fabricante.
0-19 dias, 20-39 dias, 40-59 dias, 60-79 dias, 80-99 dias a partir da data da 1ª dose de vacina SARS-CoV-2 do paciente (em relação a cada paciente)
Porcentagem de participantes com uma detecção positiva de neutralização de pseudovírus, em períodos de tempo em relação à data da 1ª dose de vacina SARS-CoV-2
Prazo: 0-19 dias, 20-39 dias, 40-59 dias, 60-79 dias, 80-99 dias a partir da data da 1ª dose de vacina SARS-CoV-2 do paciente (em relação a cada paciente)
Porcentagem de participantes com uma detecção positiva de neutralização de pseudovírus (1/40 título), nos períodos de tempo em relação à data da 1ª dose de vacina SARS-CoV-2. Um ensaio de pseudovírus foi usado para avaliar a prevalência de anticorpos neutralizantes positivos (alcançando o PVNT50 a 1/40 diluição sérica)
0-19 dias, 20-39 dias, 40-59 dias, 60-79 dias, 80-99 dias a partir da data da 1ª dose de vacina SARS-CoV-2 do paciente (em relação a cada paciente)
Sensibilidade do teste Siemens (proteína de espigão) em cada tempo de amostra (D0, D28, D56, D84), contra os resultados da neutralização de pseudovírus no limiar do PV50.
Prazo: Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Sensibilidade: A porcentagem de participantes com uma detecção positiva de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (proteína de pico) daqueles que tiveram uma detecção positiva de neutralização no limiar do PV50 do ensaio de pseudovírus, em cada tempo de amostra. Os anticorpos séricos SARS-COV-2 S1 RBD Spike (Anti-S) foram medidos usando o ensaio COV2T em um analisador ATellica (Siemens). Os valores do índice ≥ 1,0 foram considerados positivos de acordo com o protocolo do fabricante. Um ensaio de pseudovírus foi usado para avaliar a prevalência de anticorpos neutralizantes positivos (alcançando o PVNT50 a 1/40 diluição sérica).
Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Especificidade do teste Siemens (proteína de pico) em cada tempo de amostra (D0, D28, D56, D84), contra os resultados da neutralização de pseudovírus no limiar PV50.
Prazo: Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84
Especificidade: A porcentagem de participantes com uma detecção negativa de anticorpos específicos de IgG para SARS-CoV-2 (proteína de pico) daqueles que tiveram uma detecção negativa de neutralização no limiar do PV50 do ensaio de pseudovírus, em cada ponto de tempo da amostra. Os anticorpos séricos SARS-COV-2 S1 RBD Spike (Anti-S) foram medidos usando o ensaio COV2T em um analisador ATellica (Siemens). Os valores do índice ≥ 1,0 foram considerados positivos de acordo com o protocolo do fabricante. Um ensaio de pseudovírus foi usado para avaliar a prevalência de anticorpos neutralizantes positivos (alcançando o PVNT50 a 1/40 diluição sérica)
Ponto de tempo de coleta de sangue: Dia 0 (linha de base), dia 28, dia 56, dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

St George's, University of London
Mologic Ltd
The Royal Marsden Cancer Charity
National Institute for Health Research Biomedical Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR 5287
  • 20/NE/0139 (Outro identificador: Research Ethics Committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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